ANTIDOL 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Antidol 500 mg tabletki powlekane

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub jeśli gorączka nie poprawia się po 3 dniach lub ból przez 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się w celu objawowego leczenia bólu lub gorączki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub jeśli gorączka nie poprawia się po 3 dniach lub ból przez 5 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol

Nie stosuj Antidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antidol.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 „Jak stosować Antidol”.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkohol powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy (4 tabletki) w 24 godzinach paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, skuteczność paracetamolu maleje, a hepatotoksyczność wzrasta, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Dzieci

Z powodu zawartości paracetamolu dzieci (poniżej 12 roku życia) nie mogą przyjmować tego leku.

Pozostałe leki i Antidol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające zakrzepom krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, ryfampicyna.
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kwas cholestyraminowy.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Stosowanie jednoczesne więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol może powodować zatrucie.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Antidol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Antidol podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Antidol zawiera wosk rycynowy utwardzany.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wosk rycynowy utwardzany.

Antidol zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Antidol

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Dawki powinny być powtarzane przez cały czas trwania objawów. Ten lek jest przeznaczony do leczenia bólu lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 4-6 godzin według potrzeby. W razie potrzeby można przyjmować 2 tabletki co 6-8 godzin, do maksymalnie 6 tabletek na dobę. Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu w 24 godziny.

Młodzież w wieku 12-18 lat (od 43 do 65 kg):

Zalecana dawka to 1 tabletka co 4-6 godzin według potrzeby, do maksymalnie 5 tabletek na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby:przed przyjęciem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy lub 4 tabletki 500 mg paracetamolu w 24 godziny.

Pacjenci z chorobami nerek:przed przyjęciem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem, który wskaże, czy minimalny odstęp między każdym przyjęciem powinien wynosić 6 czy 8 godzin. Powinni przyjmować maksymalnie 1 tabletkę na raz (500 mg paracetamolu).

Pacjenci w podeszłym wieku:powinni skonsultować się z lekarzem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Gdy wymagane są dawki mniejsze niż 500 mg paracetamolu na raz, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, preferencyjnie wody. Mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez niego. W celu szybkiego uśmierzenia bólu lek należy przyjmować bez pokarmu.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 12 roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Antidol, niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu nadmiernej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkohol mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Antidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane Antidol to:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, hipotensja (obniżone ciśnienie krwi) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych; ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Antidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antidol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:stearynian magnezu, povidon (E-1201), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), wosk rycynowy utwardzany i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków).

Obudowa:hipromeloza 606 (E-464), hipromeloza 615 (E-464) oraz makrogol 6000.

Wygląd Antidol i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, powlekane, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „antidol” po drugiej stronie.

Są one dostępne w blistrach PVC/ALU.

Każde opakowanie zawiera 10 i 20 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/