APIRETAL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY O SMAKU WIŚNI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apiretal 100 mg/ml roztwór doustny o smaku wiśniowym

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie następuje poprawa lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Apiretal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Apiretalu przez użytkownika/dziecko
3. Jak stosować Apiretal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apiretalu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apiretal i w jakim celu się go stosuje

Apiretal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w stanach gorączkowych o czasie trwania krótszym niż 3 dni i w celu łagodzenia bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Apiretalu przez użytkownika/dziecko

Nie stosuj Apiretalu

• Jeśli użytkownik/dziecko jest uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników Apiretalu.
• Jeśli użytkownik/dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli użytkownik/dziecko cierpi na ciężką anemię hemolityczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji 3.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), lub z niskim poziomem enzymu we krwi zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ponieważ może to zwiększyć toksyczność w wątrobie.
• Konsumpcja napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• W przypadku wysokiej gorączki (>39°C), poproś lekarza o poradę przed zastosowaniem Apiretalu.
• Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka przez ponad 3 dni, lub nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Apiretalem, poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli choruje na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawkach standardowych przez przedłużony okres lub gdy stosuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Apiretal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli użytkownik/dziecko stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli użytkownik/dziecko stosuje leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny, z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne doustne i leczenie estrogenem.
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć.
• Kolestiramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Środki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Środki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (środki antycholinergiczne).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli użytkownikowi/dziecku mają być przeprowadzone jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że użytkownik/dziecko stosuje ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Apiretalu z pokarmem, napojami i alkoholem

Apiretal może być rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Apiretal podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Apiretal zawiera azorubinę (E-122), propylenoglikol i sodu (w postaci sacharyny sodowej)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E-122).

Ten lek zawiera 15 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Apiretal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Apiretal jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (od 0 miesięcy do 10 lat). Należy przestrzegać dawki określonej na podstawie masy ciała dziecka i wybrać odpowiednią dawkę roztworu doustnego w ml.

Przybliżone wieki podane są jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 3 latzaleca się dawkowanie roztworu doustnego w kroplach (4 mg/kropla), z użyciem korka z licznikiem kropli (1), który jest częścią opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszych, zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w ml (100 mg/ml) za pomocą strzykawki do użytku doustnego (2), która jest częścią opakowań 60 ml i 90 ml.

Dla 15 mg/kg co 6 godzin, schemat jest następujący:

Dla bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć masę ciała dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml Apiretalu do podania.

U dzieci te dawki powinny być podawane co 6 godzin, w tym w nocy.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po podaniu nie występują pożądane efekty, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy), należy rozważyć stosowanie supozitorium, jeśli są one dostępne, z wyjątkiem przypadków, w których podanie w tej postaci farmaceutycznej nie jest możliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg/dobę bez zalecenia lekarskiego.

Podanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zanikania należy wstrzymać leczenie tym lekiem.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania preparatu

Apiretal podawany jest doustnie.

Butelki 30 ml z korkiem z licznikiem kropli (2 ml) bezpieczeństwa:

1 i 2.- Trzymaj butelkę mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć korek między palcem wskazującym a kciukiem na dwóch trójkątach wskazanych na korku z napisem „PRESS”.

3.- Aby otworzyć, naciśnij na dwa trójkąty i odkręć korek, obracając go w lewo (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara). Wyjmij potrzebną ilość z pomocą korka z licznikiem kropli. Podaj bezpośrednio lub rozcieńczaj krople wodą.

4.- Aby zamknąć, obróć korek w prawo (w kierunku ruchu wskazówek zegara) aż do słyszalnego kliknięcia.

5.- Zabezpiecz butelkę po każdym podaniu.

Butelki 60 i 90 ml z zamknięciem zabezpieczającym, wraz ze strzykawką do użytku doustnego (5 ml):

1.- Otwórz butelkę, postępując zgodnie z instrukcjami na korku (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana).

2.- Włóż strzykawkę do użytku doustnego, naciskając na otwór w korku.

3.- Odwróć butelkę i wyjmij potrzebną dawkę.

4.- Podaj bezpośrednio lub rozcieńczaj wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5.- Strzykawka do użytku doustnego powinna być myta wodą po każdym użyciu.

6.- Zabezpiecz butelkę po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz więcej Apiretalu, niż powinieneś

Jeśli użytkownik/dziecko zażyło więcej paracetamolu, niż powinno, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyto przedawkowanie, użytkownik/dziecko powinien jak najszybciej udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub cierpi na alkoholizm przewlekły, może być bardziej podatny na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Apiretal

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy użytkownik/dziecko zapomniało o dawce, zażyj kolejną jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest zbyt bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apiretal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (występują u 1-10 pacjentów na 10 000), bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) lub o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie działania niepożądane to niepokój, niedociśnienie, oraz zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko może uszkodzić wątrobę w przypadku wysokich dawek lub przedłużonego leczenia. Rzadko mogą również wystąpić hipoglikemia, mętna mocz, działania niepożądane nerek, wykwity skórne, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwaną kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apiretalu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Apiretalu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po otwarciu butelki zawartość powinna być użyta w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apiretalu

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: makrogol 600, glicerol (E-422), esencja wiśniowa (substancje aromatyzujące, propylenoglikol i cytrynian trietylu), sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmozyna) (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiretal jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu doustnego o kolorze czerwonym, w butelkach z plastiku o pojemności 30, 60 lub 90 ml.

• Opakowania 30 ml:Butelki z plastiku przezroczystego z korkiem z licznikiem kropli bezpieczeństwa o pojemności 2 ml.
• Opakowania 60 i 90 ml:Butelki z plastiku przezroczystego z zamknięciem bezpieczeństwa i strzykawką do użytku doustnego o pojemności 5 ml.

We wszystkich przypadkach butelki są różnej pojemności w zależności od objętości do przechowywania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Telefon: +34 93 314 80 11

Faks: +34 93 314 40 96

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Gorchs Lladó 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.