ANAOMI DIARIO 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Anaomi Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane

lewonorgetrel/etylinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”)

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Anaomi Diario i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario
3. Jak stosować Anaomi Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anaomi Diario

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anaomi Diario i w jakim celu się go stosuje

Anaomi Diario jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym doustnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka w kolorze różowym zawiera dwie różne hormony kobiece, lewonorgestrel i etynilestradiol. Każda z 21 tabletek okrągłych w kolorze różowym zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynilestradiolu.

Tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i są również znane jako tabletki placebo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi Diario

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi Diario lekarz zada ci kilka pytań o twoją historię medyczną i twoich bliskich. Ponadto zmierzy ciśnienie tętnicze, a w zależności od twojej sytuacji osobistej, może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie Anaomi Diario lub w których może zmniejszyć się skuteczność Anaomi Diario. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub, w przeciwnym razie, należy stosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod rytmicznych ani termicznych. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ Anaomi Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Podobnie jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Anaomi Diario nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Anaomi Diario

• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Uczulenie to może być rozpoznane przez pojawienie się świądu, wyprysku skórnego lub stanu zapalnego.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zator) lub innych narządów.
• Wrodzona lub nabyta znana skłonność do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak oporność na PCA (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. mały, przejściowy udar mózgu bez pozostałości).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) określony rodzaj migreny (z tak zwanymi ogniskowymi objawami neurologicznymi).
• Jeśli masz chorobę, która może zwiększyć ryzyko zakrzepicy w tętnicach. Ostrzeżenia te mają zastosowanie w następujących sytuacjach:
• • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Wrodzona lub nabyta znana skłonność do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulanty lupusowe).
• Jeśli masz (lub miałeś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby i jeśli twoja funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś) lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli nie masz okresu od kilku miesięcy bez znanej przyczyny.
• Jeśli chorujesz na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Anaomi Diario").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy szukać pilnej pomocy medycznej

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zatoru płucnego), zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Anaomi Diario. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Anaomi Diario lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie cię kontrolował. Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powinnaś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario. Jeśli któraś z poniższych sytuacji rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Anaomi Diario, również powinnaś poinformować lekarza:

• Jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub będziesz unieruchomiona przez długi czas (patrz "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, jak długo po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Anaomi Diario.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (chorobę krwi, która powoduje uszkodzenie nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami, który pojawia się podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której występują gwałtowne ruchy ciała)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek cloazmę (plamy pigmentowe koloru brązowego, znane jako "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). Jeśli tak, unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Anaomi Diario, zgłaszały

depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Anaomi Diario, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "żylnej chorobą zakrzepowo-zatorowej" lub ŻChZZ).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorowej" lub TChZZ).

Wyzdrowienie z zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić ciężkie i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Anaomi Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Częściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Anaomi Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka rozwoju ŻChZZ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zator płucny) z Anaomi Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, takiego jak Anaomi Diario, od 5 do 7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Anaomi Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną lub nabytą skłonność do choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub będziesz unieruchomiona przez długi czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli będziesz miała nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Anaomi Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej ruchomości. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Anaomi Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś dzieci w ciągu ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Anaomi Diario.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Anaomi Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Anaomi Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z wiekiem powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Anaomi Diario, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Anaomi Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Anaomi Diario i rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło być tak, że guzy piersi były wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki z powodu częstszych wizyt u lekarza. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach opisano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nietypowy, silny ból brzucha.

Opisano przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących długoterminowo tabletki antykoncepcyjne, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Stwierdzono umiarkowane zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy i nieinwazyjnej choroby szyjki macicy (ciężkich chorób szyjki macicy). Ze względu na wpływ biologiczny hormonalnych środków antykoncepcyjnych na te choroby zaleca się, aby kobiety, którym przepisano hormonalny środek antykoncepcyjny, regularnie wykonywały badania cytologiczne.

Guzy nowotworowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

Badania/ wizyty lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Anaomi Diario konieczne jest, aby twój lekarz przeprowadził kompletny wywiad medyczny i badanie fizykalne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań i uwzględnienie środków ostrożności, i powinny one być powtarzane co najmniej raz w roku podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych...

W czasie stosowania tabletek Anaomi Diario mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia lub krwawienie poza tygodniem bez przyjmowania tabletek).

Jeśli krwawienie to trwa dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niehormonalne, a zatem należy skonsultować się z lekarzem, aby ten podjął odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, zakażeń lub ciąży.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu placebo

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie wywołane brakiem hormonów (miesiączka) podczas tygodnia przyjmowania tabletek placebo (białe tabletki). Jeśli wszystkie aktywne tabletki (różowe tabletki) zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiło wymiotowanie ani intensywne biegunka i nie przyjmowano innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie występuje dwa razy z rzędu, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania następnego blistra tabletek, dopóki nie będzie się pewnym, że nie jest się w ciąży.

Pozostałe leki i Anaomi Diario

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym ziół leczniczych.

Ponadto, należy omówić z innym lekarzem lub dentystą, który przepisuje inne leki (lub z farmaceutą, który je wydaje), że stosuje się Anaomi Diario. Mogą oni powiedzieć, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i przez jaki czas.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Leczenie motywacji jelitowej (np. metoklopramid).
• Leczenie zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir lub newirapina).
• Leczenie gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Leczenie zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, antygrzybicze azole, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna).
• Leczenie niektórych chorób serca i nadciśnienia (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem).
• Leczenie zapalenia stawów i artrozy (etorykoksyb).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina, felbamot).
• Sok z grejpfruta.
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Nie należy stosować Anaomi Diario, jeśli występuje choroba wątroby typu C i stosuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów oceny funkcji wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Stosowanie Anaomi Diario można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie przyjmuj Anaomi Diario”.

Antybiotyk troleandomycyna może zwiększyć ryzyko zapalenia dróg żółciowych, jeśli jest stosowany wraz z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Anaomi Diario może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Leki zawierające cyklosporynę.
• Lek przeciwpadaczkowy lamotrygina.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli zostanie przepisane badanie krwi, należy powiadomić lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje się doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może być w ciąży lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anaomi Diario nie jest wskazany w czasie ciąży. W przypadku ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie Anaomi Diario i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych mogą być wydalane z mlekiem matki niewielkie ilości tych środków. Ilości te mogą wpływać na dziecko, dlatego zwykle nie należy stosować doustnych środków antykoncepcyjnych do końca okresu laktacji.

Jeśli chce się stosować Anaomi Diario po porodzie lub po aborcji w 2. trymestrze: patrz sekcja 2 „Jak stosować Anaomi Diario”.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących, że stosowanie Anaomi Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anaomi Diario zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli lekarz stwierdził, że pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Anaomi Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda blister Anaomi Diario zawiera 28 tabletek: 21 tabletek koloru różowego i 7 tabletek koloru białego. Dwa rodzaje tabletek o różnym kolorze Anaomi Diario są umieszczone w kolejności.

Przyjmuj jedną tabletkę Anaomi Diario każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki każdego dnia, mniej więcej o tej samej godzinie.

Nie myl tabletek: przyjmuj jedną tabletkę koloru różowegoraz dziennie w pierwszych 21 dniach, a następnie jedną tabletkę koloru białegokażdego dnia przez ostatnie 7 dni. Następnie należy rozpocząć nowy blister (21 tabletek koloru różowego i 7 tabletek koloru białego). Nie pozostawiając zatem przerwy między blisterami.

Ze względu na różną kompozycję tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki z góry po lewej stronie (w pobliżu etykiety „ROZPOCZNIJ”) i przyjmowanie jednej tabletki na dzień. Aby zachować prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze.

Aby pomóc Ci w zapamiętaniu przyjmowania tabletek, każdy opakowanie Anaomi Diario jest wyposażone w naklejkę składającą się z 7 pasków samoprzylepnych z dniami tygodnia wydrukowanymi na nich. Weź naklejkę z tygodnia, który rozpoczyna się w dniu, w którym rozpocząłeś przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocząłeś w środę, użyj naklejki, która rozpoczyna się od „ŚR”. Umieść pasek tygodnia wzdłuż blisteru, gdzie możesz przeczytać „Naklej tutaj pasek”. W ten sposób, dla każdej tabletki jest wskazany dzień w górnej części, a Ty możesz sprawdzić, czy przyjmujesz odpowiednią tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

W ciągu 7 dni, podczas których przyjmowane są tabletki białe placebo (nazywane dniami placebo), powinno nastąpić krwawienie (również nazywane krwawieniem z odstawienia). Zwykle zaczyna się ono 2. lub 3. dnia po ostatniej tabletki różowej Anaomi Diario. Po przyjęciu ostatniej tabletki białej, należy rozpocząć nowy blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy pasek w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli przyjmujesz Anaomi Diario w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, podczas których przyjmujesz tabletki białe placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister Anaomi Diario

• Jeśli nie używałeś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Anaomi Diario w pierwszym dniu cyklu (który jest pierwszym dniem Twojego krwawienia). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Anaomi Diario w pierwszym dniu Twojego krwawienia, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki ochronne, takie jak prezerwatywa, w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Możesz rozpocząć przyjmowanie Anaomi Diario w dniu następującym po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po usunięciu pierścienia lub plastra), ale nie później niż w dniu następującym po zwykłej przerwie bez tabletek (bez pierścienia lub plastra) lub po ostatniej tabletki placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

Oznacza to, że najpóźniej należy rozpocząć leczenie Anaomi Diario w tym samym dniu, w którym powinno się rozpocząć nowe opakowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego.

• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletki progestagenowe, wstrzyknięcie progestagenowe, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen)

Możesz zmienić każdego dnia z tabletki zawierającej tylko progestagen (jeśli używałeś implantu lub wkładki domacicznej, w dniu usunięcia, a jeśli otrzymywałeś progestagen drogą wstrzyknięcia, w dniu, w którym przypadałaby następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania Anaomi Diario.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Możesz rozpocząć przyjmowanie Anaomi Diario natychmiast. Kiedy to robisz, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.Poproś o radę swojego lekarza.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Nie powinno się rozpoczynać przyjmowania Anaomi Diario przed upływem 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli to robisz później, musisz stosować dodatkowe metody barierowe (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni. Niemniej jednak, jeśli już miało miejsce współżycie, należy wykluczyć, czy nie doszło do ciąży, zanim rozpocznie się przyjmowanie Anaomi Diario, lub należy poczekać, aż wystąpi pierwsze krwawienie miesiączkowe.

Poproś o radę swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Anaomi Diario po urodzeniu dziecka,przeczytaj sekcję 2 o „Laktacji”.

Jeśli przyjmujesz więcej Anaomi Diario, niż powinnaś

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem.

Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności i wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Anaomi Diario

Tabletki z czwartejrzędu blistera są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie Anaomi Diario. Należy wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużyć tygodnia placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność Anaomi Diario.

Jeśli zapomniałaś przyjmować aktywną tabletkę z rzędów 1, 2 lub 3, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, działanie antykoncepcyjne nie ulega zmniejszeniu. Należy przyjmować tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej godzinie (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz tabletki na początku blistera (1. rząd) lub na końcu tygodnia 3 (3. rząd blistera).

Dlatego też należy przestrzegać następujących zasad (zobacz także diagram poniżej):

Zasady postępowania w przypadku zapomnienia opierają się na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nigdy nie przedłużaj przyjmowania tabletek placebo ponad 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie aktywnych tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym, postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce można zalecić następujące:

• Więcej niż 1 zapomniana tabletka z tego samego blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w tygodniu 1(dzień 1-7)

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej godzinie i stosuj dodatkowe środki ochronnew ciągu następnych 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeśli miało miejsce współżycie w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub jeśli zapomnisz rozpocząć nowy blister po tygodniu placebo, istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w tygodniu 2(dzień 8-14)

Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie przyjmowałaś tabletki prawidłowo, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ochronnych. Niemniej jednak, jeśli nie przyjmowałaś tabletek prawidłowo lub zapomniłaś więcej niż 1 tabletki, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.

• Zapomniana tabletka w tygodniu 3(dzień 15-21)

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest niebezpieczne ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowując program przyjmowania tabletek, nadal można uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli postępujesz zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie musisz stosować dodatkowych środków ochronnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowałaś tabletki prawidłowo. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek prawidłowo, musisz postępować zgodnie z pierwszą z poniższych opcji i stosować dodatkowe środki ochronne w ciągu następnych 7 dni.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo, przejdź bezpośrednio do następnego blistera. Najprawdopodobniej doświadczysz krwawienia (krwawienia z odstawienia) po zakończeniu drugiej serii, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy przyjmujesz drugi blister.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z bieżącego blistera, tabletek koloru różowego, i przejść bezpośrednio do przyjmowania 7 tabletek placebo, koloru białego (zaznacz dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Następnie kontynuuj z następnym blistrem. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w określonym dniu, skróć okres przyjmowania tabletek placebo do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomniłaś przyjmować którąś z aktywnych tabletek z blistera i nie doświadczasz krwawienia w tygodniu, w którym przyjmujesz tabletki placebo, powinnaś rozważyć możliwość ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistera.

Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 lub 4 pierwszych godzin po przyjęciu tabletki koloru różowego lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że składniki aktywne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomnisz przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunce należy przyjmować inną tabletkę różową z rezerwowego blistera jak najwcześniej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinod momentu, w którym zwykle przyjmowałabyś tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Jeśli zapomniałaś przyjmować Anaomi Diario”. Jeśli wymioty lub biegunka utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jak opóźnić okres menstruacyjny lub zmienić pierwszy dzień okresu

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, kontynuując następny blister Anaomi Diario bez przyjmowania tabletek placebo. Możesz kontynuować przez czas, jaki uznałaś za odpowiedni, aż do zakończenia blistera. W tym czasie możesz doświadczyć krwawień lub plamień. Następnie przyjmuj tabletki placebo w zwykły sposób. Rozpocznij następnie nowy blister.

Możliwe, że będziesz musiała poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu.

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres zacznie się w dniach placebo.

Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo (ale nigdy nie zwiększaj; maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki i chcesz zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Możliwe, że nie doświadczysz krwawienia w te dni, możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do menstruacji.Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, poproś o radę lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Anaomi Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Anaomi Diario, kiedy tylko zechcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś o radę lekarza na temat innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zawsze informuj swojego lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono intensywne lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, której przypuszczasz, że może być spowodowane przez Anaomi Diario.

Działania niepożądane ciężkie

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza).

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anaomi Diario”.

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet.

Częstotliwość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• zapalenie pochwy (w tym kandydoza pochwy),
• zmiany nastroju, w tym depresja,
• bóle głowy,
• nudności, bóle brzucha,
• bóle piersi, napięcie piersi,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• migrena,
• warfowanie, biegunka,
• wysypka skórna, pokrzywka (swędzenie),
• przyrost piersi,

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet):

• nadwrażliwość (zwiększona wrażliwość skóry),
• zwiększenie libido,

• nie tolerancja soczewek kontaktowych,
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (tj. żylak).
• w płucach (tj. PE).
• zawał serca.
• udar.
• lekki udar lub objawy podobne do udaru, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (TIA).
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi)

• rumień guzowaty (rodzaj stanu zapalnego skóry z pojawieniem się guzów na nogach), rumień wielopostaciowy (rodzaj stanu zapalnego skóry),
• wydzielina pochwowa, wydzielina piersiowa,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 kobiet):

• pogorszenie się porfirii (choroby metabolizmu hemoglobiny),
• pogorszenie się żylaków,

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy (objawy obejmują: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane bardzo rzadkie lub opóźnione, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcje „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstotliwość rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększenie to jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a ryzykiem raka piersi.
• Nowotwory wątrobowe (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Pozostałe zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększeniem ilości tłuszczu we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń, których związek z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest ostatecznie ustalony: żółtaczka i/lub świąd związany z zablokowaniem przepływu żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się tworzeniem się zakrzepów krwi); zaburzenie neurologiczne zwane chorobą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (typ zaburzenia skóry występujący podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy na insulinę.
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Chloazma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anaomi Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anaomi Diario

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda tabletka w kolorze różowym zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Tabletki w kolorze różowym (tabletki aktywne)

laktosa bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lakier aluminiowy czerwony (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakier aluminiowy niebieski (E1329)].

Tabletki w kolorze białym (tabletki nieaktywne lub placebo, zawierają tylko substancje pomocnicze, bez substancji czynnych)

laktosa bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II biały [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd Anaomi Diario i zawartość opakowania

Każda tabletka aktywna pokryta powłoką jest okrągła i ma kolor różowy.

Każda tabletka placebo pokryta powłoką jest okrągła i ma kolor biały.

Anaomi Diario jest pakowana w blistry z laminowanego aluminium i folii PVC/PVDC.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 3 blistrów, a każdy blister zawiera 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

SHIONOGI, S.L.U

C/ Serrano 45, piętro 3

28001 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.