ANORO ELLIPTA 55 MCG/22 MCG PROSZEK DO INHALACJI (JEDNODAWKOWY)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

umeclidynia/wilanterol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania ANORO ELLIPTA
3. Jak stosować ANORO ELLIPTA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ANORO ELLIPTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Szczegółowe instrukcje stosowania

1. Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA zawiera dwa substancje czynne, bromek umeclidyniowy i wilanterol. Należą one do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą, która powoli się nasila i charakteryzuje się utrudnionym oddychaniem.

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Lek ten zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności z oddychaniem i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

ANORO ELLIPTA nie powinien być stosowany w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczących oddechów (dźwięków świszczących podczas oddychania).Jeśli doświadczasz takich ataków, powinieneś stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (jak salbutamol). Jeśli nie masz inhalatora o szybkiej akcji, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania ANORO ELLIPTA

• jeśli jesteś uczulonyna umeclidynię, wilanterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że powyższe informacje dotyczą ciebie, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz astmę(nie stosuj ANORO ELLIPTA w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy z sercemlub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany zwężonym kątem przesączania
• jeśli masz lub zablokowanie pęcherza
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasuwe krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie.

Nagłe trudności z oddychaniem

Jeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczących oddechów lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora ANORO ELLIPTA:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć poważną chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy ze wzrokiem podczas leczenia ANORO ELLIPTA

Jeśli doświadczasz bólu oczu lub dyskomfortu, niewyraźnego widzenia przez jakiś czas, halucynacji wzrokowych lub kolorowych obrazów związanych z zaczerwienieniem oczu podczas leczenia ANORO ELLIPTA:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ te objawy mogą być spowodowane nagłym atakiem zwężonego kąta przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i ANORO ELLIPTA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jeśli nie jesteś pewien zawartości swojego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• leki zwane beta-blokerami (jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwilub innych chorób serca
• ketoconazol lub itraconazol, stosowane w leczeniu
• klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIW
• leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub leki stosowane w leczeniu astmy (jak metylksantyna lub sterydy)
• inne leki o przedłużonym działaniu w leczeniu schorzeń oddechowych podobnych do tego leku, na przykład tiotropium, indakaterol. Nie stosuj ANORO ELLIPTA, jeśli już stosujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może wykonać dokładne badania, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane ANORO ELLIPTA.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy składniki ANORO ELLIPTA są wydalane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem ANORO ELLIPTA. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ANORO ELLIPTA wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ANORO ELLIPTA zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ANORO ELLIPTA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna inhalacja dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Potrzebujesz tylko jednej inhalacji dziennie, ponieważ efekt tego leku trwa 24 godziny.

Stosuj ANORO ELLIPTA regularnie

Jest bardzo ważne, aby stosować ANORO ELLIPTA każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

stosuj ANORO ELLIPTA w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczących oddechów. Jeśli doświadczasz takich ataków, powinieneś stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (jak salbutamol).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełne informacje, przeczytaj „Szczegółowe instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu.

ANORO ELLIPTA jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną. Aby stosować ANORO ELLIPTA, wdechuj go do płuc przez usta za pomocą inhalatora ELLIPTA.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli Twoje objawy POChP (duszność, świszczące oddechy, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji:

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zastosujesz większą dawkę ANORO ELLIPTA niż powinien

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub tę charakterystykę produktu. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle, masz zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz zastosować ANORO ELLIPTA

inhaluj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Inhaluj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz świszczące oddechy lub duszność, stosuj inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (jak salbutamol) i szukaj porady medycznej.

Jeśli przerwiesz leczenie ANORO ELLIPTA

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Nie przerywaj stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ Twoje objawy mogą nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu ANORO ELLIPTA, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka skórna (rumień) lub zaczerwienienie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie świszczących oddechów, kaszlu lub trudności z oddychaniem
• nagłe uczucie słabości lub zawroty głowy (które mogą powodować omdlenie lub utratę przytomności).

Nagłe trudności z oddychaniem

Nagłe trudności z oddychaniem po zastosowaniu ANORO ELLIPTA są rzadkie. Jeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczących oddechów lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć poważną chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogące dotyczyć do 1 na 10 osób)

• częste i bolesne oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
• połączenie bólu gardła i kataru
• ból gardła
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (może być objawem zapalenia zatok)
• ból głowy
• kaszlanie
• ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zaparcie
• suchość w ustach
• zakażenie dróg oddechowych.

Rzadkie(mogące dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• skurcze mięśni
• drżenie
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Bardzo rzadkie(mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• niewyraźne widzenie
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu (możliwe objawy jaskry)
• trudności i ból podczas oddawania moczu, mogące być objawami zablokowania pęcherza lub zatrzymania moczu.

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ANORO ELLIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku i inhalatorze, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj inhalator w zamkniętym pudełku w celu ochrony przed wilgocią i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu pudełka inhalator może być stosowany przez 6 tygodni, licząc od daty otwarcia pudełka. Zapisz datę, po której należy wyrzucić inhalator, w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie inhalatora. Datę należy zapisać zaraz po wyjęciu inhalatora z pudełka.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ANORO ELLIPTA

Substancjami czynnymi są bromek umeclidyniowy i wilanterol.

Każde inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 55 mikrogramów umeclidyniowy (równoważne 65 mikrogramom bromku umeclidyniowy) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenatanu).

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę” w punkcie 2) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ANORO ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji (w dawkach jednorazowych).

Urządzenie do inhalacji Ellipta składa się z szarego przezroczystego korpusu z plastiku, czerwonego osłony ustnika i licznika dawek. Jest opakowane w laminowaną aluminiową tackę. Tacka zawiera worek osuszający w celu zmniejszenia wilgotności opakowania.

Substancje czynne są przedstawione jako biały proszek w oddzielnych komorach wewnątrz inhalatora. ANORO ELLIPTA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania krok po kroku

Czym jest inhalator ELLIPTA?

Pierwszy raz, gdy używasz ANORO ELLIPTA, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa prawidłowo, ponieważ zawiera wcześniej odmierzone dawki i jest gotowy do użycia bezpośrednio.

Twoja skrzynka z inhalatorem ANORO ELLIPTA zawiera:

Inhalator jest opakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy zacząć używać nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy użyć inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera worki osuszające, aby zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć worek osuszający, nieotwieraj go, nie połykaj i nie wdychaj.

Gdy wyjmujesz inhalator z tacki, jest on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy inhalować dawki leku. Gdy tacka jest otwarta, należy zapisać datę „Wyrzuć do” w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzuć do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki.

Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.

Jeśli jest przechowywany w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące używania inhalatora mogą być stosowane zarówno do inhalatora 30-dawkowego (30 dni leczenia), jak i do inhalatora 7-dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj tę informację przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalowania leku, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka zostanie zatrzymana w sposób bezpieczny wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

1. Przygotuj dawkę

Poczekaj, aż otworzysz pokrywę inhalatora, aż będziesz gotowy inhalować dawkę.

Nie potrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz kliknięcie.

Teraz lek jest gotowy do inhalacji.

Jako potwierdzenie, licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejsza się po usłyszeniu kliknięcia, inhalator nie uwolni dawki leku.

Zanieś go do farmaceuty i poproś o pomoc.

1. Inhaluj swój lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydychaj tak bardzo, jak tylko możesz.

Niewydychaj do inhalatora.

• Umieść ustnik między wargami i zamknij je szczelnie wokół ustnika.

Niezablokuj szczelin wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechnięcie. Przytrzymaj wdechnięcie tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

• Usuń inhalator z ust.

• Wydychaj powoli i delikatnie.

Możliwe, że nie będziesz w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet gdy używasz inhalatora prawidłowo.

Przedzamknięciem pokrywy ustnik inhalatora można wyczyścić za pomocą suchego chusteczki.

1. Zamknij inhalator

Przesuń pokrywę w górę, aż do oporu, aby zakryć ustnik.