ANESTOPIC 25 mg/g + 25 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ANESTOPIC 25 mg/g + 25 mg/g maść

Lidokaina/Prilokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawieraważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ANESTOPIC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ANESTOPIC
3. Jak stosować ANESTOPIC
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie ANESTOPIC
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ANESTOPIC i w jakim celu się go stosuje

ANESTOPIC zawiera dwa substancje czynne o nazwie lidokaina i prilokaina. Należą one do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

ANESTOPIC działa przez tymczasowe znieczulenie powierzchni skóry. Stosuje się go na skórę przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga zatrzymać ból w skórze; jednak możesz nadal odczuwać takie czucia, jak ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci

Można go stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Wkłuciem igłą (np. jeśli zostanie Ci podana zastrzyk lub wykonany test krwi).
• Małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i młodzież

Można go również stosować:

• W celu znieczulenia narządów płciowych przed:
• • Podaniem zastrzyku.
  • Zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawek.

Stosowanie ANESTOPIC w narządach płciowych powinno być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

Można go również stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry z owrzodzeń na nogach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ANESTOPIC

Nie stosujANESTOPIC

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub prilokainę, inne miejscowe środki znieczulające podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ANESTOPIC

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mają rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną, która wpływa na krew, zwaną „niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mają zaburzenie poziomów pigmentu we krwi, zwaną „methemoglobinemią”.
  • nie stosuj ANESTOPIC na obszarach z wysypką, ranami, otarciami lub otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń na nogach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem maści.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mają chorobę skóry z świądem, zwaną „atopowym zapaleniem skóry”, może być wystarczające krótsze zastosowanie. Czas zastosowania dłuższy niż 30 minut może zwiększyć częstość występowania lokalnych reakcji skórnych (zobacz także sekcję 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli jesteś leczony lekami na zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona). W tym przypadku lekarz będzie monitorował Twoją czynność serca.

Z powodu potencjalnie większej absorpcji przez skórę po goleniu, ważne jest przestrzeganie zalecanej dawki, powierzchni skóry i czasu zastosowania.

Unikaj kontaktu ANESTOPIC z oczami, ponieważ może powodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo dostaniesz go do oka, należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą lub roztworem soli fizjologicznej. Uważaj, aby nie aplikować niczego w oku, aż do odzyskania czucia.

Nie należy stosować ANESTOPIC na uszkodzonym błonie bębenkowej.

Gdy stosujesz ANESTOPIC przed szczepieniem żywymi szczepionkami (np. szczepionką przeciw gruźlicy), ponownie odwiedź lekarza lub pielęgniarkę po wymaganym okresie obserwacji wyniku szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków poniżej 3 miesiąca życia często występuje „methemoglobinemia”, przejściowy i nieistotny klinicznie wzrost poziomów pigmentu we krwi, do 12 godzin po zastosowaniu ANESTOPIC.

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności ANESTOPIC w przypadku pobierania krwi z pięty noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji podczas obrzezania.

ANESTOPIC nie powinien być stosowany na błonie śluzowej narządów płciowych (np. w pochwie) u dzieci (poniżej 12 lat) ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

ANESTOPIC nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 miesiąca życia, które jednocześnie otrzymują leczenie innymi lekami wpływającymi na stężenie pigmentu krwi „metahemoglobiny” (np. sulfonamidami, zobacz także sekcję 2. „Stosowanie ANESTOPIC z innymi lekami”).

ANESTOPIC nie powinien być stosowany u przedwczesnych noworodków.

StosowanieANESTOPICz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś, bierzesz lub brałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ ANESTOPIC może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na ANESTOPIC.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosowałeś lub stosowało niedawno lub otrzymałeś leczenie którymkolwiek z następujących leków:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, zwanymi „sulfonamidami” i nitrofurantoiną.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, zwanymi fenitoiną i fenobarbitallem.
• Innymi miejscowymi środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takimi jak amiodarona.
• Cymetydyną lub beta-blokującymi, które mogą zwiększyć stężenie lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w leczeniu krótkotrwałym ANESTOPIC w zalecanych dawkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Okazjonalne stosowanie ANESTOPIC w czasie ciąży jest mało prawdopodobne, aby miało jakikolwiek niekorzystny wpływ na płód.

Substancje czynne ANESTOPIC (lidokaina i prilokaina) są wydalane z mlekiem matki. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że nie ma zaburzeń płodności męskiej lub żeńskiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ANESTOPIC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub ma na to nieistotny wpływ, przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

ANESTOPIC zawiera hydroksyestarat makroglicerolu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksyestarat makroglicerolu.

3. Jak stosować ANESTOPIC

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku, wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie ANESTOPIC

• Miejsce aplikacji maści, ilość, którą należy stosować, oraz czas, przez jaki powinna być aplikowana, zależą od celu jej stosowania.
• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zastosują maść lub nauczą Cię, jak to zrobić samodzielnie.
• Gdy ANESTOPIC jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego stosowanie.

Nie stosuj ANESTOPIC na następujących obszarach:

• Rany, otarcia lub otwarte rany, z wyjątkiem owrzodzeń na nogach.
• Obszary z wysypką lub egzemą.
• W oku lub w jego pobliżu.
• W nosie, uszu lub ustach.
• W odbycie.
• Na narządach płciowych dzieci.

Osoby, które często aplikują lub usuwają maść, powinny unikać kontaktu, aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości.

Ochronną membranę tuby przekłuwa się, naciskając zakrętkę na nią.

Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (takimi jak wkłucie igłą lub małe zabiegi chirurgiczne na skórze):

• Nałóż grubą warstwę maści na skórę. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskażą Ci, gdzie ją nałożyć.
• Pokryj maść opatrunkiem [przezroczystym plastikowym]. Zdejmij go tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli aplikujesz maść samodzielnie, upewnij się, że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczył Ci opatrunki.

Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).

• U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat należy aplikować maść co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że maść ma być stosowana na narządy płciowe). Nie aplikuj jej jednak więcej niż 5 godzin przed zabiegiem.
• U dzieci ilość stosowanego ANESTOPIC i czas stosowania zależą od wieku. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą Ci, jaką ilość maści należy stosować i kiedy ją aplikować.

Gdy aplikujesz maść samodzielnie, bardzo ważne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Uciskaj tubę, aby nałożyć niezbędną ilość maści na skórę w miejscu, w którym zostanie wykonany zabieg (np. gdzie zostanie włożona igła). Linia maści o długości około 3,5 cm z tuby 30 g odpowiada 1 g maści.
2. Nie rozsmarowuj maści.

1. Usuń centralną, wyciętą część opatrunku.
2. Usuń papierową okładkę opatrunku.
3. Usuń okładki opatrunku i umieść go ostrożnie na maści. Nie rozsmarowuj maści pod opatrunkiem.
4. Usuń plastikową ramę. Delikatnie naciśnij brzegi opatrunku i pozostaw go na miejscu przez co najmniej 60 minut.
5. Twój lekarz lub pielęgniarka usuną opatrunku i maść tuż przed wykonaniem zabiegu (np. tuż przed wkłuciem igły).

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry po goleniu przed zabiegami ambulatoryjnymi (takimi jak techniki depilacji):

Zwykła dawka wynosi 1 g maści na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, aplikowanej pod opatrunkiem przez 1 do 5 godzin. ANESTOPIC nie powinien być stosowany na powierzchni skóry po goleniu większej niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka wynosi 60 g.

Stosowanie na skórze przed zabiegami szpitalnymi (takimi jak przeszczepy skóry), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:

• ANESTOPIC może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Zwykła dawka wynosi 1,5 g do 2 g maści na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
• Maść jest aplikowana pod opatrunkiem oclusyjnym przez 2 do 5 godzin.

Stosowanie na skórze w celu usunięcia brodawek zwanych „moluskiem”

• ANESTOPIC może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry zwaną „atopowym zapaleniem skóry”.
• Zwykła dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma atopowe zapalenie skóry). Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą Ci, jaką ilość maści należy stosować.

Stosowanie na skórze narządów płciowych przed podaniem znieczulenia miejscowego

ANESTOPIC może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

• Zwykła dawka wynosi 1 g maści (1 g do 2 g na skórze narządów płciowych żeńskich) na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
• Maść jest aplikowana pod opatrunkiem oclusyjnym. Opatrunku nie zdejmuj przez 15 minut na skórze narządów płciowych męskich i przez 60 minut na skórze narządów płciowych żeńskich.

Stosowanie przed małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze (usunięciem brodawek)

• ANESTOPIC może być stosowany w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Zwykła dawka wynosi 5 g do 10 g maści przez 10 minut. Nie stosuj opatrunku oclusyjnego. Zabieg medyczny powinien być wykonany natychmiast.

Stosowanie na owrzodzeniach na nogach przed oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry

• Zwykła dawka wynosi 1 g do 2 g na każde 10 cm² powierzchni skóry, do maksymalnie 10 g.
• Maść jest aplikowana pod opatrunkiem oclusyjnym, np. przezroczystym plastikiem. Opatrunku nie zdejmuj przez 30 do 60 minut przed oczyszczeniem owrzodzenia. Usuń maść gazą i rozpocznij oczyszczenie bez zwłoki.
  • ANESTOPIC może być stosowany przed oczyszczeniem owrzodzeń na nogach do 15 razy w ciągu 1-2 miesiąca.
  • Tuba ANESTOPIC jest przeznaczona do jednorazowego użycia podczas stosowania na owrzodzeniach na nogach: tuba z resztkami maści powinna być wyrzucona po każdym użyciu u pacjenta.

Jeśli stosujesz więcejANESTOPIC, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej ANESTOPIC, niż Ci polecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, skontaktuj się natychmiast z jednym z nich, nawet jeśli nie występują objawy. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość, którą stosowałeś.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą wystąpić, jeśli stosujesz zbyt dużo ANESTOPIC. Jest mało prawdopodobne, że wystąpią te objawy, jeśli postępujesz zgodnie z zaleceniami stosowania ANESTOPIC.

• uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach.
• mrowienie skóry wokół ust i zdrętwienie języka.
• zaburzenia smaku.
• niewyraźne widzenie.
• szum w uszach.
• Istnieje również ryzyko „ostrej methemoglobinemii” (problemu z poziomem pigmentu we krwi). To ryzyko jest większe, gdy są stosowane pewne leki jednocześnie. Jeśli do tego dojdzie, skóra przybiera sino-szarą barwę z powodu braku tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niskie ciśnienie krwi, wolne oddychanie, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Te efekty mogą być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie dyskomfort lub nie wydaje się znikać. Poinformuj lekarza o wszystkim, co sprawia, że czujesz się źle podczas stosowania ANESTOPIC.

Może wystąpić lekka reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, lekkie obrzmienie, pieczenie lub mrowienie na początku) w miejscu zastosowania ANESTOPIC. Są to normalne reakcje na maść i środki znieczulające i znikną wkrótce bez potrzeby podejmowania żadnych działań.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek nieprzyjemnego lub niezwykłego działania niepożądanego podczas stosowania ANESTOPIC, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lokalne, przejściowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu zastosowania podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń na nogach.
• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, mrowienia lub ciepła w miejscu zastosowania podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń na nogach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, mrowienia lub ciepła w miejscu leczonego podczas leczenia skóry.
• Zdrętwienie (mrowienie) w miejscu zastosowania podczas leczenia błony śluzowej narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry w miejscu zastosowania podczas leczenia owrzodzeń na nogach.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być anafilaktyczne (wysypka, obrzmienie, gorączka, trudności z oddychaniem i utrata przytomności) podczas leczenia skóry, błony śluzowej narządów płciowych lub owrzodzeń na nogach.
• Methemoglobinemia (zaburzenie krwi) podczas leczenia skóry.
• Małe krwawienie punktowe w miejscu leczonego (szczególnie u dzieci z egzemą po długim czasie zastosowania), podczas leczenia skóry.
• Podrażnienie oczu, jeśli ANESTOPIC przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia skóry.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które często występuje u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 miesiąca, często związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ANESTOPIC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tubie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj ANESTOPIC, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje / Informacje dodatkowe

SkładANESTOPIC

• Substancjami czynnymi są: lidokaina i prylokaina. Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karboksy-polimetilen, hydroksyester makroglicerolu, wodorotlenek sodu (do pH 8,7-9,7) i woda oczyszczona.

WyglądANESTOPICi zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 tubę z 30 g kremu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

C/Tecnología, 25

08840 Viladecans- Barcelona- HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2015.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/