ANIDULAFUNGINA ACCORD 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anidulafungina Accord 100 mg proszek do koncentratu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Anidulafungina Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Accord.
3. Jak stosować Anidulafungina Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Anidulafungina Accord.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Anidulafungina Accord i w jakim celu się go stosuje

Anidulafungina Accord zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym pacjentom pediatrycznym w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat w celu leczenia rodzaju zakażenia grzybiczego krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie jest wywoływane przez komórki grzybiczne (drożdże) znane jako Candida.

Ten lek należy do grupy leków zwanych echinokandynami. Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybicznych.

Anidulafungina uniemożliwia normalny rozwój ściany komórkowej grzybów. W obecności Anidulafungina ściana komórkowa grzybów jest niekompletna lub uszkodzona, co powoduje, że stają się one kruche lub niezdolne do wzrostu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Accord

Nie stosuj Anidulafungina Accord

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Accord.

Twój lekarz może zdecydować o:

• kontroli funkcji wątroby w przypadku wystąpienia problemów z wątrobą podczas leczenia.
• podaniu znieczulenia podczas leczenia Anidulafungina Accord.
• wystąpieniu objawów reakcji alergicznej, takich jak swędzenie, trudności z oddychaniem (świsty), plamy na skórze.
• wystąpieniu objawów reakcji związanej z infuzją, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie.
• wystąpieniu duszności lub zawrotów głowy.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina Accord nie powinien być podawany pacjentom poniżej 1 miesiąca.

Pozostałe leki i Anidulafungina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ Anidulafungina Accord na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania Anidulafungina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie jest znany wpływ Anidulafungina Accord na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Anidulafungina Accord w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Anidulafungina Accord zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 102,5 mg fruktozy (rodzaj cukru) w każdym fiolce. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed użyciem tego leku.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną,

nie powinny przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozłożyć fruktozy w tym leku, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Anidulafungina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord zawsze będzie przygotowywana i podawana Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (dla więcej informacji o sposobie przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia, na końcu charakterystyki).

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat) leczenie rozpoczyna się od 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobową 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Dawka, która jest podawana, zależy od wagi pacjenta.

Dla dorosłych leczenie rozpoczyna się od 200 mg w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobową 100 mg (dawka podtrzymująca).

Ten lek powinien być podawany jeden raz dziennie, przez infuzję dożylne (w kroplówce). Dla dorosłych dawka podtrzymująca trwa 1,5 godziny, a dawka początkowa 3 godziny. Dla dzieci i młodzieży infuzja może trwać krócej, w zależności od wagi pacjenta.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia i ilość leku, która będzie podawana każdego dnia, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i ogólny stan zdrowia.

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność Candidawe krwi.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Anidulafungina AccordJeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Anidulafungina Accord, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

Jeśli zapomniałeś stosować Anidulafungina Accord

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogłeś zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

Twój lekarz nie powinien podawać Ci dawki podwójnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Anidulafungina Accord

Nie powinien wystąpić żaden z efektów tego leku, gdy twój lekarz wstrzyma leczenie Anidulafungina Accord.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po leczeniu Anidulafungina Accord w celu dalszego leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom.

Jeśli ponownie wystąpią objawy początkowe zakażenia, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anidulafungina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez twojego lekarza podczas monitorowania twojej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania Anidulafungina Accord, które mogą obejmować trudności z oddychaniem z świstami (dźwięk świstu podczas oddychania) lub nasilenie się istniejącej wysypki.

Działania niepożądane ciężkie – skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia

natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Drgawki (atak).
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Wysypka, swędzenie.
• Uderzenia gorąca.
• Pokrzywka.
• Nagłe kurcze mięśni oddechowych, powodujące świsty lub kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• MDłości.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drzazki (atak).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, swędzenie.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (cholestaza).
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe kurcze mięśni, które wyścielają drogi oddechowe, powodujące świsty i kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaczerwienienie lub rumień.
• Uderzenia gorąca.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anidulafungina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany do 25 ° C przez maksymalnie 24 godziny. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25 ° C) przez 48 godzin (nie zamrażać) i powinien być podawany w temperaturze pokojowej (25 ° C) w ciągu 48 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze między 2 a 8 ° C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anidulafungina Accord

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każdy fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy. Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a roztwór rozcieńczony zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza (patrz sekcja 2 „Anidulafungina Accord zawiera fruktozę”), mannitol, polisorbat 80, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz sekcja 2 „Anidulafungina Accord zawiera sód”), kwas solny (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina Accord jest dostępna w pudełku zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Producent

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Łotwa

Lub

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Lub

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Adres: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie postaci Anidulafungina Accord 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki musi być rozcieńczona wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona TYLKO z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności roztworu rozcieńczonego Anidulafunginy Accord z substancjami dożylonymi, dodatkami lub innymi lekami, poza roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Roztwór do infuzji nie powinien być mrożony.

Odtworzenie

Każdą fiolkę należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych 30 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas rozcieńczania może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu należy wyrzucić roztwór, jeśli zostaną zidentyfikowane cząsteczki stałe lub zmiana koloru.

Roztwór rozcieńczony może być przechowywany do 25 ° C przez maksymalnie 24 godziny przed dalszym rozcieńczeniem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem wykrycia cząstek stałych i zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Jeśli zostaną zidentyfikowane cząsteczki stałe lub zmiana koloru, należy wyrzucić roztwór.

Pacjenci dorośli

Należy przenieść w sposób aseptyczny zawartość fiolki/fiolek rozcieńczonej/ych do worka (lub butelki) do podawania dożylnego, zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, w celu uzyskania odpowiedniego stężenia anidulafunginy. Poniższa tabela zawiera informacje o rozcieńczeniu do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji i instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podawania Anidulafunginy Accord

A 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.

B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po rozcieńczeniu i dalszym rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji wymagana podania dawki będzie zależała od masy ciała pacjenta. roztwór rozcieńczony powinien być dalej stężenia 0,77 mg ml dla końcowego infuzji. zalecana jest strzykawka programowalna lub pompa infuzyjna. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po rozcieńczeniu i dalszym rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rozcieńcz fiolkę/fiolki zgodnie z instrukcjami rozcieńczenia, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

1. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonej anidulafunginy wymaganej:

• Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Oblicz całkowitą objętość roztworu dawkowania (ml) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

• Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji] wymaganą do przygotowania roztworu dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś aseptycznie wymagane objętości (ml) anidulafunginy i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do strzykawki infuzyjnej lub worka infuzyjnego niezbędnego do podania.

Do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.