ANAGRELIDA GLENMARK 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Anagrelida Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anagrelida Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Glenmark
3. Jak stosować Anagrelida Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anagrelida Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anagrelida Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Anagrelida Glenmark zawiera substancję czynną, anagrelidę. Anagrelida Glenmark jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bardziej prawidłowego. Dlatego też stosuje się go w leczeniu pacjentów z trombocytopenią samoistną.

Trombocytopenia jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi znanych jako płytki krwi. Podwyższona liczba płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Glenmark

Nie stosuj Anagrelida Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy i warg lub trudności z oddychaniem;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Glenmark:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem z sercem;

• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervallem QT lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (stwierdzonego w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG lub masz niskie stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Stosowanie Anagrelida Glenmark z innymi lekami”);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, znanym również jako aspiryna), istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Stosowanie Anagrelida Glenmark z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelida Glenmark powinieneś stosować dokładnie dawkę przepisaną przez lekarza. Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zamieszanie, trudności z mową lub trudności ze zrozumieniem mowy, nagłe trudności z widzeniem jednym lub obiema oczami, nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i silny, nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Proszę skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania Anagrelida Glenmark u dzieci i młodzieży są ograniczone, a zatem ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Stosowanie Anagrelida Glenmarkzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji;
• pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń,
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrinon, enoksymon, amrinon, olprinon i cylostazol;
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, znany również jako aspiryna);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób dotyczących płytek krwi we krwi, takie jak klopidogrel;
• omeprazol, stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• środki antykoncepcyjne: jeśli doświadczasz ciężkich biegunek podczas stosowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Przeczytaj instrukcje w ulotce środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Jeśli są stosowane łącznie, może to spowodować, że albo Anagrelida Glenmark, albo te leki nie będą działać prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża ikarmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Anagrelida Glenmark. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania Anagrelida Glenmark. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Nie możesz stosować Anagrelida Glenmark podczas karmienia piersią. Jeśli stosujesz Anagrelida Glenmark musiszprzestać karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Anagrelida Glenmark, zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nieprowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie.

Anagrelida Glenmark zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anagrelida Glenmark

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Anagrelida Glenmark, którą mogą stosować różni pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy to od choroby. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę w twoim przypadku.

Normalna dawka początkowa Anagrelida Glenmark wynosi 1 mg. Ta dawka jest stosowana w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które powinieneś stosować, aż do znalezienia dawki, która najlepiej odpowiada twoim potrzebom i skutecznie leczy chorobę.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Niemiażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz stosować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się stosowanie kapsułek zawsze o tej samej porze dnia.

Niestosuj więcej lub mniej kapsułek, niż zalecił lekarz. Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej AnagrelidaGlenmarkniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Glenmark, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Powinieneś pokazać im opakowanie Anagrelida Glenmark.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, telefon: 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelida Glenmark

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli martwi cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt częste: Niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynów), poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból pleców i brzucha (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne lub krwawe stolce, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienie lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek i sinawe zabarwienie warg i skóry).

Rzadkie: Niewydolność nerek (gdy oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu), zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie lub silne bicie serca (palpitacje), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

uczucie słabości lub złego samopoczucia, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, nudności, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzęk), utrata masy ciała, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub zmniejszenie czucia lub odczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, zamieszanie, nerwowość, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężkie infekcje płucne z gorączką, dusznością, kaszlem lub plwociną, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany barwy skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić badania krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i palpitacje), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub rano) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności z mową, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szum w uszach, zawroty głowy przy wstaniu (szczególnie przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu), zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, ból, objawy „grypopodobne”, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego (objawy obejmują biegunkę z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka), stan zapalny żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, zwiększenie poziomu kreatyniny w badaniach krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Podano następujące działania niepożądane, chociaż nieznana jest ich dokładna częstość:

• nieregularne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (torsade de pointes)
• stan zapalny wątroby, wśród objawów występują nudności, wymioty, świąd, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowa barwa kału i moczu (zapalenie wątroby)
• stan zapalny płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, duszność lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzybłoniowa i zapalenie płuc)
• stan zapalny nerek (nefritis tubulointersticialna).
• udar mózgu (zobacz punkt 2).

Podanie działania niepożądanego

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anagrelida Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, które pozostały, chyba że lekarz zaleci inaczej.Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv (punkt zbiórki odpadów niebezpiecznych) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anagrelida Glenmark

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci chlorowodorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: povidon K30 (E1201), laktoza bezwodna, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu.

Opakowanie kapsułki: żelatyna (E441) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Glenmark jest dostępna w postaci twardych, białych kapsułek, o wymiarach 14,4 mm, zawierających biały lub prawie biały proszek. Kapsułki są dostępne w butelkach po 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Noucor Health S.A

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Anagrelid Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Czechy: Anagrelide Glenmark

Polska: Anagrelide Glenmark

Rumunia: Anagrelida Glenmark 0,5 mg capsule

Słowacja: Anagrelide Glenmark 0,5 mg

Holandia: Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules

Szwecja: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårda kapslar

Dania: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårde kapsler

Wielka Brytania: Anagrelide Glenmark 0.5 mg Capsule, hard

Hiszpania: Anagrelida Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Wrzesień 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)