ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Anidulafungina Stada 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anidulafungina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Stada
3. Jak stosować Anidulafungina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anidulafungina Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Anidulafungina Stada i w jakim celu się go stosuje

Anidulafungina Stada zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywana dorosłym oraz dzieciom w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat w celu leczenia pewnego rodzaju zakażenia grzybiczego krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) znane jako Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków zwanych echinokandynami. Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybicznych.

Anidulafungina hamuje normalny rozwój ściany komórkowej grzybów. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa grzybów jest niekompletna lub uszkodzona, co powoduje, że stają się one kruche lub niezdolne do wzrostu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Stada

Nie stosuj Anidulafungina Stada

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. kaspofunginę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Stada.

Twój lekarz może zdecydować o:

• monitorowaniu Twojej czynności wątroby, jeśli rozwiniesz jakikolwiek problem z wątrobą podczas leczenia.
• monitorowaniu Twojego stanu, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie podczas leczenia anidulafunginą.
• wykryciu objawów reakcji alergicznej, takich jak swędzenie, sapanie, zaczerwienienie skóry.
• wykryciu objawów reakcji związanej z infuzją, które mogą obejmować wyprysk, pokrzywkę, swędzenie, zaczerwienienie.
• trudności w oddychaniu lub brak powietrza, zawroty głowy lub splątanie.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina nie powinna być podawana pacjentom poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Anidulafungina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania anidulafunginy w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia anidulafunginą.

Nie jest znany wpływ anidulafunginy na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem anidulafunginy podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Anidulafungina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Anidulafungina Stada

Anidulafungina zawsze będzie przygotowywana i podawana Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub innego personelu medycznego (dalsze informacje na temat metody przygotowania można znaleźć w punkcie przeznaczonym wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, na końcu ulotki).

W przypadku dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg w pierwszym dniu (dawka początkowa), po której następuje dawka dobowa 100 mg (dawka podtrzymująca).

W przypadku dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg (nie przekraczającej 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), po której następuje dawka dobowa 1,5 mg/kg (nie przekraczającej 100 mg) (dawka podtrzymująca). Dawka, która jest podawana, zależy od masy ciała pacjenta.

Anidulafungina powinna być podawana raz na dobę, przez infuzję dożylną (w kroplówce). W przypadku dorosłych dawka podtrzymująca jest podawana przez 1,5 godziny, a dawka początkowa przez 3 godziny. W przypadku dzieci i młodzieży czas trwania infuzji może być krótszy w zależności od masy ciała pacjenta.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia oraz ilość anidulafunginy, która będzie Tobie podawana każdego dnia, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie oraz ogólny stan zdrowia.

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność Candidawe krwi.

Jeśli otrzymałeś więcej Anidulafungina Stada, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo anidulafunginy, skonsultuj się z lekarzem lub innym personелем medycznym natychmiast.

Jeśli zapomniałeś stosować Anidulafungina Stada

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogłeś zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub innym personелем medycznym natychmiast.

Twój lekarz nie powinien podawać Ci dawki podwójnej.

Jeśli przerwałeś leczenie Anidulafungina Stada

Nie powinieneś zauważyć żadnych skutków anidulafunginy, gdy twój lekarz przerwie Twoje leczenie anidulafunginą.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po leczeniu anidulafunginą w celu dalszego leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom.

Jeśli objawy zakażenia grzybiczego powrócą, skonsultuj się z lekarzem lub innym personелем medycznym natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, anidulafungina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez Twojego lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi na leczenie i ogólnego stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania anidulafunginy, które mogą obejmować trudności w oddychaniu z sapaniem (dźwięk podobny do świstu, który występuje podczas oddychania) lub nasilenie się istniejącej wcześniej wysypki.

Działania niepożądane ciężkie – skonsultuj się z lekarzem lub innym personелем medycznym natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Drgawki (napady).
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Wysypka, swędzenie.
• Uczucie ciepła.
• Pokrzywka.
• Nagłe kurczenie się mięśni oddechowych, powodujące szarpnięcia lub kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drgawki (napady).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na czynność wątroby.
• Wysypka, swędzenie.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na czynność nerek.
• Nieprawidłowy przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (żółtaczka).
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe kurczenie się mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujące świst i kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Uczucie ciepła.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anidulafungina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) przez 48 godzin. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Anidulafungina

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), kwas tartarowy, wodorotlenek sodu (E 524) (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (E 507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina Stada jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały, bez widocznych zanieczyszczeń.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnię

Actavis Italy S.p.A

Viale Pasteur 10, Nerviano

Mediolan 20014

Włochy

lub

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bukareszt 011171

Rumunia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Austria: Anidualfungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Niemcy: Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania: Anidulafungin STADA

Finlandia: Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsentraatiliuosta varten

Hiszpania: Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Włochy: Anidulafungin EG

Luksemburg: Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Szwecja: Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Słowenia: Anidulafungin STADA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Wielka Brytania: Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie postaci Anidulafungina Stada 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki musi być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona wyłącznie w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności roztworu anidulafunginy z substancjami dożylonymi, dodatkami lub innymi lekami, poza roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Roztwór do infuzji nie powinien być zamrażany.

Odtworzenie

Każdą fiolkę należy rozpuścić w warunkach sterylnych z 30 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczania może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu należy wyrzucić roztwór, jeśli zostaną zidentyfikowane cząsteczki stałe lub zmiana koloru. Wygląd po rozpuszczaniu to przeźroczysty roztwór bezbarwny lub żółty.

Roztwór po rozpuszczaniu może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed następnym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Jeśli zostaną zidentyfikowane cząsteczki stałe lub zmiana koloru, należy wyrzucić roztwór.

Pacjenci dorośli

Należy przenieść w sposób sterylny zawartość fiolki (lub fiolek) po rozpuszczaniu, dodając powoli do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej, zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy. Poniższa tabela zawiera informacje na temat rozcieńczenia do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podawania anidulafunginy

A 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.

B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po rozpuszczaniu i następnym rozcieńczeniu, zgodnie z opisanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat wymagany objętość roztworu do infuzji będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rozpuszczaniu powinien być rozcieńczony do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji. Zaleca się stosowanie strzykawki programowanej lub pompy infuzyjnej. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po rozpuszczaniu i następnym rozcieńczeniu, zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rozpuść niezbędną ilość fiolek zgodnie z instrukcjami rozpuszczania, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

1. Oblicz objętość (ml) rozpuszczonej anidulafunginy wymaganej:
   • Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Oblicz całkowitą objętość roztworu dawkowania (ml) wymaganą, aby uzyskać końcowe stężenie 0,77 mg/ml:
   • Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml
2. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji] wymaganą do przygotowania roztworu dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś sterylnie wymagane objętości (ml) anidulafunginy i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do strzykawki infuzyjnej lub worka do infuzji dożylnej niezbędnej do podania.

Dla jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.