ANESTEFARIN 5 mg/5 mg TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ANESTEFARIN 5 mg /5 mg Tabletki do ssania

Chlorheksydyna dichlorowodorek/ benzokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach od rozpoczęcia leczenia lub pojawi się gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Anestefarin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anestefarinu
3. Jak stosować Anestefarin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anestefarinu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anestefarin i w jakim celu się go stosuje

Substancje czynne tego leku działają przez połączenie działania przeciwbakteryjnego i odkażającego chlorheksydyny z działaniem znieczulającym benzokainy.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia w celu złagodzenia objawów miejscowych i przejściowych lekkich infekcji jamy ustnej i gardła, które przebiegają z bólem, bez gorączki, takich jak: podrażnienie gardła, afonia, małe aftowe zapalenie jamy ustnej.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach od rozpoczęcia leczenia lub pojawi się gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anestefarinu

Nie stosuj Anestefarinu:

• jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anestefarinu:

• jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• jeśli chorujesz na chorobę przyzębia (periodontitis), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie kamienia nazębnego naddziąsłowego.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol (542 mg).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Zaleca się zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia nagromadzenia kamienia nazębnego i możliwego zabarwienia zębów, które może powodować chlorheksydyna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Anestefarinu z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano ich w zalecanych warunkach stosowania, nie należy stosować z innymi lekami do stosowania w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Innych środków odkażających jamy ustnej lub gardła.
• Leków hamujących cholinoesterazę (leki przeciwko chorobie Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w przypadku infekcji).

Związki anionowe i środki zawiesinowe, które są powszechnymi składnikami past do zębów, zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Wpływ na badania diagnostyczne

Ten lek może wchodzić w interakcje z badaniem określającym funkcję trzustki, które wykorzystuje bentromid. Nie stosuj tego leku przez co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformuj lekarza.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie opisano przypadków, w których miałby wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Anestefarin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 tabletka do ssania co 2 lub 3 godziny, rozpuszczając ją powoli w jamie ustnej. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek do ssania w ciągu 24 godzin (1 dnia).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest wskazany dla dzieci powyżej 6 roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku i chorzy z osłabioną sprawnością mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardle, dlatego tabletki do ssania powinny być rozpuszczane powoli w jamie ustnej bez żucia ani połykania, ponieważ ich działanie jest miejscowe i występuje tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z dotkniętym obszarem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Anestefarinu:

Objawy przedawkowania manifestują się jako: niejasna mowa, drętwienie, chwiejny chód, niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii (nr tel. 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anestefarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić zabarwienie zębów. To zabarwienie lub plamy na zębach mogą być bardziej widoczne u osób z kamieniem nazębnym na zębach. Ta zmiana koloru zębów nie jest trwała i może być usunięta przez przeprowadzenie profesjonalnej higieny jamy ustnej. Może również dojść do zmiany koloru wypełnień, w którym to przypadku zabarwienie może być trwałe.

Może wystąpić zaburzenie smaku.

W niektórych przypadkach Anestefarin może powodować podrażnienie jamy ustnej lub podrażnienie czubka języka, które zwykle są przejściowe, a także reakcje alergiczne na chlorheksydynę lub benzokainę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anestefarinu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki (lub innego systemu zbierania odpadów farmaceutycznych) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ANESTEFARINU:

Każda tabletka do ssania zawiera:

• Substancjami czynnymi są: 5 mg chlorheksydyny dichlorowodorek i 5 mg benzokainy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), povidon, stearynian magnezu, cyklaminian sodu, sody sakarynian (E-954), aromat mentolowy i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Są to tabletki do ssania o smaku pomarańczowym. Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek do ssania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos, S.A.

ul. Sta. Engracia 31, 28010 MADRYT

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ALCALÁ FARMA, S.L.

aleja Madrytu 82,

Alcala de Henares, 28802, Hiszpania

Charakterystyka produktu została zatwierdzona we wrześniu 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/