ANGIFEN 8,75 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU POMARAŃCZOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku pomarańczowym

Flurbiprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Angifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Angifen
3. Jak stosować Angifen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Angifen
6. Skład i inne informacje

1. Co to jest Angifen i w jakim celu się go stosuje

Angifen zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Leki te działają przez modyfikowanie odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Angifen stosuje się krótkotrwale w celu złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból i stan zapalny oraz trudności w połykaniu u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Angifen

Nie stosuj Angifen

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego (NLPZ) miałeś kiedykolwiek astmę, nagłe napady kaszlu lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, obrzęk twarzy lub pokrzywkę.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach.
• jeśli po zażyciu innego NLPZ miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, ciężką kolitis lub zaburzenia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Angifen:

• jeśli miałeś kiedykolwiek astmę lub jesteś uczulony
• jeśli masz anginę (stan zapalny migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków)
• jeśli masz zakażenie - zobacz punkt „Zakażenia” poniżej.
• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• jeśli miałeś udar
• jeśli cierpiałeś na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane opisane w tej ulotce.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz bóle głowy wywołane przez leki przeciwbólowe

Unikaj jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ lub kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, szczególnie żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzody i krwawienia (zobacz poniżej punkt „Stosowanie Angifen z innymi lekami”).

Zakażenia

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i Twoje objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Podczas stosowania Angifen

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (pokrzywka, łuszczenie) lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Poinformuj swojego lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym, który może wystąpić (szczególnie krwawienie). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub pojawiają nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i w leczeniu przewlekłym. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Angifen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz:

• kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach (do 75 mg na dobę).
• leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe).
• moczopędne (w tym oszczędzające potas)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe).
• leki na chorobę dnę (probenecyd, sulfinpirazona)
• inne NLPZ lub kortykosteroidy (takie jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• mifepriston (lek stosowany w celu przerwania ciąży).
• antybiotyki chinolony (takie jak cyprofloksacyna).
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego).
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka).
• lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).
• leki przeciwcukrzycowe doustne (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV).

Stosowanie Angifen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Angifen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, laktacja i płodność

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje to samo ryzyko z Angifen.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Angifen, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinnaś stosować Angifen w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najniższą możliwą dawkę i przez najkrótszy możliwy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoje szanse na zajście w ciążę, jednak powinnaś poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Angifen zawiera izomalt i maltitol

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Angifen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

• 1 pastylka co 3-6 godzin, w zależności od potrzeby.
• Nie stosuj więcej niż 5 pastylek w 24 godziny.

Sposób podania:

Pod język

Rozpuść pastylkę do ssania powoli w ustach, nie połykaj i nie żuj.

Zawsze poruszaj pastylką w ustach podczas rozpuszczania.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Te pastylki są przeznaczone tylko do krótkotrwałego leczenia.

Stosuj minimalną ilość pastylek, której potrzebujesz, przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia Twoich objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.

Nie stosuj Angifen przez więcej niż 3 dni. Jeśli nie poprawiasz się, jeśli stan się pogorszy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Angifen, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 849 01 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ STOSOWANIEtego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, kaszel lub duszność bez wyjaśnienia, swędzenie, wydzielina z nosa, wysypka skórna itp.
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym zastosowaniu leku).
• ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej ulotce:

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• wrzody w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• nieprzyjemne odczucia lub niezwykłe uczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• swędzenie i świąd skóry

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• drętwienie
• senność lub trudności z zasypianiem
• nasilenie się astmy, kaszlu, duszności
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, zdrętwienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha
• ból brzucha, gazy, zaparcia, niestrawność, wymioty
• zmniejszona wrażliwość gardła
• gorączka, ból
• wysypka skórna, swędzenie skóry

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i krwawienia)
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze, w tym zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków (www.zglosdzialaniepozdane.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Angifen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Skład i inne informacje

Skład Angifen

Substancją czynną jest flurbiprofen. Każda pastylka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenу.

Pozostałe składniki to:

izomalt (E 953)

maltitol (E 965)

acesulfam potasowy (E 950)

makrogol 300 (E 1521)

aromat pomarańczowy (limonen (50,0%-100%), decanal (0,0%-10%) cytral, cytronelol (0,1%-1,0%))

wodorotlenek potasowy (E 525)

lewomentol

Wygląd produktu i opakowanie

Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku pomarańczowym są pastylkami okrągłymi, o kolorze jasnym do żółtawego, o średnicy 19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

Pastylki są dostępne w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium w kartonowych opakowaniach lub w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium zabezpieczonych przed dziećmi w kartonowych opakowaniach.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki do ssania.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona. ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es