ANTIDOL 500 MG ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Antidol500 mg roztwór doustny

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol
3. Jak stosować lek Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Antidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Stosowany jest w celu łagodzenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 33 kg (10-12 lat, przybliźony wiek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol

Nie stosuj leku Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Antidol skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Sposób stosowania leku Antidol.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) lub pacjenci z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• W przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w przypadku dużych dawek.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli występują ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli pacjent ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosuje flukloksacilinę (antybiotyk). W tych przypadkach zgłaszano ciężką chorobę, znaną jako kwasica metaboliczna (anomalie w krwi i płynach), u pacjentów stosujących paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub przyjmujących paracetamol wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

U dzieci poniżej 10-12 lat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tych pacjentów.

Pozostałe leki i lek Antidol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, które stosowałeś lub możesz stosować.

Szczególnie w przypadku stosowania niektórych leków, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• Leków zapobiegających zakrzepom krwi: leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, warfaryna).
• Leków przeciwpadaczkowych (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leków przeciwgruźliczych (izoniazid, ryfampicyna).
• Leków przeciwdepresyjnych i przeciwpadaczkowych: barbituranów (stosowanych jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwpadaczkowe).
• Leków obniżających poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leków stosowanych w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacilinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (znanego jako kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionów), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty o stosowaniu innego leku. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować jako lek przeciwbólowy wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie leku Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Lek Antidol zawiera propylenoglikol (E-1520), sodu i azorubinę (E-122)

Ten lek zawiera 44,35 mg propylenoglikolu w każdym saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą saszetkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Sposób stosowania leku Antidol

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i 50 kg masy ciała):

Stosować 1 saszetkę (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby. Jeśli to konieczne, można stosować 2 saszetki co 8 godzin.

Nie stosować więcej niż 3 g paracetamolu (6 saszetek) w ciągu 24 godzin. Przerwy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. Gdy te objawy znikną, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy okres, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból i gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Stosować maksymalnie 1 saszetkę na dawkę.

Zależnie od choroby lekarz zaleci, czy należy stosować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami.

Nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu (4 saszetki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Dzieci:

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała.Wiek dziecka podany jest jedynie w celach informacyjnych.

• Dzieci o masie ciała między 33 kg a 42 kg (od 10 do 12 lat): 1 saszetka na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 4 saszetek na dobę.
• Dzieci o masie ciała między 42 kg a 50 kg (od 12 do 14 lat): 1 saszetka na dawkę, co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnie 5 saszetek na dobę.

Nie stosować u dzieci przez więcej niż 3 dni bez oceny stanu klinicznego.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (10-12 lat). Zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla tej grupy pacjentów.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Zawartość saszetki może być podana bezpośrednio lub rozcieńczona w płynie, preferencyjnie wodzie. Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku Antidol

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (nr tel. 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjęto zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekłymi alkoholikami mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) oraz zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Antidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP.". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, glicerol (E-422), sacharyna sodowa, aromat truskawkowy, aromat malinowy (zawiera propylenoglikol (E-1520)), maskujący smak (zawiera maltodekstrynę ziemniaczaną), azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd leku Antidol i zawartość opakowania

Roztwór doustny o kolorze czerwonym, przezroczysty, bez cząstek w zawiesinie i o charakterystycznym zapachu truskawkowym/malinowym.

Każde opakowanie zawiera 10 i 20 saszetek po 5 ml roztworu każda, umieszczonych w saszetkach jednodawkowych złożonych z PET/ALU/PET/PE

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt - Hiszpania

lub

Edefarm S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja – Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/