ANGELIQ 1 mg/2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Angeliq 1 mg / 2 mg tabletki powlekane

estradiol / drospirenon

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Angeliq i w jakim celu się go stosuje 1
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Angeliq 1
3. Jak stosować Angeliq 6
4. Mogące wystąpić działania niepożądane 7
5. Przechowywanie Angeliq 9
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje 9

1. Czym jest Angeliq i w jakim celu się go stosuje

Angeliq jest wskazany jako terapia hormonalna (THS). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen. Angeliq stosuje się u kobiet po menopauzie, które miały ostatnią miesiączkę ponad rok temu.

Angeliq stosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Angeliq łagodzi te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze Angeliq, jeśli Twoje objawy poważnie utrudniają życie codzienne.

Profilmaktyka osteoporozy

Po menopauzie kobiety mogą rozwinąć się osteoporozę. Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Jeśli masz zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Angeliq w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Angeliq

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub interwencji chirurgicznej) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twoją historię medyczną osobistą i rodzinną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Angeliq musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia Angeliq.

Należy regularnie przeprowadzać badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Angeliq

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Angeliq.

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli chorujesz na nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli masz nienormalne krwawienia z pochwy.
• Jeśli chorujesz na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach(zatorowość płucna).
• Jeśli chorujesz na chorobę krwi(np. deficyt białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę krwizwaną porfirią, która jest dziedziczna.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z pozostałych składników Angeliq (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli którykolwiek z tych schorzeń wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Angeliq, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Angeliq. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Angeliq. Jeśli tak, musisz częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”)
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (np. rak piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migreny lub ciężkie bóle głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• padaczka
• astma
• choroba dotykająca błędnika i ucha (otoskleroza)
• choroba powodująca wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• dziedziczna i nabyta obrzękowa choroba skóry

Przerwij stosowanie Angeliq i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THS:

• którykolwiek z objawów wymienionych w sekcji „Nie stosuj Angeliq”
• żółtawa skóra lub białkówka oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem, co wskazuje na obrzękową chorobę skóry
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w rodzaju migreny, gdy pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak
• • ból i obrzęk nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Dla więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”

Uwaga: Angeliq nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Poproś o radę lekarza.

THS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Stosowanie THS z estrogenami zwiększa ryzyko rozwoju nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium). Progestagen w Angeliq chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania Angeliq. Jednak jeśli nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• zaczynają się po rozpoczęciu stosowania Angeliq po więcej niż 6 miesiącach
• kontynuują się po zakończeniu leczenia Angeliq

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie THS z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowano THS przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, w ciągu 5 lat zdiagnozowano rak piersi u 13-17 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami przez 5 lat, odnotowano 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, odnotowano 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują THS, w ciągu 10 lat zdiagnozowano rak piersi u 27 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami przez ponad 10 lat, odnotowano 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, odnotowano 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

?Należy regularnie przeprowadzać badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zagłębienia skóry
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną Ci one zaproponowane. Podczas badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub pracownika służby zdrowia, który wykonuje zdjęcie rentgenowskie, że stosujesz THS, ponieważ leki te mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami lub estrogenami-progestagenami wiąże się z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na wystąpienie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3, Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny)
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• jeden z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• masz raka

Dla objawów zakrzepu krwi, patrz „Przerwij stosowanie Angeliq i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenami-progestagenami, odnotowano 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków) w ciągu 5 lat.

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Brak jest dowodów, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 lat stosujące THS z estrogenami-progestagenami są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu z powodu stosowania THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, odnotowano 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki) w ciągu 5 lat.

Pozostałe choroby

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody, że kobiety, które rozpoczynają stosowanie THS po 65 roku życia, mogą doświadczyć większej utraty pamięci. Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz chorobę nereki masz podwyższone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, Twój lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi w pierwszym miesiącu leczenia.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, możesz doświadczyć obniżenia ciśnienia tętniczego podczas leczenia Angeliq. Angeliq nie powinien być stosowany w celu leczenia nadciśnienia.
• Jeśli masz skłonność do powstawania plam pigmentacyjnych(cloasma) na twarzy, unikaj ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV podczas stosowania Angeliq.

Stosowanie Angeliq z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Angeliq, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Leki te to:

• leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenitoina, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamot)
• leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i ryfabutyna)
• leki przeciw wirusowi HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana(Hypericum perforatum)
• leki przeciwgrzybicze (np. grzybobójcze, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)
• leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (np. werapamil, diltiazem)
• sok z grejpfruta

THS może wpływać na działanie innych leków:

• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina), ponieważ mogą one zwiększać częstotliwość ataków.
• leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (np. skojarzone leczenie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez niego lub glekaprewir/pibrentasvir) mogą powodować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi (wzrost ALT) u kobiet stosujących THS z etinylestradiolem. Angeliq zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych, gdy Angeliq jest stosowany z tym skojarzonym leczeniem przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Poniższe leki mogą powodować niewielkie zwiększenie stężenia potasu we krwi:

• leki stosowane w leczeniu:
• stanów zapalnychlub bólu(np. aspiryna, ibuprofen)
• niektórych chorób sercalub nadciśnienia(np. leki moczopędne, inhibitory ACE, np. enalapril, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan). Jeśli stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze i przyjmujesz Angeliq, możesz doświadczyć dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, zioła i inne produkty naturalne.

Twój lekarz poinformuje Cię o dalszych krokach.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz wykonania badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Angeliq, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Angeliq jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Angeliq, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Angeliq wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Angeliq zawiera laktozę

Angeliq zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Angeliq

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Przyjmuj jedną tabletkę raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. Połknij całą tabletkę z wodą. Możesz przyjmować Angeliq z jedzeniem lub między posiłkami. Rozpocznij następny kalendarz opakowania w dniu po zakończeniu bieżącego opakowania.

Nie robisz przerwy między opakowaniami.

Jeśli byłaś leczona innymi lekami THS: kontynuuj leczenie do czasu zakończenia bieżącego opakowania i przyjęcia wszystkich tabletek w tym miesiącu. Przyjmij pierwszą tabletkę Angeliq w dniu następnym. Nie robisz przerwy między tabletkami poprzednimi a tabletkami Angeliq.

Jeśli jest to Twoje pierwsze leczenie THS: możesz rozpocząć leczenie Angeliq w dowolnym dniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Angeliq, niż powinnaś

Przedawkowanie może spowodować nudności i wymioty oraz nieregularne krwawienia. Nie jest konieczne specjalne leczenie, ale skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.

Jeśli przyjęłaś więcej Angeliq, niż powinnaś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Angeliq

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze i minęło mniej niż 24 godziny, powinnaś przyjąć ją jak najwcześniej. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze każdego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki przez kilka dni, może dojść do nieregularnych krwawień.

Jeśli przerwiesz leczenie Angeliq

Możesz zacząć odczuwać objawy menopauzy ponownie, które mogą obejmować uderzenia gorąca, zaburzenia snu, nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Ponadto zaczniesz tracić masę kostną, gdy przestaniesz przyjmować Angeliq. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chcesz przerwać leczenie Angeliq. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej

Jeśli będziesz poddawana interwencji chirurgicznej, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Angeliq. Możesz potrzebować przerwania leczenia Angeliq przez około 4-6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi (patrz także sekcja 2 „Skrzepy krwi w żyle”). Poproś lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Angeliq.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Angeliq może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• rak jajnika
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Dla uzyskania więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz sekcja 2.

Jak wszystkie leki, Angeliq może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższa lista działań niepożądanych została związana ze stosowaniem Angeliq

Najczęstsze działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieoczekiwane krwawienie podobne do miesiączki (patrz także sekcja 2 „THS i rak”)
• wrażliwość piersi
• ból piersi

W ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia Angeliq może pojawić się nieoczekiwane krwawienie podobne do miesiączki. Zwykle jest to przejściowe i zwykle znika po kontynuacji leczenia. Jeśli tak nie jest, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• depresja, zmiany nastroju, nerwowość
• ból głowy
• ból brzucha, nudności, powiększenie brzucha
• guzy piersi (nowotwór piersi), powiększenie piersi
• powiększenie mięśniaków macicy
• niezłośliwy wzrost komórek szyjki macicy
• zaburzenia miesiączkowania
• wydzielina z pochwy
• utrata energii, miejscowa retencja wody

Rzadkie działania niepożądane(występujące u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, utrata lub zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi
• zaburzenia snu, lęk, zmniejszenie libido
• mrowienie lub uczucie ciepła, zmniejszenie zdolności koncentracji, zawroty głowy
• zaburzenia wzroku (np. zaczerwienienie oczu), zaburzenia widzenia (np. mgła przed oczami)
• kołatanie serca
• skrzepy krwi, zakrzepica żylna (patrz także sekcja 2 „Skrzepy krwi w żyle”), nadciśnienie, migrena, stan zapalny żył, żylaki
• trudności w oddychaniu
• zaburzenia układu pokarmowego, biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, wzdęcia, zaburzenia smaku
• zaburzenia enzymów wątrobowych (będzie widoczne w badaniach krwi)
• problemy ze skórą, trądzik, wypadanie włosów, swędzenie skóry, nadmiar włosów
• ból pleców, ból stawów, ból kończyn, skurcze mięśni
• zaburzenia i infekcje układu moczowego
• rak piersi, przerost błony śluzowej macicy, niezłośliwy guz macicy, aftozy, suchość i swędzenie pochwy
• guzy piersi (mastopatia), zaburzenia jajników, szyjki macicy i macicy, ból miednicy
• ogólna retencja wody, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, zwiększone pocenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• niedokrwistość
• zawroty głowy
• szum w uszach
• kamica żółciowa
• ból mięśni
• stan zapalny jajowodów
• wydzielanie mleka z brodawek
• dreszcze

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u kobiet z nadciśnieniem tętniczym:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które czasami powoduje skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy
• niewydolność serca, zwiększenie rozmiaru serca, kołatanie serca, wpływ na rytm serca
• zwiększenie stężenia aldosteronu we krwi.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami stosowanymi w THS:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• rozmaite zaburzenia skóry:

• rozjaśnienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• czerwone, bolesne guzy na skórze (eritema grudkowate)
• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzami (eritema wielopostaciowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Angeliq

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angeliq

Substancjami czynnymi są estradiol (w postaci estradiolu hemihydratu) i drospirenon; każda tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 2 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon i stearynian magnezu (E470b). Składniki otoczki są hipromeloza (E464), makrogol 6000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Angeliq są czerwone, okrągłe i wypukłe. Jedna strona jest oznaczona literami DL wewnątrz regularnego sześciokąta.

Każde opakowanie zawiera blistr z 28 tabletkami z dniami tygodnia nadrukowanymi na blistrze. Istnieją opakowania z jednym lub trzema blistrami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Angeliq – Belgia, Chorwacja, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.