ANTIDOL 650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Antidol 650 mg tabletki powlekane

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub ból nie ustąpi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek jest stosowany w celu objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych, u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub ból nie ustąpi po 5 dniach.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Antidol

Nie stosuj Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antidol:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 „Jak stosować Antidol”. Większa dawka niż zalecana nie zapewnia większego ulżenia w bólu, ale zwiększa ryzyko ciężkich uszkodzeń wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli przyjęto większą dawkę niż zalecana.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby, w tym choroby wątroby spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych na dzień).
• Jeśli chorujesz na choroby nerek.
• Jeśli chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli chorujesz na anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię.
• Jeśli przyjmujesz lek na leczenie padaczki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Pozostałe leki i Antidol”).
• Jeśli chorujesz na chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta).
• Jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię. W tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy.
• Jeśli chorujesz na astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekroliza epidermalna toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zastosowanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom analitycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Paracetamol może zmieniać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci

Z powodu zawartości paracetamolu ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia ani o masie ciała poniżej 50 kg.

Pozostałe leki i Antidol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol może powodować zatrucie.
• Flukloksacyna (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym), które powinno być leczone pilnie (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dzień), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować Antidol w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Antidol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Antidol

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Dawki powinny być powtarzane tak długo, jak występują objawy. Ten lek jest przeznaczony do leczenia bólu lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg): zalecana dawka to 1 tabletka co 4-6 godzin według potrzeby, do maksymalnie 4 tabletek na dobę. Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg: skonsultuj się z farmaceutą. Nie przekraczaj 60 mg/kg/dobę (maksymalnie 2 g/dobę).

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy lub 3 tabletki 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: z powodu dawki 650 miligramów paracetamolu lek ten nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

W przypadku konieczności podania dawek mniejszych niż 650 mg paracetamolu na dawkę należy stosować inne postacie paracetamolu, które są dostosowane do wymaganej dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu, preferencyjnie wody. Mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez niego. Aby uzyskać szybkie ulżenie w bólu, należy przyjmować lek bez pokarmu.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Antidol niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu nadmiernej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak się o tym pamiętasz, przyjmując następne dawki z zachowaniem minimalnego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dolegliwości, niedociśnienie (obniżone ciśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wysypka skórna), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych; ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Antidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: povidon, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane: makrogol, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antidol 650 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

Tabletka powlekana biała, owalna, obustronnie wypukła, z rowkiem na jednej stronie i z kodem „A650” na drugiej stronie. Wymiary: 17,2 mm ± 0,5 mm x 9,2 mm ± 0,5 mm.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Opakowania są 20 tabletek, pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/