ANTIDOL DUAL 500 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Antidol Dual 500 mg/ 200 mg tabletki powlekane

Paracetamol/ Ibuprofen

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle według wskazań dawkowania zawartych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach. Nie należy przyjmować tego leku przez więcej niż 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol Dual i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol Dual
3. Jak stosować Antidol Dual
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol Dual
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol Dual i w jakim celu się go stosuje

Antidol Dual zawiera dwa substancje czynne (które powodują, że lek działa). Są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale obie substancje czynne współpracują w celu zmniejszenia bólu.

Antidol Dual stosuje się w leczeniu objawowym, krótkotrwałym bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy (nie migrenowy), ból pleców, bóle menstruacyjne, ból zębów i mięśni, objawy grypy i przeziębienia, oraz ból gardła.

Ten lek jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który nie został złagodzony przez ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Antidol Dual stosuje się u dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol Dual

Nie stosuj Antidol Dual, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen, paracetamol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• stosujesz inne leki zawierające paracetamol,
• masz historię reakcji alergicznych (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka) związanych z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ),
• masz aktywną lub nawracającą wrzód żołądka lub dwunastnicy (tj. wrzód żołądka lub jelita cienkiego) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych),
• masz historię krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanego z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie,
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
• masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• jesteś ciężko odwodniony z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów,
• jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antidol Dual, jeśli:

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku,
• masz astmę lub miałeś astmę,
• masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,
• jesteś leczony jednocześnie lekami, które wpływają na czynność wątroby,
• jesteś uczulony na inne substancje,
• masz kwaśny refluk, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy ze żołądkiem,
• masz skłonność do krwawień,
• masz zespół Gilberta (rzadką chorobę metaboliczną dziedziczną z możliwymi objawami, takimi jak żółtaczka lub białe plamy na skórze),
• masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus Erythematosus), chorobę układu immunologicznego, która wpływa na tkankę łączną i powoduje ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów lub inną chorobę tkanki łącznej,
• masz choroby gastroenterologiczne lub przewlekłe choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• masz infekcję; zobacz punkt "Infekcje" poniżej,
• masz wrodzoną niedobór pewnej enzymy zwanej dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,
• masz dziedziczne lub nabyte zaburzenie pewnych enzymów, które objawia się powikłaniami neurologicznymi lub skórnymi, a czasem oboma, tj. porfirią,
• masz anemię hemolityczną,
• masz gorączkę sienne, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji alergicznych,
• masz przewlekły alkoholizm,
• masz niską wagę lub przewlekłe niedożywienie,
• masz całkowity brak wody w organizmie (odwodnienie),
• miałeś niedawno dużą operację,
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią,
• planujesz zajście w ciążę.
• jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawce standardowej przez dłuższy okres lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli wystąpiły one w przeszłości. Możliwe, że będziesz musiał unikać tego leku lub będziesz potrzebować zmniejszenia dawki.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Nie stosuj paracetamolu/ibuprofenu przez więcej niż 3 dni.

Stosowanie jednoczesne z NLPZ, w tym inhibitorem specyficznym dla cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko reakcji niepożądanych (zobacz poniżej "Pozostałe leki i Antidol Dual") i powinno być unikane.

Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie zapewnia większego ulżenia w bólu, ale powoduje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosuj innych leków, które również zawierają paracetamol (zobacz także punkt "Nie stosuj Antidol Dual" powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego ważne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjęto więcej, niż zalecono. Zobacz także punkt 3 "Jeśli przyjmujesz więcej Antidol Dual, niż powinieneś".

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (zły przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "minizawał" lub przemijający atak ischemiczny "TIA"),
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli jesteś palaczem.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Antidol Dual i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnych zapaleń płuc i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostre pustularne wypryski ogólne (PEGA), w związku z leczeniem tym lekiem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Objawy gastroenterologiczne

Odnotowano ciężkie działania niepożądane gastroenterologiczne (wpływające na żołądek i jelita) podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu. Mogą one wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z historią wrzodu żołądka lub jelit, szczególnie jeśli wystąpiło również krwawienie lub perforacja. Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko działań niepożądanych gastroenterologicznych. Powinieneś omówić swój wywiad gastroenterologiczny z lekarzem i być czujnym wobec niezwykłych objawów brzusznych, takich jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, stolce w kolorze sadzy lub wymioty z krwią.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może pogorszyć je. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz tę sytuację, powinieneś poinformować lekarza i przerwać leczenie. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami na ból, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek, chorobę zwaną nefropatią lekową. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego powinno być unikane.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem po użyciu paracetamolu/ibuprofenu, przestań używać leku i skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe uwagi

Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego powinno być unikane.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Antidol Dual

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Antidol Dual z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki na przeziębienie i grypę lub ból.

Paracetamol/ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• tabletki kortykosteroidowe,
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
• leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperidon),
• kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• leki przeciwzakrzepowe (np. do rozrzedzania krwi/przeciwdziałania zakrzepom, np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna),
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), leki wzmacniające serce,
• leki na wysoki poziom cholesterolu (np. kolestyramina),
• moczopędne (pomagające w oddawaniu moczu),
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki tłumiące układ immunologiczny (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),
• leki na manię lub depresję (np. lit, ISRS),
• mifepryston (do przerwania ciąży),
• fenytoina, lek zapobiegający drgawkom w epilepsji,
• zidowudyna, lek do leczenia HIV (wirusa powodującego AIDS),
• leki zmniejszające opróżnianie żołądka,
• leki do leczenia zakażeń bakteryjnych zwanych aminoglikozydami,
• leki do leczenia dny i choroby związanej z dną zwane probenecydem i sulfinpirazoną,
• leki przeciwgrzybicze, które hamują enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol),
• inne leki, które znany wpływają na wątrobę lub indukują enzymy mikrosomalne wątrobowe, takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• leki do leczenia cukrzycy (sulfonilurea),
• ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia z NLPZ,
• leki do leczenia gruźlicy (np. izoniazyd),
• flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie paracetamolem/ibuprofenem. Dlatego zawsze powinieneś szukać porady lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Antidol Dual z pokarmem i alkoholem

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, przyjmuj ten lek z pokarmem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć toksyczność paracetamolu w wątrobie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20 tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy czas możliwy.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne po odstawieniu leku.

Jazda i obsługa maszyn

Paracetamol/ibuprofen może powodować zawroty głowy, problemy z koncentracją i senność. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Antidol Dual zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to znacznie "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Antidol Dual

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletkaz wodą, do 3 razy na dobę.

Pozwól przynajmniej 6 godzinomupłynąć między dawkami.

Jeśli tabletka nie kontroluje objawów, można przyjmować do maksymalnie 2 tabletek do trzech razy na dobę.

Nie przyjmuj więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin(co odpowiada 3.000 mg paracetamolu, 1.200 mg ibuprofenu na dobę).

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu z jedzeniem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki. Istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Należy stosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Możliwe jest, że konieczne będzie zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• ważysz mniej niż 50 kg,
• cierpisz na przewlekłe niedożywienie,
• regularnie pijesz alkohol (przewlekły alkoholizm),
• nie jesteś wystarczająco nawodniony.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu/ibuprofenu (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko do stosowania doustnego i krótkotrwałego.

Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 3 dni.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Antidol Dual

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paracetamolu/ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podjętych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz sekcję 4), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki gałek ocznych (nistagmus) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto, przy wysokich dawkach, mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i nasilenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwinkowanie moczu, niskie stężenie potasu we krwi, odczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, nawet jeśli czujesz się dobrze. Powodem jest to, że nadmierna ilość paracetamolu może spowodować ciężkie, opóźnione uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet jeśli nie ma objawów dyskomfortu lub zatrucia, może być konieczna pilna opieka medyczna. Uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne w przypadku opóźnionej interwencji. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby, niezbędne jest uzyskanie pomocy medycznej jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Antidol Dual

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę co najmniej 6 godzin później.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy uwzględnić, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są natury gastrointestinalnej. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, kał czarny, wymioty z krwią, stomatytę wrzodową, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i czasu trwania leczenia. Zgłaszano przypadki obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ.

Przerwij przyjmowanie leku i poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ciężki ból brzucha, wymioty z krwią lub płynem przypominającym fusy z kawy, krew w stolcu, czarny kał).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia błony mózgowej, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
• ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs),
• reakcje układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• nasilenie ciężkich zakażeń skórnych (można zauważyć wyprysk, pęcherze i zaburzenia pigmentacji skóry, gorączka, senność, biegunka i nudności), lub nasilenie innych zakażeń, takich jak ospa wietrzna lub półpaśca, lub ciężkie zakażenie z martwicą (nekroza) skóry podskórnej, tkanki i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wykwit skórny uogólniony, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• wykwit uogólniony, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszący gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne).
• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, kwaśny refluk, niestrawność, nudności, wymioty, gazy i zaparcia, biegunka, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach,
• podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby przy stosowaniu paracetamolu,
• obrzęk i retencja płynów, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk); retencja płynów zwykle szybko reaguje na przerwanie leczenia,
• podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• swędzenie skóry, pokrzywka,
• niepełne opróżnianie pęcherza (zatrzymanie moczu),
• gęsta śluzówka w drogach oddechowych,
• rozmaite rodzaje wykwitów,
• wrzody gastrointestinalne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, nasilenie stanu zapalnego jelita grubego (kolitis) i przewodu pokarmowego (choroba Crohna), stomatytis wrzodowa, zapalenie żołądka,
• obniżone stężenie hemoglobiny i hematokrytu, podwyższone stężenie aminotransferazy asparaginianowej, podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, podwyższone stężenie płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nieprawidłowe sny,
• uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia krwiotwórcze (agranulocytosis, anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niezwiązane z urazem krwawienia, siniaki i krwawienia z nosa,
• neuritis nerwu wzrokowego i senność, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z already istniejącymi zaburzeniami (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i choroba tkanki łącznej), objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
• zaburzenia widzenia; w tym przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem,
• utratę słuchu, szum w uszach, odczucie wirowania (vertigo), zaburzenia świadomości, reakcje psychotyczne, halucynacje, depresja,
• zmęczenie, złe samopoczucie,
• zwiększoną potliwość, wrażliwość na światło, choroby skórne,
• wykwit skórny z czerwonymi plamami (purpura),
• wypadanie włosów,
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się struktur jelitowych podobnych do przegrody,
• problemy z wątrobą, dysfunkcja, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka; w przypadku przedawkowania paracetamolu może powodować ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby,
• nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym zapalenie nerek, zespół nerczycowy i ostre i przewlekłe niewydolność nerek,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, również zwane kołataniem serca, tahykardią, arytmiami serca i innymi arytmiami, niewydolność serca (powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk), zawał serca.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak Antidol Dual mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Antidol Dual

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol Dual

Substancjami czynnymi są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, koloidalny bezwodny krzemionkę, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Powłoka: kopolimer macierzysty z makrogolem i poli(alcohol winylowy), talk, pigment półperłowy na bazie miki (mika/tlenek tytanu (E-171)), monokaprylocaprynian glicerolu, poli(alcohol winylowy), tlenek tytanu (E-171), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antidol Dual jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, szarego koloru, owalnych, błyszczących, z kodem „200 M 500” na jednej ze stron. Długość tabletki 18,9 – 19,4 mm i szerokość tabletki 8,9 – 9,3 mm.

Tabletki są pakowane:

• w blistrach z aluminium/PVC/PVDC nieprzezroczystych, białych. Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.) ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański - Polska

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/