APIROSERUM CHLOREK SODU 2% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

APIROSERUM CHLORKU SODU 2% roztwór do infuzji

Chlorek sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest APIROSERUM CHLORKU SODU 2% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania APIROSERUM CHLORKU SODU 2%
3. Jak stosować APIROSERUM CHLORKU SODU 2%
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie APIROSERUM CHLORKU SODU 2%

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest APIROSERUM CHLORKU SODU i w jakim celu się go stosuje

APIROSERUM CHLORKU SODU 2% jest roztworem restytucyjnym, do stosowania dożylnego, głównie wskazanym w leczeniu następujących zaburzeń spowodowanych dużymi ubytkami soli (utrata soli), bez utraty wody:

• Objawy zatrucia wodnego.
• Hiponatremie względne (spadek ilorazu sodu/woda, na skutek nawodnienia) gdy występują objawy zatrucia wodnego (drgawki, wymioty, silne bóle głowy) i nie można czekać na samoistną eliminację wody.
• Hiperpotasemie (podwyższone poziomy potasu we krwi) związane z hiponatremią (niskie poziomy sodu we krwi), gdy jest przeciwwskazane podawanie dużych ilości płynu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania APIROSERUM CHLORKU SODU 2%

Nie stosuj APIROSERUM CHLORKU SODU 2%

W sytuacjach, w których podanie roztworu hipertonicznego może pogorszyć stan kliniczny przez zwiększenie ilości płynu, takich jak:

• Obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach organizmu),
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• Hiposystolia (zmniejszona siła skurczu serca),
• Kwasica metaboliczna hiperchloremiczna (nadmiar kwasu w metabolizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania APIROSERUM CHLORKU SODU 2%.

Jeśli chorujesz na niewydolność serca, dysfunkcję nerek, nadciśnienie wywołane ciąży lub inne zaburzenia związane z retencją sodu.

Dzieci

Stosowanie APIROSERUM CHLORKU SODU 2% u dzieci powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą stężeń sodu we krwi.

Stosowanie APIROSERUM CHLORKU SODU 2% z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

APIROSERUM CHLORKU SODU 2% może zmniejszyć działanie terapeutyczne soli litu (leków przeciwdepresyjnych).

Ciąża,laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

3. Jak stosować APIROSERUM CHLORKU SODU 2%

APIROSERUM CHLORKU SODU 2% podawany jest przez infuzję (wlew dożylny). Dawkowanie będzie ustalane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie APIROSERUM CHLORKU SODU 2% u dzieci powinno odbywać się wyłącznie w celu leczenia objawów ostrej hiponatremii (niskich poziomów sodu we krwi).

Stosowanie u osób starszych

Chociaż nie ma doświadczeń klinicznych, które sugerowałyby różnice w odpowiedzi terapeutycznej u osób starszych, dostosowanie dawki powinno być ostrożne, rozpoczynając od najniższej możliwej dawki i oceniając potencjalne ryzyko związane z innymi zaburzeniami, które mogą wystąpić.

APIROSERUM CHLORKU SODU 2% powinien być wstrzykiwany całkowicie lub częściowo po podłączeniu butelki do urządzenia wstrzykującego, w celu zapobiegania możliwym zakażeniom.

W przypadku wielokrotnych mieszanych wlewów, należy zachować maksymalną aseptykę podczas dodawania leków do płynów dożylnej, oraz stosować te mieszaniny w ciągu 6 godzin od ich przygotowania.

Jeśli zażyjesz więcej APIROSERUM CHLORKU SODU 2%, niż powinieneś

Ponieważ produkt ma charakter hipertoniczny, jeśli jego wskazanie i podanie są prawidłowe i kontrolowane, nie istnieje ryzyko przedawkowania.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań, jeśli wystąpią jakieś objawy wynikające z działań niepożądanych, wstrzymanie podawania i zastosowanie leczenia objawowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania roztworów hipertonicznych, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie została ustalona, a które wynikają z niewłaściwego stosowania leku, bądź zastosowania niewłaściwej dawki lub techniki podawania:

• Obrzęk płuc i niewydolność serca.

• Hiperwolemia (zwiększenie objętości płynu w organizmie), hipernatremia (wysokie poziomy sodu we krwi), zmniejszenie stężenia elektrolitów w surowicy, nadmierna hydratacja, hipokaliemia (niskie poziomy potasu we krwi).

• Zakrzepica (zakrzep w środku naczynia krwionośnego), flebitis (stan zapalny ściany żyły), wyjście leku poza żyłę (do tkanki podskórnej). Nadmiernie szybki wlew może powodować ból miejscowy i zapalenie żyły.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie APIROSERUM CHLORKU SODU 2%

Przechowywać poniżej 25°C.

Zachować ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład APIROSERUM CHLORKU SODU 2%

• Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 2 g chlorku sodu.

Równoważniki milimolowe/litr: jon chlorkowy 342 mEq; jon sodu 342 mEq

Osmolarność: 684 mOsmol/litr

pH = 4,5-7,0

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Chlorek Sodu 2% jest roztworem przezroczystym i bezbarwnym.

Butelki szklane o pojemności 250, 500 i 1000 ml.

Opakowania kliniczne z 12 butelkami po 250 i 500 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18,08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I - 37063 Isola della Scala (Werona)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w styczniu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

W odniesieniu do obliczania objętości i szybkości podawania roztworu chlorku sodu hipertonicznego u pacjentów z ciężkimi objawami, korekcja może być rozpoczęta przy 1-2 mEq/l/h, zaleca się zatrzymanie korekcji szybkiej po ustaniu objawów zagrażających życiu pacjenta lub po osiągnięciu stężenia sodu w surowicy 125-130 mEq/l (lub niższego, jeśli poziom sodu w osoczu jest niższy niż 100 mEq/l), bez przekraczania 12 mEq/l w ciągu pierwszych 24 godzin.

Aby uniknąć możliwego uszkodzenia, które może spowodować zbyt duży wzrost, stężenie sodu nie powinno przekraczać 25 mEq/l w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia.

Szybkość korekcji hiponatremii powinna być obliczana przy użyciu następującej formuły:

Stężenie Na w 1 litrze wlewu – Na w surowicy

Zmiana stężenia Na w surowicy = ---------------------------------------------------------

Woda całkowita +1

Stosowanie kliniczne: Szacowany efekt 1 litra roztworu na stężenie sodu w surowicy

Po osiągnięciu korekcji można rozważyć potrzebę podania soli niehipertonicznej.

Populacja pediatryczna

Dożylne podawanie roztworów hipertonicznych (>0,9%) powinno być stosowane wyłącznie w leczeniu objawów ostrej hiponatremii; utrzymanie 3-4 mEq/kg/dobę; maksymalnie 100-150 mEq/dobę. W każdym przypadku dawka znacznie się różni w zależności od stanu klinicznego. Restytucja jest określana przez wyniki badań laboratoryjnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy monitorować objętość moczu i stężenie sodu co 2 godziny w celu modyfikacji schematu wlewu.

Należy kontrolować odpowiedź kliniczną po podaniu leku, monitorując wzrost objętości wewnątrznaczyniowej i podwyższenie poziomów sodu (hipernatremia przez nadkorekcję).

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylizowanego urządzenia i aseptycznej techniki. Urządzenie powinno być wstępnie napełnione roztworem, aby uniknąć wprowadzenia powietrza do systemu.

Podczas podawania roztworu i w przypadku mieszanych wlewów, należy stosować aseptyczną technikę.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.