ANTICATARRAL EDIGEN PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anticatarral Edigen proszek do rozwiązania doustnego

Paracetamol, fenylefryna chlorowodorek, chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach leczenia. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Anticatarral Edigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anticatarral Edigen
3. Jak stosować Anticatarral Edigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anticatarral Edigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anticatarral Edigen i w jakim celu się go stosuje

Anticatarral Edigen jest połączeniem paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, które jest skuteczne w redukowaniu gorączki, bólu, zatkania i wydzieliny z nosa.

Stosuje się go w celu łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką, bólem, zatkaniami i wydzieliną z nosa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anticatarral Edigen

Nie stosujAnticatarral Edigen:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi czynność serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub lekami stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (patrz: Stosowanie Anticatarral Edigen z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
  • Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w rozdziale 3: Jak stosować Anticatarral Edigen.

• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie Anticatarral Edigen.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.

• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.

• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (jak chlorfenamina).

• Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia, chorób naczyń mózgowych, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodów żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądka), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

• W przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną)

Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy żołądkowo-jelitowe, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić niedrożność jelit (zatrzymanie ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 15 lat nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Anticatarral Edigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz być zmuszony do ich stosowania.

Szczególnie, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).

• Leki przeciwkonwulsyjne i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwkonwulsyjne.

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).

• Leki moczopędne (diuretyki pętlowe, takie jak furosemid, lub inne) i inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).

• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).

• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem Anticatarral Edigen a tymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w porodzie; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic.

• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe.

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.

• Leki przeciw nadciśnieniu stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.

• Leki, które powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku.

• Leki ototoksyczne (które uszkadzają słuch).

• Leki fotosensytyzujące (które powodują uczulenie na światło).

• Lek stosowany w leczeniu zakażeń: flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionów), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i przy stosowaniu maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zakłócać wyniki badań.

Stosowanie Anticatarral Edigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas stosowania tego leku odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anticatarral Edigen

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Anticatarral Edigen

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Zwykła dawka to 1 saszetka co 6-8 godzin (3-4 razy dziennie). Nie przyjmuj więcej niż 4 saszetek dziennie. Maksymalna doba dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 gramów dziennie (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci: Dawki dla dzieci między 6 a 12 lat powinny być ustalane zawsze pod kontrolą lekarską.
• Nie podawaj dzieciom poniżej 6 lat.

Podawanie leku jest uzależnione od występowania objawów bólowych, gorączkowych i katachtowego. W miarę ich ustępowania, należy przerwać stosowanie tego leku.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Anticatarral Edigen, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli wystąpiła przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, trudności i ból podczas oddawania moczu, zaburzenia widzenia, szybkie i utrudnione oddychanie, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci, którzy stosują barbiturany lub są przewlekle uzależnieni od alkoholu, mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia)

Jeśli zapomnisz przyjąć Anticatarral Edigen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anticatarral Edigen

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anticatarral Edigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę w dużych dawkach lub przy długotrwałym leczeniu. Mogą również wystąpić wysypki skórne i zaburzenia krwi. W niektórych przypadkach, u wrażliwych pacjentów, może wystąpić senność przejściowa. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić koszmary, pobudzenie, nerwowość, suchość w ustach, gardle i nosie oraz trudności lub ból podczas oddawania moczu, co jest bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anticatarral Edigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C i z dala od wilgoci.

Nie stosuj Anticatarral Edigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anticatarral Edigen

• Substancjami czynnymi są: paracetamol, fenylefryna chlorowodorek i chlorfenamina maleinian.

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodoru i 4 mg chlorfenaminy maleinianu.

• Pozostałe składniki to: Aerosil 200, povidon K29/32, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, cyklaminian sodu, aromat pomarańczowy Givaudan 74016-71, barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki zawierające proszek pomarańczowy, jednorodny, czysty i bez grudek.

Opakowania zawierające 10 i 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ALCALA FARMA, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

1. Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Lub

MEDINFAR MANUFACTURING S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

ul. Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w maju 2022

Charakterystyka tego leku została zrewidowana w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/