ANZUPGO 20 MG/G KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anzupgo 20 mg/g maść

delgocitinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anzupgo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anzupgo
3. Jak stosować Anzupgo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anzupgo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anzupgo i w jakim celu się go stosuje

Anzupgo zawiera substancję czynną delgocitinib. Należy do grupy leków znanych jako inhibitory kinaz Janus.

Anzupgo stosuje się u dorosłych w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry rąk o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Stosuje się go, gdy miejscowe leki kortykosteroidowe nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.

Anzupgo działa na różne białka (enzymy) w organizmie zwane kinazami Janus. Blokuje działanie czterech konkretnych enzymów kinaz Janus, co pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz reakcje immunologiczne powodujące zapalenie skóry rąk. Poprzez tłumienie tych procesów Anzupgo może pomóc w poprawie stanu skóry oraz zmniejszeniu swędzenia i bólu. To z kolei może zwiększyć zdolność do wykonywania codziennych czynności i może poprawić jakość życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anzupgo

Nie stosuj Anzupgo

• jeśli jesteś uczulony na delgocitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anzupgo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Anzupgo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się stosowania Anzupgo jednocześnie z innymi lekami na skórę dotkniętą chorobą, ponieważ nie badano tego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego też zaleca się unikanie stosowania Anzupgo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie wiadomo, czy delgocitinib przenika do mleka ludzkiego, ale organizm wchłania tylko bardzo małe ilości tego leku. Dlatego też nie przewiduje się żadnego ryzyka dla dziecka, a Anzupgo można stosować podczas karmienia piersią.

Niemniej jednak, jeśli karmisz piersią, powinnaś unikać bezpośredniego kontaktu tego leku z brodawką lub innymi obszarami, w których dziecko może połknąć lek podczas karmienia.

Jeśli opiekujesz się dzieckiem, powinnaś również unikać dotykania skóry dziecka rękami bezpośrednio po zastosowaniu Anzupgo. Jest to środek ostrożności w celu ograniczenia niepotrzebnej ekspozycji dziecka na ten lek. W przypadku przypadkowego przeniesienia maści na skórę dziecka, można ją oczyścić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anzupgo zawiera benzylowy alkohol, butylowany hydroksyanizol i alkohol cetylowy

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu (E 1519) w każdym gramie. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne lub umiarkowane miejscowe podrażnienia.

Butylowany hydroksyanizol (E 320) może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

3. Jak stosować Anzupgo

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Anzupgo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikaj kontaktu z oczami, ustami lub nosem. Jeśli maść dostanie się do któregokolwiek z tych miejsc, oczyść je dokładnie i przemyj wodą.

Przed pierwszym zastosowaniem

1. Odkręć nakrętkę.
2. Usuń folię z końca tuby. Zakręć nakrętkę.

Dawkowanie i sposób podania

• Unikaj stosowania innych produktów, takich jak maści lub pomady, na skórę bezpośrednio przed lub po zastosowaniu Anzupgo.
• Stosuj cienką warstwę Anzupgo dwa razy dziennie na dotknięte chorobą obszary rąk i nadgarstków. Upewnij się, że Twoja skóra jest czysta i sucha.

Jeśli inna osoba stosuje ten lek na Twojej skórze, powinna umyć ręce po zastosowaniu.

Czas trwania leczenia Anzupgo

• Powinnaś stosować Anzupgo aż do ustąpienia lub prawie całkowitego ustąpienia zmian skórnych, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Możesz ponownie stosować Anzupgo, jeśli objawy lub symptomy przewlekłego zapalenia skóry rąk powrócą.
• Jeśli nie zaobserwujesz żadnej poprawy po 12 tygodniach leczenia Anzupgo, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Anzupgo

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Anzupgo, oczyść nadmiar.

Jeśli zapomnisz zastosować Anzupgo

Jeśli zapomnisz zastosować maść o wyznaczonej godzinie, zrób to jak najwcześniej i kontynuuj normalny schemat. Nie stosuj maści więcej niż dwa razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Anzupgo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu zastosowania (tj. ból, swędzenie, zaczerwienienie i uczucie mrowienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anzupgo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Tubę należy wyrzucić 1 rok po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anzupgo

• Substancją czynną jest delgocitinib. Każdy gram maści zawiera 20 mg delgocitinibu.
• Pozostałymi składnikami są benzylowy alkohol (E 1519), butylowany hydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, cytrynian monohydrat (E 330), edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy (E 507) (do regulacji pH), parafina ciekła, eter cetylowy makrogolu i woda oczyszczona (patrz sekcja 2 „Anzupgo zawiera benzylowy alkohol, butylowany hydroksyanizol i alkohol cetylowy”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anzupgo jest maścią o białym lub lekko brązowym kolorze.

Anzupgo jest dostępny w tubach zawierających 15 lub 60 gramów maści, lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 tuby, 2 tuby po 15 g i 1 tubę po 60 g. Każde pudełko zawiera 1 tubę. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.