ANIDULAFUNGINA SWANPOND INVESTMENTS 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Anidulafungina Swanpond Investments 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anidulafungina Swanpond Investments i w jakim celu się go stosuje.

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Swanpond Investments.
2. Jak stosować Anidulafungina Swanpond Investments.
3. Mogące wystąpić niepożądane działania.

1. Przechowywanie Anidulafungina Swanpond Investments.
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Anidulafungina Swanpond Investments i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym oraz pacjentom pediatrycznym w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat w celu leczenia pewnego rodzaju zakażenia grzybiczego krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) znane jako Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków zwanych echinokandynami. Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybicznych.

Anidulafungina hamuje normalny rozwój ściany komórkowej grzybów. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa grzybów jest niekompletna lub uszkodzona, co powoduje, że stają się one kruche lub niezdolne do wzrostu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Swanpond Investments

Nie stosuj Anidulafungina Swanpond Investments:

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania anidulafunginy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twój lekarz może zdecydować o:

• kontroli funkcji wątroby w przypadku wystąpienia problemów z wątrobą podczas leczenia.
• stosowaniu znieczulenia podczas leczenia anidulafunginą.
• wystąpieniu objawów reakcji alergicznej, takich jak świąd, szumy oddechowe (świsty), plamy na skórze.
• wystąpieniu objawów związanych z infuzją, takich jak rumień, pokrzywka, świąd lub zaczerwienienie.
• wystąpieniu objawów, takich jak duszność lub zawroty głowy.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina nie powinna być stosowana u pacjentów poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Anidulafungina Swanpond Investments

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania anidulafunginy w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Anidulafungina Swanpond Investments zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Anidulafungina Swanpond Investments

Anidulafungina zawsze będzie przygotowana i podana Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (więcej informacji na temat metody przygotowania znajduje się w punkcie przeznaczonym wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia, na końcu ulotki).

Dla dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobowa 100 mg (dawka podtrzymująca).

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg (nie przekraczającej 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobowa 1,5 mg/kg (nie przekraczająca 100 mg) (dawka podtrzymująca). Dawka, która jest podawana, zależy od wagi pacjenta.

Anidulafungina powinna być podawana raz na dobę, przez infuzję dożylną (w kroplówce). Dla dorosłych dawka podtrzymująca jest podawana przez 1,5 godziny, a dawka początkowa przez 3 godziny. Dla dzieci i młodzieży czas infuzji może być krótszy w zależności od wagi pacjenta.

Twój lekarz ustali czas trwania leczenia oraz ilość leku, która będzie podana Tobie lub Twojemu dziecku każdego dnia, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie oraz ogólny stan zdrowia.

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym wykryto obecność Candida we krwi.

Jeśli otrzymałeś więcej Anidulafungina Swanpond Investments, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś stosować Anidulafungina Swanpond Investments

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogło dojść do pominięcia dawki, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast. Twój lekarz nie powinien podawać Ci dawki podwójnej.

Jeśli przerwałeś leczenie Anidulafungina Swanpond Investments

Nie powinieneś zauważyć żadnych skutków tego leku, gdy twój lekarz zawiesi twoje leczenie tym lekiem.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po leczeniu tym lekiem w celu dalszego leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom.

Jeśli objawy zakażenia grzybiczego powrócą, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, anidulafungina może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych niepożądanych działań będą brane pod uwagę przez twojego lekarza podczas monitorowania twojej odpowiedzi na leczenie i ogólnego stanu zdrowia.

Rzadko, zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania anidulafunginy, które mogą obejmować trudności z oddychaniem z świstami (dźwięk świstu podczas oddychania) lub nasilenie się istniejącej wysypki.

Ciężkie niepożądane działania– powiadom swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

• Drgawki (atak).
• Zaczerwienienie lub rumień
• Wysypka, świąd.
• Uderzenia gorąca.
• Pokrzywka.
• Nagły skurcz mięśni oddechowych, powodujący szumy lub kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Bardzo częste niepożądane działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drgawki (atak)
• Ból głowy.
• Wymioty
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, świąd.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (żółtaczka).
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagły skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujący szumy i kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Rzadkie niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaczerwienienie lub rumień
• Uderzenia gorąca.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anidulafungina Swanpond Investments

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez 24 godziny.

Roztwór do infuzji: Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25°C przez 48 godzin. Nie wolno go zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anidulafungina Swanpond Investments

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.

• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, polisorbat 80, kwas tartarowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina jest dostępna w fiolkach szklanych typu I o pojemności 30 ml z zamknięciem elastomerycznym (guma butylowa) i kapsułką aluminiową z dyskiem z polipropylenu.

Wielkość opakowania 1 fiolka.

Proszek jest biały lub biało-żółty, bez widocznych zanieczyszczeń.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Swan Pond Investments Ltd

Inniscarra

Main Street,

Rathcoole,

Co. Dublin D24 E029

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actavis Italy S.p.A,

Nerviano Plant,

Włochy

Lub

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia i dotyczą wyłącznie postaci Anidulafungina Swanpond Investments 100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG, zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki musi być rozcieńczona wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności roztworu po rekonstytucji Anidulafungina Swanpond Investments z substancjami dożylonymi, dodatkami lub innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Roztwór do infuzji nie powinien być zamrażany.

Rekonstytucja

Każda fiolka musi być rozcieńczona w warunkach sterylnych 30 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas rekonstytucji może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu roztwór powinien być wyrzucony, jeśli zostaną wykryte cząsteczki stałe lub zmiana koloru. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty i bezbarwny lub ma lekko żółty kolor.

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed następnym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Jeśli zostaną wykryte cząsteczki stałe lub zmiana koloru, roztwór powinien być wyrzucony.

Pacjenci dorośli

Należy przenieść w sposób sterylny zawartość fiolki/fiolek po rekonstytucji do worka (lub butelki) do infuzji dożylniej zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy. Poniższa tabela zawiera informacje o rozcieńczeniu do stężenia 0,77 mg/ml dla ostatecznego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki. Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podania Anidulafungina Swanpond Investments.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podania Anidulafungina Swanpond Investments

A lub 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji, lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji.

B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml

Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po zakończeniu rekonstytucji i następnego rozcieńczenia zgodnie z instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat wymagana objętość roztworu do infuzji będzie się różnić w zależności od wagi pacjenta. Roztwór po rekonstytucji powinien być rozcieńczony do stężenia 0,77 mg/ml dla ostatecznego roztworu do infuzji. Zalecane jest stosowanie strzykawki programowanej lub pompy infuzji. Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po zakończeniu rekonstytucji i następnego rozcieńczenia zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rozcieńcz fiolkę/fiolki niezbędne zgodnie z

instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

1. Oblicz objętość (ml) anidulafunginy po rekonstytucji wymaganej:
   • Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml
2. Oblicz całkowitą objętość roztworu dawkowania (ml) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:
   • Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml
3. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji] wymaganą do przygotowania roztworu dawkowania:
   • Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) – objętość anidulafunginy (ml)
4. Przenieś sterylnie wymagane objętości (ml) anidulafunginy i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do strzykawki infuzji lub worka infuzji dożylniej niezbędnej do podania.

Dla jednorazowego użycia. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.