APIRETAL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apiretal 100 mg/mlroztwór doustny

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, w przypadku gorączki lub jeśli ból utrzymuje się u dzieci przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apiretal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiretal
3. Jak stosować Apiretal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apiretal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apiretal i w jakim celu się go stosuje

Apiretal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w stanach gorączkowych oraz w celu łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiretal

Nie stosuj Apiretal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apiretal.

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka przez więcej niż 3 dni, lub stan zdrowia pogorszy się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Apiretal, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Apiretal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny, ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), której wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).
• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunek lub wzdęć.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leki antycholinergiczne).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zainfekowanych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Apiretal 100 mg/ml roztwór doustny z pokarmem, napojami i alkoholem

Apiretal może być rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrozę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W razie potrzeby można stosować Apiretal podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz zażywać lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu, który mógłby zmienić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Apiretal zawiera azorubinę (E-122) i sodu (w postaci sacharyny sodowej)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apiretal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Apiretal jest stosowany doustnie.

Jest przeznaczony do stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Dawka Apiretal zależy od wagi dziecka. Wiek określony jest orientacyjnie.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 3 latzaleca się stosowanie opakowań po 15 i 30 ml, których zakrętka z licznikiem (1) pozwala na dawkowanie roztworu doustnego zarówno w kroplach (4 mg/kropla), jak i w ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszychzaleca się dawkowanie roztworu doustnego w ml (100 mg/ml) za pomocą strzykawki do stosowania doustnego (2) dołączonej do opakowań po 60 i 90 ml.

Strzykawka do stosowania doustnego nie powinna być używana do dawkowania w kroplach.

Dla dawki 15 mg/kg co 6 godzin, schemat dawkowania jest następujący:

Dla bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml Apiretal do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkowanie co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zanikania należy wstrzymać podawanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Butelki po 15 i 30 ml z zakrętką z licznikiem (2 ml) bezpieczeństwa:

1 i 2. Trzymaj butelkę mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć zakrętkę między kciukiem a palcem wskazującym na dwóch trójkątach wskazanych na zakrętce z napisem „PRESS”.

3. Aby otworzyć, naciśnij na dwa trójkąty i odkręć zakrętkę, obracając ją w lewo (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara). Wyjmij potrzebną ilość za pomocą zakrętki z licznikiem. Podaj bezpośrednio lub rozcieńczaj krople wodą.

4. Aby zamknąć, obróć zakrętkę w prawo (w kierunku ruchu wskazówek zegara) aż do słyszalnego kliknięcia.

Zamknij butelkę szczelnie po każdym podaniu.

Butelki po 60 i 90 ml z zakrętką zabezpieczającą, wraz ze strzykawką do stosowania doustnego (5 ml):

1. Otwórz butelkę, postępując zgodnie z instrukcjami na zakrętce (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana).

2. Włóż strzykawkę do stosowania doustnego, naciskając na otwór w zakrętce.

3. Odwróć butelkę i wyjmij potrzebną dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńczaj wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5. Strzykawkę do stosowania doustnego należy myć wodą po każdym użyciu.

6. Zamknij butelkę szczelnie po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Apiretal

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej ilości, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub choruje na przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Apiretal

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najwcześniej i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Apiretal

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (do 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 pacjentów) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko może uszkadzać wątrozę w przypadku wysokich dawek lub długotrwałego leczenia.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Również bardzo rzadko może wystąpić zaburzenie krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apiretal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj roztwór w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Po otwarciu butelki zawartość powinna być zużyta w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol, glicerol (E-422), aromat malinowy, sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmozyna) (E-122) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiretal jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu o kolorze czerwonym i charakterystycznym aromacie malinowym, pakowanego w butelkę z plastiku o pojemności 15, 30, 60 lub 90 ml.

• Opakowania po 15 i 30 ml:Butelki z plastiku przezroczystego z zakrętką z licznikiem bezpieczeństwa 2 ml.
• Opakowania po 60 i 90 ml:Butelki z plastiku przezroczystego z zakrętką zabezpieczającą oraz strzykawką do stosowania doustnego 5 ml.

W każdym przypadku butelki są różnej pojemności w zależności od objętości, którą zawierają.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Laboratoria ERN, S.A. ul. Gorchs Lladó 188 – Pol. Ind. Can Salvatella - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/