ANAGRELIDA TEVA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Anagrelida Teva 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anagrelida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Teva
3. Jak stosować Anagrelida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anagrelida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anagrelida Teva i w jakim celu się go stosuje

Anagrelida Teva zawiera substancję czynną, anagrelidę. Anagrelida Teva jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bardziej prawidłowego. Dlatego też stosuje się go w leczeniu pacjentów z trombocytopenią.

Trombocytopenia jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Teva

Nie przyjmuj Anagrelida Teva

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i warg lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Teva:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem z sercem,

• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervallem QT lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (obserwowanego w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz niskie poziomy elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Teva z innymi lekami”),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (krwawienia) (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Teva z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelidą Teva należy przyjmować dokładnie dawkę przepisaną przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku w sposób nagły bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy i symptomy udaru mózgu mogą obejmować: drętwienie lub słabość nagłą w twarzy, ramieniu lub nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą konfuzję, trudności z mową lub trudności z zrozumieniem mowy, nagłe trudności z widzeniem jednym lub oboma oczami, nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji i silny, nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Proszę skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania Anagrelida Teva u dzieci i młodzieży są ograniczone, a zatem ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Stosowanie Anagrelida Tevazinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodarona
• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji,
• pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń,
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrinona, enoksymona, amrinona, olprinona i cylostazol,
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi),
• inne leki stosowane w leczeniu chorób, które wpływają na płytki krwi we krwi, takie jak klopidogrel,
• omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku,
• środki antykoncepcyjne: jeśli doświadczasz ciężkich biegunek podczas przyjmowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Proszę przeczytaj instrukcje w ulotce środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Jeśli są stosowane łącznie, może to spowodować, że albo Anagrelida Teva, albo te leki nie będą działać prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża ikarmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś przyjmować Anagrelida Teva. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Anagrelida Teva. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie możesz przyjmować Anagrelida Teva podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelida Teva musiszprzestać karmić piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali Anagrelida Teva, zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nieprowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie.

Anagrelida Teva zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Anagrelida Teva

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Anagrelida Teva, którą mogą przyjmować różni pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy to od choroby. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę w twoim przypadku.

Normalna dawka początkowa Anagrelida Teva wynosi 1 mg. Ta dawka jest przyjmowana w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które musisz przyjmować, aż do znalezienia dawki, która najlepiej odpowiada twoim potrzebom i która leczy chorobę w najbardziej skuteczny sposób.

Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Niemiażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułek zawsze o tej samej porze.

Nieprzyjmuj więcej lub mniej kapsułek, niż zalecił lekarz. Nieprzerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku w sposób nagły bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej AnagrelidaTeva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Teva, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Musisz im pokazać opakowanie Anagrelida Teva.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 849 72 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelida Teva

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli martwi cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt częste: Niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynów), poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne lub krwawe stolce, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienie lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek i sinienie warg i skóry).

Rzadkie: Niewydolność nerek (gdy oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu), zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie lub nierówne bicie serca (palpitacje), nudności, biegunka, ból brzucha, wiatry, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

uczucie słabości lub złego samopoczucia, nadciśnienie, nierówne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzęk), utrata wagi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub zmniejszenie czucia lub uczucie jak zdrętwienie (szczególnie w skórze), wrażliwość lub nieprawidłowe uczucie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, zaburzenia, nerwowość, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płucna z gorączką, duszność, kaszel lub wykrztuszanie, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany barwy skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

krwawienie z dziąseł, zwiększenie wagi, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i palpitacje), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub rano) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności z mową, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szum w uszach, zawroty głowy przy wstaniu (szczególnie przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu), zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, ból, objawy „grypopodobne”, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego (objawy obejmują biegunkę zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka), stan zapalny żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, zwiększenie poziomu kreatyniny w badaniach krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Podano następujące działania niepożądane, chociaż nieznana jest ich dokładna częstość:

• nierówne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (Torsade de pointes),
• stan zapalny wątroby, wśród objawów występuje: nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowa barwa stolca i moczu (zapalenie wątroby),
• stan zapalny płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzybłoniowa i zapalenie płuc),
• stan zapalny nerek (nefryt tubulointerstyalny).
• udar mózgu (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków (https://www.zglosdzialanie.pl/). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anagrelida Teva

Przechowujten lekpoza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, które pozostały, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anagrelida Teva

• Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci monohydratu chlorowodorku anagrelidy).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K 29/32, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu (zobacz sekcję 2, „Anagrelida Teva zawiera laktozę i sodu”).

Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Teva jest dostępna w postaci twardych, białych kapsułek o długości około 14,3 mm. Kapsułki są dostępne w butelkach po 42 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Hiszpania)

lub

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

Nerviano

20014 Mediolan

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Anagrelid ratiopharm 0,5 mg Kapseln

Czechy Anagrelide Teva

Dania Anagrelid Teva

Grecja Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Hiszpania Anagrelida Teva 0,5 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Anagrelide ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova

Francja Anagrelide Teva 0,5 mg gélule

Włochy Anagrelide Teva

Litwa Anagrelide Teva 0,5 mg kietosios kapsules

Łotwa Anagrelide Teva 0,5 mg cietas kapsulas

Holandia Anagrelide Teva 0,5 mg, harde capsules

Portugalia Anagrelida Teva

Rumunia ANAGRELIDA TEVA 0,5 mg capsule

Słowenia Anagrelid Teva 0,5 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)