ANASMA ACCUHALER 50 mikrogramów/100 mikrogramów INHALACJA, PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Anasma Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów/nawóz, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazony

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anasma
3. Sposób stosowania Anasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anasma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje

Anasma zawiera dwa substancje czynne, salmeterol i propionian flutikazony:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatorem pomaga utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Działanie utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazony jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Anasma Accuhaler, w dawce 50/500 mikrogramów, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Powinieneś stosować Anasmę każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli Twojej astmy lub POChP.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świstom. Nie powinien jednak być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świstów. W takim przypadku powinieneś stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Powinieneś zawsze mieć przy sobie lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anasma

Nie stosuj Anasma

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazony lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Cukrzycę (Anasma może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niskie stężenie potasu we krwi.
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie Anasma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub leków bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinna być podawana wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Anasma:

• Blokery beta (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery beta są głównie stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazony lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z Anasmą, w tym nieregularnych bicia serca lub może nasilić działania niepożądane, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie ścisłą obserwację, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub dożylnie). Jeśli ostatnio przyjmowałeś te leki, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne bronchodilatatorem (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Często są one stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Anasma wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anasma Accuhaler zawiera laktozę

Anasma Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydratu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Anasma

Stosuj Anasmę dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasmę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Anasma powinna być wdychana przez usta do płuc.
• Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub smakować proszku na swoim języku, nawet jeśli używasz Accuhaler prawidłowo.

Dla astmy

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/250 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 50/100 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Anasma nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Anasma 50/500 Accuhaler Jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane za pomocą Anasma dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do raz dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• raz w nocy, jeśli masz nocneobjawy,
• raz rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, abyś postępował zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Anasmę w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoja astma się pogorszy lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.Możesz zauważyć więcej świstów lub uczucie duszności częściej lub będziesz musiał stosować lek ratunkowy o szybkiej akcji częściej. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować Anasmę, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płuc może się pogorszyć i możesz zachorować poważnie. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go używasz. Niewłaściwe stosowanie Anasma Accuhaler lub niezgodne z przepisaniami może skutkować tym, że Twoja astma lub POChP nie poprawi się tak, jak powinna.
• Ten Accuhaler zawiera komory, które zawierają Anasmę w postaci proszku.
• Istnieje licznik dawek na górze Accuhaler, który wskazuje, ile dawek pozostało. Liczy w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec Cię, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik wskaże 0, Twój inhalator jest pusty.

Używanie inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, trzymaj jedną ręką zewnętrzny korpus i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Pchnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz kliknięcie. To otworzy mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię, oddalając ją. Usłyszysz kliknięcie. To umieści dawkę leku w ustniku.

Każdy raz, gdy dźwignia jest cofnięta, otwiera się komora i proszek jest przygotowany do inhalacji. Nie graj z dźwignią, ponieważ otwierają się komory i marnuje się lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz. Nie wdychaj powietrza do Accuhaler.

1. Umieść ustnik w ustach, wciągaj powietrze powoli i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.

Wydychaj powietrze powoli.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj lub umyj zęby. Może to pomóc zapobiec owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

1. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń palcem wskazującym dźwignię w stronę siebie, jak najdalej. Usłyszysz kliknięcie.

Dźwignia automatycznie wróci do swojej pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Anasmę Accuhaler używają prawidłowej techniki inhalacji opisanej powyżej.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić go, przetrzyj suchą szmatką ustnik Accuhaler.

Jeśli przyjmujesz więcej Anasma, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i możesz odczuwać drgawki. Możesz również odczuwać zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Anasma mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Anasma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Anasmą

Jest bardzo ważne, aby stosować Anasmę każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj jej stosowanie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał. Nie przerywaj nagle leczenia Anasmą.Może to spowodować, że Twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Anasmę nagłą lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnercza), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha.
• Osłabienie i utrata apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niskie stężenie cukru we krwi.
• Niedociśnienie i drgawki (atak).

Gdy Twój organizm jest poddany sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedobór nadnercza może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolona).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę Anasma, która kontroluje Twoją astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Anasma. Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wypryski (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań lub jeśli pojawiają się one nagle po użyciu Anasma, przestań stosować Anasmę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Anasmę są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj lekarzajeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Anasma, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, który zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie lub umycie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Obniżone stężenie potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować stężenie cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drgawki i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem (lub świsty) pogarszające się zaraz po użyciu Anasma. Jeśli tak się stanie, przestań używać Anasma. Użyj swojego inhalatora „ratunkowego” o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Anasma może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli przyjmowałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:

• Opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży.
• Obniżoną gęstość mineralną kości.
• Jaskrę.
• Zwiększoną masę ciała.
• Twarz okrągłą (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że stosujesz najmniejszą dawkę Anasma, aby kontrolować Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak hiperaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Anasma, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Infekcja grzybicza w przełyku (trudności z połykaniem).

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anasma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Anasma po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anasma

• Każda dawka przedawkowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksylofuwanianu salmeterolu) i 100 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anasma Accuhaler zawiera pasek alweolowy. Alweole chronią proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.

Każda dawka jest przedawkowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach po 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Ten prospekt został zrewidowany w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/