APIRETAL 24 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Apiretal 24 mg/ml zawiesina doustna

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Apiretal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiretal
3. Jak stosować Apiretal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apiretal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apiretal i w jakim celu się go stosuje

Apiretal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz w celu łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiretal

Nie stosuj Apiretal:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apiretal.

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki w „Rozdziale 3 - Jak stosować Apiretal”. Upewnij się, że nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
• Pacjenci z chorobami serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta) lub nerkami lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
• Jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Apiretal, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

U dzieci poniżej 2 lat skonsultuj się z lekarzem, aby określić dawkę.

Stosowanie Apiretal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (flukloksacyna), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Leaki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leaki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leaki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne, takie jak furosemid).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Metoklopramid i domperidon; stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Nie należy również stosować z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia antykoagulantami doustnymi można stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Apiretal z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Apiretal podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Apiretal zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-217) i azorubinę (karmozynę) (E-122).

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,4 g sacharosy na ml.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-217).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość azorubiny (karmozyny) (E-122). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Apiretal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/mc, którą dzieli się na 4 lub 6 dawek doustnych, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dla podawania 15 mg/kg co 6 godzin, schemat jest następujący, gdzie dawki mogą być powtarzane w odstępie co najmniej 6 godzin, bez przekraczania łącznej liczby 4 dawek w 24 godziny.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można przyśpieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat:

Zalecana dawka wynosi 20 ml do 40 ml na dawkę, według potrzeb, co 4-6 godzin. Dawki powinny być rozstawione co najmniej 4 godziny. Nie przekraczać 120 ml(3 g paracetamolu) na dobę.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna w kontrolowaniu objawów. Dawki powinny być powtarzane tak długo, jak długo trwają objawy.

Pacjenci z chorobami wątroby:Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Pacjenci z chorobami nerek:Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zgodnie z twoją chorobą lekarz wskaże, czy powinieneś/powinnaś przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku:Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Zawiesina jest przeznaczona do podawania drogą doustną.

Do dawkowania używaj strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowania, a następnie połykaj zawiesinę samą, rozcieńczoną w wodzie lub innym płynie lub wmieszaną z mlekiem lub papką:

1. Wstrząśnij butelką przed użyciem.
2. Włóż strzykawkę, naciskając na otwór w korku.
3. Odwróć butelkę i pobierz niezbędną ilość strzykawki.
4. Wypłucz strzykawkę i zamknij butelkę po każdym użyciu.

Można go przyjmować z jedzeniem lub bez. Aby uzyskać szybkie ulżenie w bólu, przyjmuj lek bez jedzenia.

Podawanie leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejApiretal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Apiretal, niż powinieneś, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest rozważane, gdy zostanie przyjęta jednorazowa dawka większa niż 6 gu dorosłych i większa niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z przewlekłym alkoholizmem mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub jeśli nie jest to możliwe, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apiretal

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmuj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Apiretal

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apiretal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

W rzadkich przypadkach może wystąpić ogólne złe samopoczucie lub nagłe pogorszenie stanu zdrowia ze względu na spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie). Rzadko można również zaobserwować podwyższone poziomy niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).

Bardzo rzadko może uszkodzić wątrobę w przypadku wysokich dawek lub długotrwałego leczenia. Bardzo rzadko mogą również wystąpić: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Apiretal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza (0,4 g/ml), parahydroksybenzoat metylu (E-218) (0,9 mg/ml), parahydroksybenzoat propylu (E-217) (0,45 mg/ml), azorubina (karmozyna) (E-122) (0,25 mg/ml), guma tragantowa, aromat malinowy, sacharyna sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina o kolorze czerwono-różowym i słodkim smaku. Dostępna w butelce szklanej, koloru bursztynowego, zawierającej 120 ml zawiesiny, z korkiem zabezpieczającym i adapterem do podłączenia strzykawki do użytku doustnego (5 ml), która jest również dołączona.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria INIBSA, S.A.

Crta. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (Lliçà de Vall)

08185 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.