ANESTDERMA 25 mg/g + 25 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Anestderma 25 mg/g + 25 mg/g krem

Lidokaina/Prilokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Anestderma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anestdermy
3. Jak stosować Anestdermę
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Anestdermy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Anestderma i w jakim celu się go stosuje

Anestderma zawiera dwa składniki aktywne: lidokainę i prilokainę. Należą one do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi.

Anestderma działa przez tymczasowe znieczulenie powierzchni skóry. Stosuje się ją na skórę przed niektórymi zabiegami medycznymi. Pomaga zatrzymać ból w skórze; jednak możesz nadal odczuwać wrażenia takie jak ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci

Można ją stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Wkłuciem igłą (np. jeśli zostanie Ci podana zastrzyk lub wykonany test krwi).
• Małymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i młodzież

Można ją również stosować:

• W celu znieczulenia narządów płciowych przed:

• Podaniem zastrzyku.
• Zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawek.

Stosowanie Anestdermy na narządach płciowych powinno być nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

Można ją również stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry z owrzodzeń na nogach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anestdermy

Nie stosuj Anestdermy:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub prilokainę,inne miejscowe środki znieczulające podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anestdermy:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną, która wpływa na krew, zwaną „niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na chorobę, która wpływa na poziom pigmentu we krwi, zwaną „metahemoglobinemią”.
• nie stosuj Anestdermy na obszarach ze zmianami skórnymi, ranami, otarciami lub otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń na nogach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na chorobę skóry z swędzeniem, zwaną „dermatitis atopic”, może być wystarczające krótsze zastosowanie. Czas zastosowania dłuższy niż 30 minut może zwiększyć ryzyko lokalnych reakcji skórnych (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• jeśli jesteś leczony lekami na choroby serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona). W tym przypadku lekarz będzie monitorował Twoją czynność serca.

Z powodu potencjalnie większej absorpcji przez skórę po goleniu, ważne jest przestrzeganie zalecanej dawki, powierzchni skóry i czasu zastosowania.

Unikaj kontaktu Anestdermy z oczami, ponieważ może powodować podrażnienie i oparzenia chemiczne oczu. Jeśli przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą lub roztworem soli.

Dzieci powinny być starannie monitorowane, gdy Anestderma jest stosowana na dowolnej części ich ciała, aby uniknąć kontaktu Anestdermy z oczami.

Anestderma nie powinna być stosowana na uszkodzonym bębenku.

Gdy Anestderma jest stosowana przed szczepieniami żywymi (np. szczepionką przeciw gruźlicy), ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką po okresie wymaganym do monitorowania wyniku szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków poniżej 3 miesiąca życia często występuje „metahemoglobinemia” - przejściowy, nieistotny klinicznie wzrost poziomu pigmentu we krwi, do 12 godzin po zastosowaniu Anestdermy.

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności Anestdermy w przypadku pobierania krwi z pięty noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji podczas obrzezania.

Anestderma nie powinna być stosowana na skórze genitalnej (np. na penisie) ani na błonie śluzowej genitalnej (np. na pochwie) u dzieci (poniżej 12 lat) z powodu braku danych na temat wchłaniania składników aktywnych.

Anestderma nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 miesiąca życia, które jednocześnie otrzymują leczenie innymi lekami wpływającymi na stężenie pigmentu we krwi „metahemoglobiny” (np. sulfonamidami, zobacz także sekcję 2, Stosowanie Anestdermy z innymi lekami).

Anestderma nie powinna być stosowana u przedwczesnych noworodków.

Stosowanie Anestdermy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub brałeś, stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki, w tym te bez recepty i leki roślinne. Jest to konieczne, ponieważ Anestderma może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na Anestdermę.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosowałeś lub otrzymywałeś leczenie którymkolwiek z następujących leków:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, zwanymi „sulfonamidami” i nitrofurantoyną.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, zwanymi fenitoiną i fenobarbitalen.
• Innymi miejscowymi środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takimi jak amiodarona.
• Cymetydyną lub beta-blokatorami, które mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w leczeniu krótkotrwałym z zastosowaniem Anestdermy w zalecanych dawkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Okazjonalne stosowanie Anestdermy w czasie ciąży jest mało prawdopodobne, aby miało niekorzystny wpływ na płód.

Składniki aktywne Anestdermy (lidokaina i prilokaina) są wydalane z mlekiem matki. Jednakże, ilość ta jest tak mała, że zwykle nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że nie ma zaburzeń płodności męskiej lub żeńskiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Anestderma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub ma na to nieistotny wpływ, gdy jest stosowana w zalecanych dawkach.

Anestderma zawierahydroksystearan makroglicerolu.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu.

3. Jak stosować Anestdermę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku, wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

StosowanieAnestdermy

• Miejsce zastosowania kremu, ilość, którą należy zastosować, oraz czas, przez jaki powinien być zastosowany, zależą od celu, w jakim jest stosowany.
• Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zastosują krem lub nauczą Cię, jak to zrobić samodzielnie.
• Gdy Anestderma jest stosowana na narządach płciowych, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jej stosowanie.

Nie stosujAnestdermyw następujących miejscach:

• Rany, otarcia lub uszkodzenia skóry, z wyjątkiem owrzodzeń na nogach.
• Obszary ze zmianami skórnymi lub wypryskiem.
• W okolicach oczu.
• Wewnątrz nosa, ucha lub ust.
• W odbycie.
• Na narządach płciowych dzieci.

Osoby, które często aplikują lub usuwają krem, powinny unikać kontaktu, aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości.

Ochronną membranę tuby przekłuwa się, naciskając zakrętkę na nią.

Stosowanie na skórze przed małymi zabiegami (takimi jak wkłucie igłą lub małe zabiegi chirurgiczne na skórze):

• Zastosuj grubą warstwę kremu na skórę. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskażą Ci, gdzie zastosować ją.
• Pokryj krem opatrunkiem [przezroczystym plastikowym]. Zdejmij go tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli zastosujesz krem samodzielnie, upewnij się, że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczył Ci opatrunki.
• Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
• U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat zastosuj krem co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że krem ma być zastosowany na narządach płciowych). Nie zastosuj go jednak więcej niż 5 godzin przed.
• U dzieci ilość zastosowanej Anestdermy i czas zastosowania zależą od ich wieku. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą Ci, jaką ilość zastosować i kiedy.

Gdy zastosujesz krem samodzielnie, bardzo ważne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Naciśnij tubę, aby zastosować niezbędną ilość kremu na skórę w miejscu, w którym zostanie wykonany zabieg (np. tam, gdzie zostanie włożona igła).

Jedna linia kremu o długości około 3,5 cm z tuby 30 g odpowiada 1 g kremu. Połowa tuby 5 g odpowiada około 2 g Anestdermy.

Nie rozsmarowuj kremu.

1. Usuń pokrywy opatrunku.

1. Ostrożnie umieść go na kremie. Nie rozsmarowuj kremu pod opatrunkiem.

1. Usuń papierowe wsparcie. Delikatnie wyrównaj brzegi opatrunku. Następnie pozostaw go na miejscu przez co najmniej 60 minut, jeśli skóra nie została uszkodzona. Krem nie powinien być pozostawiony na miejscu przez więcej niż 60 minut u dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub przez więcej niż 30 minut u dzieci z chorobą skóry powodującą swędzenie, zwaną dermatitis atopic.

1. Twój lekarz lub pielęgniarka usuną opatrunku i usuną krem tuż przed wykonaniem zabiegu medycznego (np. tuż przed włożeniem igły).

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry po goleniu przed zabiegami ambulatoryjnymi (takimi jak techniki depilacji):

Zwykła dawka wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² powierzchni skóry, zastosowanego między 1 a 5 godzinami pod opatrunkiem. Anestderma nie powinna być stosowana na powierzchni skóry po goleniu większej niż 600 cm² (np. 30 cm x 20 cm). Maksymalna dawka wynosi 60 g.

Stosowanie na skórze przed zabiegami szpitalnymi (takimi jak przeszczepy skóry), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:

• Anestderma może być stosowana w ten sposób u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Zwykła dawka wynosi 1,5 do 2 g kremu na każde 10 cm² powierzchni skóry.
• Krem jest zastosowany pod opatrunkiem lub bandażem przez 2 do 5 godzin.

Stosowanie na skórze w celu usunięcia brodawek

• Anestderma może być stosowana u dzieci i młodzieży z chorobą skóry powodującą swędzenie, zwaną dermatitis atopic.
• Zwykła dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma dermatitis atopic). Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą Ci, jaką ilość kremu zastosować.

Stosowanie na skórze genitalnej przed zastrzykami znieczulenia miejscowego

• Anestderma może być stosowana w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
• Zwykła dawka wynosi 1 g kremu (1 do 2 g na skórze genitalnej kobiet) na każde 10 cm² powierzchni skóry.
• Krem jest zastosowany pod opatrunkiem. Pozostawiony jest na miejscu przez 15 minut na skórze genitalnej mężczyzn i przez 60 minut na skórze genitalnej kobiet.

Stosowanie na genitaliach przed małymi zabiegami chirurgicznymi (usunięciem brodawek)

Anestderma może być stosowana w ten sposób wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Zwykła dawka wynosi 5 do 10 g kremu przez 10 minut. Nie stosuje się opatrunku. Zabieg medyczny powinien być rozpoczęty natychmiast.

Stosowanie na owrzodzeniach na nogach przed oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry

• Zwykła dawka wynosi 1 do 2 g na każde 10 cm² powierzchni skóry, do maksymalnie 10 g.
• Krem jest zastosowany pod opatrunkiem, np. przezroczystym plastikowym. Pozostawiony jest na miejscu przez 30 do 60 minut przed oczyszczeniem owrzodzenia. Usuń krem gazą i rozpocznij oczyszczenie bez zwłoki.
• Anestderma może być stosowana przed oczyszczeniem owrzodzeń na nogach do 15 razy w okresie 1-2 miesiąca.
• Tuba Anestdermy jest przeznaczona do jednorazowego użycia, gdy jest stosowana na owrzodzeniach na nogach: tuba z resztkami zawartości powinna być wyrzucana po każdym użyciu u pacjenta.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Anestdermy

Jeśli zastosujesz więcej Anestdermy, niż Ci polecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, skontaktuj się natychmiast z jednym z nich, nawet jeśli nie występują objawy.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą wystąpić, jeśli zastosujesz zbyt dużo Anestdermy. Jest mało prawdopodobne, że wystąpią te objawy, jeśli postępujesz zgodnie z zaleceniami stosowania Anestdermy.

• uczucie zawrotu głowy lub szum w uszach.
• mrowienie skóry wokół ust i zdrętwienie języka.
• zaburzenia smaku.
• niewyraźne widzenie.
• szum w uszach.
• Istnieje również ryzyko „ostrej metahemoglobinemii” (problemu z poziomem pigmentu we krwi). To ryzyko jest większe, gdy są stosowane pewne leki jednocześnie. Jeśli to nastąpi, skóra przybiera niebiesko-szarawy kolor z powodu braku tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niskie ciśnienie krwi, wolne oddychanie, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Te efekty mogą być potencjalnie śmiertelne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 668 71 01 lub 22 196 88.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie dyskomfort lub nie wydaje się zanikający. Poinformuj swojego lekarza o wszelkich innych rzeczach, które powodują u Ciebie złe samopoczucie podczas stosowania Anestdermy.

Może pojawić się lekka reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, lekkie zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie początkowe) w miejscu, w którym stosuje się Anestdermę. Są to normalne reakcje na krem i znieczulenie i znikną wkrótce bez potrzeby podjęcia jakichkolwiek działań.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek nieprzyjemnego lub niezwykłego działania niepożądanego podczas stosowania Anestdermy, przestań ją stosować i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lokalne, przejściowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, zaczerwienienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia skóry, błony śluzowej genitalnej lub owrzodzeń na nogach.
• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej genitalnej lub owrzodzeń na nogach.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Lekkie początkowe uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu leczonego podczas leczenia skóry.
• Drętwienie (mrowienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej genitalnej
• Irritacja skóry w miejscu aplikacji podczas leczenia owrzodzeń na nogach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być wstrząsem anafilaktycznym (wyprysk, zaczerwienienie, gorączka, trudności w oddychaniu i utrata przytomności) podczas leczenia skóry, błony śluzowej genitalnej lub owrzodzeń na nogach.
• Metahemoglobinemia (zaburzenie krwi) podczas leczenia skóry.
• Małe krwawienie w miejscu leczonego (szczególnie u dzieci z egzemą po długim czasie aplikacji), podczas leczenia skóry.
• Irritacja oczu, jeśli Anestderma przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia skóry.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poparzenia chemiczne oczu, jeśli Anestderma przypadkowo dostanie się do nich podczas leczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Metahemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 miesięcy, często związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anestdermy

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu używać w ciągu 6 miesięcy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na tubie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAnestdermy

• Substancjami czynnymi są: lidokaina i prilokaina. Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.
• Pozostałymi składnikami są: hidroksystearan makroglicerolu, karbomer 974P, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anestderma to miękka, biała maść. Dostępna jest w elastycznych tubach aluminiowych o pojemności 5 g i 30 g, pokrytych wewnętrznie laką epoksydową fenolową.

Wielkości opakowań:

1 tuba 30g

1 tuba 5g

1 tuba 5g z 2 plasterami

1 tuba 5g z 3 plasterami

5 tub 5g

5 tub 5g z 12 plasterami

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Grecja.

lub

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Ateny, 15343, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estońska: Nulbia

Hiszpania: Anestderma 25mg/g + 25 mg/g maść

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.