ANTIDOL 1 G ROZTÓR DOSTĘPNEGO DOUSTNIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Antidol 1 g roztwór doustny

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych w ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol
3. Jak stosować Antidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Stosowany jest w celu uśmierzenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych, u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia i o wadze przekraczającej 50 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antidol

Nie stosujAntidol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Antidol.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Antidol.
• Powinno się unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) lub ci, którzy cierpią na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ponieważ lek jest dostępny w postaci doustnej, jego stosowanie nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia lub o wadze poniżej 50 kg.

Pozostałe leki iAntidol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz któryś z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i padaczki: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim zaburzeniem jonów) wymagającego pilnej interwencji (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie lekarza lub farmaceuty o stosowaniu innego leku. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają Cię zostać wykonane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

StosowanieAntidolz pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Antidolzawiera propylenoglikol (E-1520), sodu i azorubinę (E-122).

Ten lek zawiera 88,7 mg propylenoglikolu w każdym saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą saszetkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Antidol

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych w ulotce lub zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia i o wadze przekraczającej 50 kg:

Stosuj 1 g paracetamolu (1 saszetka) co 6-8 godzin, 3 razy dziennie. Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. Gdy ból lub gorączka ustępują, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy okres, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Ten lek nie jest przystosowany do zalecanej dawki dla tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinien stosować ilość leku zaleconą przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym stosowaniem.

Nie powinien stosować więcej niż 2 g paracetamolu (2 saszetki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki może być przyjęta bezpośrednio lub rozcieńczona w płynie, preferencyjnie wodzie. Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmujesz więcejAntidol, niż powinieneś

Powinien skonsultować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość leku, powinien niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się przez 3 dni od przyjęcia przedawkowanej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąćAntidol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) i ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Antidol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAntidol

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: makrogol 400, glicerol (E-422), sacharyna sodowa, aromat truskawkowy, aromat malinowy (zawiera propylenoglikol (E-1520)), maskujący smak (azorubina (E-122)) i woda oczyszczona.

WyglądAntidoli zawartość opakowania

Roztwór doustny o czerwonym, przejrzystym kolorze, wolny od cząstek w zawiesinie i o charakterystycznym zapachu truskawkowym/malinowym.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek po 10 ml roztworu każda, umieszczonych w saszetkach jednodawkowych złożonych z PET/ALU/PET/PE

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt - Hiszpania

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja - Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/