ANSIUM kapsułki twarde

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ANSIUM Kapsułki twarde

Sulpiryd /Diazepam

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ansium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ansium
3. Jak stosować Ansium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ansium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ansium i w jakim celu się go stosuje

Ansium zawiera dwie substancje czynne, diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, oraz sulpiryd, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, zwanych również neuroleptykami.

Lekarze przepisują Ansium w przypadku zaburzeń rytmu snu oraz wszystkich postaci bezsenności lub lęku, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

Ten lek będzie stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają pacjenta sytuacji stresu.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ansium

Nie stosuj Ansium

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub sulpiryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli jesteś uczulony na grupę benzodiazepin ogólnie.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem od dłuższego czasu.
• Jeśli masz problemy mięśniowe.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli masz ciężką przewlekłą hiperkapnię.
• Jeśli masz uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ zawiera sulpiryd, nie stosuj kapsułek Ansium, jeśli:

• masz guzy współistniejące zależne od prolaktyny (hormonu, który stymuluje wydzielanie mleka), na przykład prolaktynoma przysadki mózgowej i raka piersi,
• masz feochromocytoma (guz nadnercza),
• jesteś w trakcie leczenia lewodopą (zobacz „Stosowanie innych leków”),
• masz niską częstotliwość serca, zaburzenia rytmu serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca o znaczeniu klinicznym,
• masz ostry porfiria, chorobę metaboliczną, która uniemożliwia syntezę pewnych składników czerwonych krwinek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ansium:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek.

• Jeśli masz osłabienie mięśniowe.
• Jeśli masz inne choroby lub ktoś z Twojej rodziny ma historię chorób zakrzepowych, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli masz uczulenia.
• Jeśli masz problemy z uzależnieniami od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli stosujesz inne leki.
• Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Ansium, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepamu, ponieważ mogą pojawić się drgawki.
• Jeśli lek jest podawany pacjentom z kliniczną sytuacją, która może sprzyjać pojawieniu się zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli lek jest podawany osobom starszym, ponieważ istnieje ryzyko sedacji, zmniejszenia ciśnienia krwi podczas wstawania, lub pojawienia się dyskinezy (niekontrolowanych, powtarzających się ruchów).
• Jeśli lek jest podawany dzieciom, ponieważ sulpiryd nie został gruntownie zbadany w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
• Jeśli masz niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), ponieważ dawka musi być zmniejszona.
• Jeśli masz padaczkę, ponieważ może to sprzyjać pojawieniu się drgawek i innych objawów.
• Jeśli masz chorobę Parkinsona, ponieważ jest to przeciwwskazanie, chyba że w wyjątkowych przypadkach, u pacjentów przyjmujących leki przeciw Parkinsonowi.
• Jeśli pojawia się gorączka nieznanego pochodzenia i sztywność mięśni, ponieważ może to być związane z zespołem neuroléptowym, który jest potencjalnie śmiertelną komplikacją charakteryzującą się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcją autonomiczną). W przypadku niezdiagnozowanej gorączki należy przerwać leczenie sulpirydem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz cukrzycę lub masz czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy.

Jeśli pojawia się infekcja lub gorączka nieznanego pochodzenia, powiadom swojego lekarza, ponieważ może to być związane z zaburzeniami krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Odnotowano przypadki leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocitozy (zmniejszenia liczby rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym Ansium.

• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawiają się takie objawy.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu psychoz lub lęku związanego z depresją. Mogą pojawić się zaburzenia zachowania, głównie u dzieci i osób starszych, w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Dzieci

Ansium nie powinien być podawany dzieciom

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działanie Ansium niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę (na przykład połowę dawki średniej) i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegać wskazań lekarskich.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub masz osłabienie mięśniowe, Twój lekarz zadecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Ansium lub o jego odstąpieniu.

Stosowanie Ansium z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz powinien być poinformowany, jeśli stosujesz inne leki (w tym te, które nie zostały przepisane). Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększać lub zmniejszać jego efekt.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków jednocześnie z Ansium, chyba że Twój lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić efekt Ansium.

Cyzapryd, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo efekt uspokajający Ansium, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany przez Ansium, dlatego jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki.

Chorzy na Parkinsona leczeni lewodopą nie mogą stosować tego leku. Pewne leki hamujące enzymy wątrobowe mogą zwiększać działanie tego leku.

Ponieważ zawiera sulpiryd, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki antiarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol.
• Inne leki, takie jak cyzapryd, tioridazyna, erytromycyna dożylne, winkamina, halofantrina, pentamidyna, esparfloksacyna, metadona, pimozid, haloperidol i sultopryd.
• Leki, które powodują spowolnienie częstotliwości serca, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe.
• Leki, które powodują zmniejszenie poziomów potasu i magnezu.
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki H1 uspokajające, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne.
• Sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• Sukralfat (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu wrzodowi dwunastnicy).
• Środki zobojętniające.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Lit.

Zwróć uwagę, że te wskazania mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie Ansium z lekami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić sedację i to może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Ansium.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy planujesz ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy o celowości przyjęcia Ansium.

Noworodki matek, które stosowały Ansium w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do celowości przyjęcia Ansium podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Sulpiryd może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ansium zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ansium

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarskich. W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Połknij kapsułki Ansium bez rozgryzania, wraz z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Typowe dawki wynoszą:

1 kapsułka (50 mg sulpirydu + 5 mg diazepamu) do 4 kapsułek (200 mg sulpirydu + 20 mg diazepamu) na dobę.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dawka dobową łączną, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

W leczeniu lęku czas trwania leczenia wynosi 8-12 tygodni, w tym okres przyjmowania i stopniowego odstawiania leku. W leczeniu bezsenności czas trwania leczenia wynosi kilka dni do dwóch tygodni, z maksymalnym czasem trwania 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przestać stosować Ansium, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Ansium powinien być przyjmowany co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem leków zobojętniających i sukralfatu.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśniowym, lekarz przepisze mniejszą dawkę początkową i stopniowo ją zwiększy. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie powinno być przerwane.

Ansium, którego nie należy stosować

W przypadku przedawkowania sulpirydu mogą pojawić się skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się objawy parkinsonowe (drgawki, sztywność) z ryzykiem życia i śpiączki.

Nie ma specyficznego antidotum dla sulpirydu, leczenie jest jedynie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usunięciu leku. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki wspomagające, zalecając ścisłą obserwację funkcji życiowych i kontrolę czynności serca do czasu, aż pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku pojawienia się ciężkich objawów pozapiramidowych (drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, zmniejszenie ruchu, hipersalivacja itp.), należy podać leki przeciwcholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Ansium

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie powinieneś nigdy próbować jej skorygować, przyjmując podwójną dawkę następnym razem, ale powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Ansium

Przy zaprzestaniu podawania leku może pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i uderzenia gorąca. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia bez stopniowego zmniejszania dawki, zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

DIAZEPAM

Ponadto oprócz korzystnych efektów Ansium, mogą wystąpić niepożądane efekty, nawet gdy lek jest stosowany prawidłowo.

Większość pacjentów dobrze toleruje Ansium, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą czuć się trochę zmęczeni lub senni w ciągu dnia.

Okazjonalnie opisano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, pogorszenie stanu czuwania, utrata czucia, zaparcie, depresja, diplopia (podwójne widzenie), ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśniowych), trudności z artykulacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libido, nudności, suchość w ustach lub hipersalivacja (zwiększona produkcja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wykwity skórne, bezładne mówienie, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wykwit (stan zapalny skóry), pokrzywka (rumień) i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry, które powoduje potrzebę drapania się w dotkniętym miejscu).

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe). Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić niepożądane efekty behawioralne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie (nieprawidłowa koherencja myśli), koszmary senne, halucynacje, psychoza lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie te efekty, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie gdy lek jest przyjmowany nieprzerwanie przez długi czas. Nie zaleca się, ogólnie, nagłego przerwania leczenia, zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja (utrata pamięci) anterogradna przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Efekty amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami behawioralnymi.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

SULPIRIDA

Poniższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez Sulpiridę:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Częstość nieznana: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytosis (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), pokrzywka, trudności w oddychaniu (dyspnea), spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie poziomu prolaktyny.

Zaburzenia psychiczne

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności ze snem).

Zaburzenia układu nerwowego

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): sedacja lub senność, zaburzenia extrapiramidalne (objawy te są ogólnie odwracalne, jeśli podaje się leki przeciwko chorobie Parkinsona), parkinsonizm, drżenie, akatyzja (niezdolność osoby do siedzenia lub pozostawania w pozycji siedzącej).

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśni, dyskineza (nieprawidłowe i mimowolne ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): kryzysy oculogirne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych).

• Częstość nieznana: drgawki, zespół neuroléptowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), jest to powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, dochodzącą nawet do śmierci, spadek lub spowolnienie ruchów mimowolnych (hipokineza), dyskineza późna (charakteryzująca się rytmicznymi i mimowolnymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy, jak to zostało odnotowane u wszystkich leków neuroléptowych, po ich podaniu przez ponad 3 miesiące. Lek przeciwko chorobie Parkinsona jest nieskuteczny lub może nasilić objawy).

Zaburzenia serca

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, tahykardia komorowa (szybka sekwencja skurczów serca, której przyczyną są komory), fibrilacja komorowa.
• Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT (problemy z przewodzeniem serca), zatrzymanie akcji serca, torsade de pointes (zaburzenie rytmu serca), nagła śmierć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu).
• Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia krwi, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie ślinienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): wysypka płaskonabłonkowa (pojawienie się plam i grudek na skórze).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Częstość nieznana: skurcz szyi, trismus (skurcz mięśni żuchwy).

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

• Częstość nieznana: objawy extrapiramidalne (niekontrolowane ruchy), zespół abstynencyjny u noworodków (patrz „Ciąża i laktacja”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety płodnej, zwiększenie piersi, nieprawidłowy orgazm, impotencja.
• Częstość nieznana: zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzny.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała.

Stwierdzono niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów starszych z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ansium

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy umieścić na pudełku po CAD. L

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje się, należy umieścić w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ansium

• Substancjami czynnymi są diazepam i sulpiryd.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelowana z kukurydzy, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna uwodniona, talk (E-553b), stearynian magnezu (E-572). Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde są nieprzezroczyste, z białym ciałem i niebieską główką.

Występuje w opakowaniach po 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es