APADIN 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Apadin 1 mg/ml krople do oczu wroztworze.

Olopatadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apadin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apadin
3. Jak stosować Apadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apadin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apadin i w jakim celu się go stosuje

Apadin jest wskazany w leczeniu objawów i symptomów alergicznych zapaleń rogówki.

Alergiczne zapalenie rogówki.Niektóre substancje (nazywane alergenami) takie jak pyłek, kurz domowy lub włosy zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, które prowadzą do swędzenia i zaczerwienienia, a także stanu zapalnego powierzchni oczu.

Olopatadyna należy do grupy leków stosowanychw leczeniu alergicznych chorób oczu. Działa przez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej..

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apadin

Nie stosujApadin

??Jestli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na olopatadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

?? Nie powinieneś stosować Apadin, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olopatadyny.

Powinieneś usunąć soczewki kontaktowe z oczu przed zastosowaniem Olopatadyny.

N

Nie stosuj Apadin u dzieci poniżej 3 lat. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych, które wskazywałyby, że jest on bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 3 lat.

Stosowanie Apadin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz inny lek do oczu lub maść oftalmiczną, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego leku. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jestli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Apadin, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po aplikacji Apadin może wystąpić zaburzenie wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Apadin zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Konserwant Apadin, chlorek benzalkoniowy, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Usuń soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

A

Ten lek zawiera 16,72 mg fosforanów (w 63,05 mg dwunastowodnego fosforanu disodowego) w każdych 5 ml, co odpowiada 3,34 mg/ml.

Jestli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia wzroku z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Apadin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w jednym oku lub w obu oczach, dwa razy dziennie - rano i wieczorem.

Stosuj tę ilość, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować Apadin w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Kontynuuj leczenie przez czas wskazany przez lekarza.

Należy stosować Olopatadynę tylko jako krople do oczu.

Sposób stosowania

1 2

? Weź butelkę z Apadin i usiądź przed lustrem.

? Umój ręce.

? Weź butelkę i odkręć zakrętkę.

? Po usunięciu zakrętki, należy usunąć plastykową obręcz z uszczelki przed użyciem.

? Trzymaj butelkę, otworem do dołu, między kciukiem a palcem serdecznym.

? Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do powstania worka, w którym spadnie kropla (Rys. 1).

? Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci się to ułatwić, jeśli użyjesz lustra.

? Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople pozostające w butelce mogą ulec zakażeniu.

? Naciśnij delikatnie podstawę butelki, aby spadła jedna kropla Apadin każdorazowo.

? Nie ściskaj butelki, jest ona zaprojektowana tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (Rys. 2).

? Jeśli aplikujesz krople w obu oczach, powtórz poprzednie punkty dla drugiego oka.

? Dokręć zakrętkę na butelce natychmiast po użyciu produktu.

? Użyj butelki przed otwarciem następnego.

? Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jestli zażyjesz więcej Apadin niż powinieneś

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do następnego zastosowania.

Jestli zapomnisz zażyć Apadin

Aplikuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu.

Jednakże, jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu. Nie aplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Apadin

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z Olopatadyną:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania na oko: ból oczu, podrażnienie oczu, suchość oczu, nieprzyjemne uczucie w oku, dyskomfort oczu

Działania ogólne: ból głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania na oko:zaburzenia wzroku, zmniejszenie lub nieprawidłowość, zmiany rogówki, stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, infekcja lub stan zapalny spojówki, wydzielina z oczu, wrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, nieprawidłowości powieki, świąd, zaczerwienienie, opuchlizna lub strup powieki.

Działania ogólne:zmniejszenie lub nieprawidłowość percepcji, zawroty głowy, katar, suchość skóry, stan zapalny skóry.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania na oko:opuchlizna oka, opuchlizna rogówki, zmiana średnicy źrenicy

Działania ogólne:trudności w oddychaniu, zwiększone objawy alergiczne, opuchlizna twarzy, drętwienie, osłabienie ogólne, nudności, wymioty, infekcja zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), mogą pojawić się plamki na rogówce z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jestli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Apadin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, powinieneś wyrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w przestrzeni przeznaczonej na etykiecie każdej butelki i pudełka.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę koloru lub zapachu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apadin

• Substancją czynną jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, kwas chlorowodorowy (E507) (dostosowanie pH), dwunastowodny fosforan disodowy (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524) (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apadin jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), praktycznie wolnym od cząstek.

Jest dostępny w opakowaniu zawierającym butelkę 5 ml z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z ciemnym kolorem i kroplomierzem z LDPE i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Opakowania

1 x 5 ml (1 butelka, zawierająca 5 ml roztworu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7, 30510 Yecla (Murcia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

actrevo GmbH

Großer Burstah 25, 20457 Hamburg

Niemcy

DRUGSRUS Ltd.,

5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex, HA1 1XD,

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Apadin 1mg/ml krople do oczu w roztworze

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es