APIRETAL 325 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

apiretal 325 mg tabletki do rozgryzania

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Czym jest apiretal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania apiretal
3. Jak stosować apiretal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie apiretal
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest apiretal i w jakim celu się go stosuje

apiretal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Ten lek stosuje się u młodzieży i u dzieci o masie ciała od 21 kg (około 6 lat) w stanach gorączkowych oraz w celu łagodzenia okresowego, łagodnego lub umiarkowanego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania apiretal

Nie stosuj apiretal:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli masz fenylcetonurię (wrodzoną chorobę rozpoznawaną przy urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie stosuj większych dawek leku niż zalecane w punkcie 3 ulotki „Jak stosować apiretal”;
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apiretal:

• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• Jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• Jeśli masz odwodnienie lub hipowolemię;
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku;

• Nadmierne spożycie alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może powodować, że paracetamol uszkadza wątrobę;
  • Jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy;

• Jeśli stosujesz lek na leczenie padaczki, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć toksyczność paracetamolu na wątrobę, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Pozostałe leki a apiretal”);
• Jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta);

• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub stan pogorszy się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia apiretal informuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 21 kg (około 6 lat). Dla dzieci o niższej masie ciała istnieją inne odpowiednie postacie apiretal, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji.

Pozostałe leki a apiretal

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących składników czynnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny, ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne doustne i leczenie estrogenem.

• Leptyny (lamotrygina, fenitoyna i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunek lub w celu leczenia gazów.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne).

• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).

• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).

• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie apiretal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub napojami. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

apiretal zawiera aspartam (E-951);każda tabletka zawiera 15,60 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować apiretal

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (3 dni u dzieci), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka pogorszy się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci zalecana dawka dobowa paracetamolu zależy od masy ciała i wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawanej w 4 lub 6 dawkach, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• U dzieci o masie ciała między 21 a 32 kg (od6 do 10 lat)dawka wynosi 1 tabletkę na dawkę, powtarzając co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.
• U dzieci o masie ciała między 33 a 40 kg (od10 do 12 lat)dawka wynosi 1 tabletkę na dawkę, powtarzając co 4 godziny, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.
• U dzieci o masie ciała między 41 a 49 kg (od12 do 15 lat)dawka wynosi 2 tabletki na dawkę, powtarzając co 6 godzin, do maksymalnie 8 tabletek na dobę.
• U młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg(powyżej15 lat)dawka wynosi 2 tabletki na dawkę, powtarzając co 4 godziny, do maksymalnie 9 tabletek na dobę.

Te tabletki zawierają 325 mg paracetamolu i umożliwiajądokładniejsze dawkowanie u dzieci o masie ciała 21-32 kg (od około 6 do 10 lat); dla pozostałych dzieci dostępne są inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie.

Chorzy na nerki lub wątrobę oraz osoby w podeszłym wieku powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Podawanie leku uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Sposób podawania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Pozwól, aby tabletka rozpuściła się w ustach przed połknięciem. Można ją również rozpuścić w wodzie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apiretal

Jeśli zażyłeś zbyt dużo paracetamolu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć apiretal

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób) lub o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• nudności.

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

• mogą wystąpić zmiany w krwi, w tym zmiany w morfologii krwi (takie jak nieprawidłowo niskie poziomy pewnych elementów krwi, które mogą powodować, np. krwawienie z nosa lub dziąseł) i krwawienie;
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pot, nudności, gwałtowny spadek ciśnienia krwi);
• obniżenie poziomu cukru we krwi;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby;
• reakcje skórne, takie jak dermatitis alergiczna, pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna i inne ciężkie reakcje skórne;
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwi w moczu);

Częstotliwość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie apiretal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Składapiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, guma guar, kroskarmeloza, aspartam (E-951), krzemionka koloidalna, manitol (E-421), talk, stearynian magnezu, aromat winogron.

Wyglądapiretali zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania są okrągłe i białe, dostępne w blistrach Alu/Alu w opakowaniach zawierających 12 lub 24 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Gorchs Lladó 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.