ANTABUS 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Antabus 250 mg tabletki

Disulfiram

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Antabus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antabus
3. Jak stosować Antabus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Antabus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antabus i w jakim celu się go stosuje

Antabus jest wskazany do leczenia uzależnienia od alkoholu (przewlekłego alkoholizmu) w ramach programów odwykowych.

Pacjent powinien być odpowiednio zmotywowany, tak aby leczenie było prowadzone z jego dobrowolną współpracą. Ważne jest również wsparcie społeczne i rodzinne, które ułatwi zaprzestanie picia alkoholu.

Disulfiram (substancja czynna Antabus) działa jako odstraszający od spożywania alkoholu u pacjentów, którzy potrzebują pomocy w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.

Po spożyciu alkoholu, powstaje w organizmie acetaldehyd, który jest dalej przekształcany. Disulfiram blokuje enzym, który rozkłada acetaldehyd (aldehyd dehydrogenazę), powodując gromadzenie się acetaldehydu we krwi. Zwiększenie stężenia acetaldehydu we krwi przyczynia się do reakcji, która występuje po spożyciu alkoholu u pacjentów leczonych disulfiramem, a która składa się z szeregu nieprzyjemnych objawów fizycznych. Reakcja ta nazywana jest również efektem Antabus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Antabus

Nie stosuj Antabus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na disulfiram lub na którykolwiek z pozostałych składników Antabus.
• Jeśli masz nadwrażliwość na związki tiuramu stosowane w pestycydach i procesach wulkanizacji.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę mięśnia sercowego lub zamknięcie tętnic wieńcowych (ciężkie choroby serca).
• Jeśli masz stany psychotyczne (zaburzenia psychiatryczne).
• Jeśli spożywałeś alkohol.
• Jeśli używasz preparatów zawierających alkohol.
• Jeśli jesteś leczony aktualnie lub ostatnio:
• • metronidazolem,
  • paraldehydem lub
  • lekami zawierającymi alkohol.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężką chorobę wątroby).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek).
• Jeśli jesteś uzależniony od opioidów lub jesteś leczony opioidami, takimi jak morfina, heroina lub kodeina: wspólne stosowanie Antabus i opioidów wywołuje zespół abstynencyjny u tych ostatnich.
• Jeśli jesteś uzależniony od kokainy i alkoholu: wspólne stosowanie Antabus, alkoholu i kokainy zwiększa stężenie kokainy we krwi.
• Jeśli jesteś uzależniony od kokainy: zwiększa stężenie dopaminy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antabus.

Nie pij alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania Antabus.

Jeśli jesteś leczony disulfiramem, nie powinieneś być narażony na dibromek etylenu ani jego opary.

W następujących przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Antabus:

• Jeśli chorujesz na cukrzycę
• Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy
• Jeśli jesteś epileptykiem
• Jeśli jesteś leczony fenitoíną z powodu ryzyka zatrucia
• Jeśli chorujesz na choroby naczyń mózgowych
• Jeśli chorujesz na nefrit lub niewydolność nerek (choroby nerek)
• Jeśli chorujesz na marskość lub niewydolność wątroby (choroby wątroby)
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki

Zaleca się wykonywanie okresowych badań laboratoryjnych w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji wątroby, parametrów krwi i biochemicznych.

Stosowanie Antabus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty związane ze zdrowiem.

Szczególnie z następującymi lekami:

• Propylenoglikol: może wystąpić zwiększenie stężenia we krwi i toksyczność propylenoglikolu
• Hidantoina (lek przeciwpadaczkowy i przeciwwszawiczy): może wystąpić zwiększenie stężenia we krwi i toksyczność hidantoiny
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): disulfiram może wydłużyć czas protrombinowy. Należy ocenić konieczność dostosowania dawki leku przeciwzakrzepowego
• Metronidazol (lek przeciwbakteryjny): może wystąpić synergistyczny efekt obu leków, powodujący ostrych psychotycznych i zdezorientowania
• Fenitoína (lek przeciwpadaczkowy): jednoczesne stosowanie z fenitoíną może zwiększyć stężenie fenitoíny we krwi i ryzyko zatrucia. Należy monitorować stężenie fenitoíny we krwi i dostosowywać dawkę w trakcie leczenia disulfiramem. Udowodniono, że fenobarbital nie jest wpływany przez disulfiram
• Izoniazid (lek przeciwgruźliczy): może wystąpić zwiększenie toksyczności obu leków. Działania niepożądane związane ze wspólnym stosowaniem izoniazidu obejmują ataksję i zmiany nastroju i zachowania
• Benzodiazepiny (leki nasenne) o metabolizmie utleniającym (np. diazepam, chlordiazepoksyd): efekty tych benzodiazepin, ale nie oksazepam, są zwiększane lub wydłużane przy wspólnym stosowaniu z disulfiramem. Zwiększenie stężenia we krwi i toksyczność tych benzodiazepin
• Teofilina (lek przeciw chorobom układu oddechowego, takim jak astma): może wystąpić toksyczność teofiliny
• Tranilcipromina (lek przeciwdepresyjny): może wystąpić delirium spowodowane toksycznością tranilciprominy
• Klozapina (lek przeciw schizofrenii i niektórym zaburzeniom psychotycznym): disulfiram blokuje metabolizm klozapiny, zwiększając jej skuteczność. Z drugiej strony, zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń psychicznych spowodowanych disulfiramem
• Amitryptylina (lek przeciwdepresyjny): przy wspólnym stosowaniu z disulfiramem opisano zaburzenia stanu psychicznego
• Ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny): skonsultuj się z lekarzem w przypadku stosowania ryfampicyny, ponieważ disulfiram może wpływać na jej metabolizm
• Pozostałe. Toksyczność niektórych leków została zwiększona u szczurów. Wśród tych leków znajdują się: morfina, petidyna, amfetamina i barbiturany

Mogą wystąpić istotne interakcje z powodu wspólnego stosowania disulfiramu i leków:

• wpływających na regulację ciśnienia krwi
• działających na ośrodkowy układ nerwowy

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem środków zobojętniających lub soli żelaza, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm disulfiramu

Stosowanie Antabus z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu w ukrytych formach. Niektóre produkty, pokarmy i leki zawierają alkohol w swoim składzie, dlatego należy starannie przeczytać skład tych produktów

Reakcja disulfiram-alkohol może wystąpić nawet przy minimalnej ilości alkoholu

Przykłady preparatów, które mogą zawierać alkohol to:

• sosy
• ocet
• środki do płukania jamy ustnej
• syrupy na kaszel
• preparaty po goleniu

Należy również zachować szczególną ostrożność przy napojach o niskiej zawartości alkoholu lub oznaczonych jako „bezalkoholowe”, ponieważ spożycie wystarczającej ilości może spowodować nieprzyjemne reakcje

Reakcja disulfiram-alkohol

Objawy reakcji disulfiram-alkohol pojawiają się w ciągu 10 minut po spożyciu alkoholu. Nawet niewielkie ilości alkoholu powodują tę reakcję, wywołując:

Zaczerwienienie, ból głowy i szyi, pulsujący ból głowy, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, potliwość, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, utrata przytomności, silne pobudzenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i dezorientacja

W ciężkich reakcjach może dojść do depresji oddechowej (niewydolności oddechowej), kolapsu sercowo-naczyniowego, zaburzeń rytmu serca, zawału serca, niewydolności serca, utraty przytomności, drgawek i nawet śmierci

Jeśli spożyjesz alkohol w ciągu 3 tygodni po zaprzestaniu stosowania disulfiramu, możesz doświadczyć tej reakcji

Nasilenie reakcji różni się u każdej osoby, ale zwykle jest proporcjonalne do ilości spożytego disulfiramu i alkoholu

Czas trwania reakcji wynosi od 2 do 4 godzin, aż do kilku godzin w większości przypadków, lub tak długo, jak alkohol jest obecny we krwi

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w trakcie ciąży i skutków alkoholizmu w tym okresie

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z laktacji dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki

Płodność

Nie zaobserwowano wpływu na płodność

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ disulfiramu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany. Mimo to, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż do momentu, gdy będą pewni, że leczenie disulfiramem nie powoduje działań niepożądanych

3. Jak stosować Antabus

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Antabus. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem

Antabus stosuje się doustnie z niewielką ilością wody. Najlepiej jest stosować Antabus rano, chociaż u pacjentów, którzy doświadczają sedacji, można go stosować przed snem

Dawkowanie ustala się indywidualnie. Alternatywnie, w celu zminimalizowania efektu sedacji, można zmniejszyć dawkę początkową

Ważne jest, aby nie spożywać alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania Antabus

Antabus może być stosowany tylko pod nadzorem lekarza. Zaleca się, aby leczenie Antabus było prowadzone w szpitalu lub specjalistycznej klinice

Dorośli

• Schemat początkowy

W pierwszej fazie leczenia stosuje się 1-2 tabletki (250-500 mg) na dobę w jednej dawce przez jedną lub dwie tygodnie. Dawkę początkową nie należy przekraczać 500 mg (2 tabletki) disulfiramu na dobę

Zaleca się, aby leczenie Antabus było prowadzone w szpitalu lub specjalistycznej klinice

• Schemat podtrzymujący

Dawkę podtrzymującą ustala się na 250 mg na dobę (1 tabletka). W żadnym przypadku nie należy przekraczać 500 mg (2 tabletki) na dobę

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować codzienne i nieprzerwane stosowanie Antabus, aż pacjent zostanie w pełni wdrożony społecznie i ustabilizowany samokontrola. W zależności od pacjenta, może być konieczne leczenie podtrzymujące przez miesiące lub nawet lata

Pacjenci w podeszłym wieku

Takie same dawki jak u dorosłych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki

Stosowanie u dzieci

Brak danych, dlatego nie ma zalecenia dotyczącego stosowania Antabus u dzieci

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Antabus

Duże dawki disulfiramu (do 6 g/dobę) mają niską toksyczność u ludzi. Objawy przedawkowania obejmują wymioty, bóle głowy, apatię, ataksję (utrata kontroli ruchowej), drażliwość, halucynacje, psychozę, utratę przytomności i drgawki

Śmierć występuje z powodu niewydolności oddechowej, poprzedzonej paraliżem wstępującym i uszkodzeniami różnych narządów (wątroby, śledziony, nerek, ośrodkowego układu nerwowego, nadnerczy, serca)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość spożytego

Jeśli zapomnisz przyjąć Antabus

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i minęło 12 godzin lub więcej, nie przyjmuj kolejnej dawki

Jeśli nie pamiętasz, czy od ostatniej dawki minęło 12 godzin, nie przyjmuj kolejnej dawki

W tych przypadkach przyjmuj dawkę zgodnie z dotychczasową praktyką (o godzinie, o której powinieneś ją przyjąć)

Jeśli przerwiesz leczenie Antabus

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli zauważysz poprawę objawów. Twój lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał stosować lek

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Antabus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań stosować Antabus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Są to objawy problemów z wątrobą
• zaburzenia psychiczne
• ślepota
• kołatanie serca z zmianami w elektrokardiogramie

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Antabus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia psychiatryczne (depresja, mania)
• senność, bóle głowy
• bóle i mrowienie w rękach i nogach, problemy mięśniowe, takie jak osłabienie lub trudności w kontroli mięśni, problemy z trawieniem pokarmów lub nawet połykaniem, zawroty głowy lub omdlenia, problemy seksualne, takie jak problemy z erekcją, niezdolność do wykrycia potrzeby oddania moczu (neuropatia obwodowa(1) )
• Utrata wzroku w jednym oku w ciągu jednej lub kilku godzin, zmiany w reakcji źrenicy na światło, utrata widzenia barwnego, ból przy poruszaniu oka (neuropatia nerwu wzrokowego)
• Mrowienie w kończynach dolnych, ból, zmniejszona czułość, ból mięśni, atrofia mięśni (polineuropatia)
• nudności, wymioty, biegunka
• zaburzenia w badaniach laboratoryjnych, wskazujące na niewydolność wątroby (zwiększenie transaminaz i bilirubiny)
• zatwardzenie, zmęczenie, złe samopoczucie, nieświeży oddech, ból brzucha, utrata smaku, metaliczny lub czosnkowy smak

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zmęczenie, reakcje dystoniczne (niekontrolowane skurcze mięśni)
• swędzenie skóry, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, wrażliwość skóry, miejscowy stan zapalny skóry, wyprysk na skórze, zmiany skórne: zaczerwienienie, grudki, pęcherze i pęcherzyki (dermatitis alergiczna (zmiany skórne)(2) )

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w widzeniu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• zmniejszenie libido (popędu płciowego)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• epizody psychotyczne (zaburzenia psychiczne), w tym paranoja, schizofrenia, zmiany nastroju
• padaczka, dezorientacja
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), uszkodzenie wątroby, hepatotoksyczność, martwica komórkowa wątroby, która może spowodować niewydolność wątroby, śpiączkę wątrobową i śmierć

(1)Pacjenci leczeni disulfiramem w dawce 500 mg/dobę mają tendencję do rozwoju neuropatii obwodowej. Neuropatia ta poprawia się po odstawieniu leku

(2)Ogólnie rzecz biorąc, rzadkie wypryski skórne można łatwo opanować przy jednoczesnym podawaniu leku przeciwhistaminowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Antabus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj Antabus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Antabus

• Substancją czynną jest Disulfiram. Każda tabletka zawiera 250 mg disulfiramu.
• Pozostałe składniki to: Stearynian magnezu, Mikrokrystaliczna celuloza PH-101, Talk, Povidon K30, Bezwodny krzemionowy koloid, Dwuwodny dibazycki fosforan wapnia, Sód karboksymetyloskrobiowy typ A (skrobia ziemniaczana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Antabus 250 mg są dostępne w blisterach z PVC białego/aluminiowego, zawierających 40 tabletek na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS BOHM, S.A.

ul. Molinaseca, 23-25. Poligon Przemysłowy Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada. (Madryt)

91 642 18 18

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Maj 2014.