ANAGASTRA 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Anagastra 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zapisz tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anagastra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagastry
3. Jak stosować Anagastrę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Anagastry

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Anagastra i w jakim celu się go stosuje

Anagastra zawiera substancję czynną pantoprazol

Anagastra jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach. Lek ten wstrzykiwany jest do żyły i będzie Ci podawany tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki zawierające pantoprazol. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko Twój lekarz uzna to za odpowiednie.

Anagastra stosowana jest w leczeniu u dorosłych:

• Choroby przełyku spowodowanej przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej Twoją gardziel z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

• Wrzody żołądka i dwunastnicy

• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagastry

Nie stosuj Anagastry

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anagastry:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz Anagastrę przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Anagastry w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Anagastrą. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast,przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzonej utraty wagi
• wymioty, zwłaszcza jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być ciemny lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie słabości (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Anagastra może być związana z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
  • zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Anagastrą, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz wielopostaciowy rumień. Przerwij stosowanie Anagastry i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Anagastry nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie było ono badane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Anagastryzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Anagastra może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ Anagastra może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Anagastrą, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Anagastry, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Anagastra nie ma żadnego wpływu lub jest nieistotna na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

Anagastra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Anagastrę

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dawkę dobową w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2-15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dla leczenia wrzodów żołądka, dwunastnicy i choroby przełyku spowodowanej przez refluks.

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

Dla długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarzana jest zwiększona ilość kwasu w żołądku.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Później twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w równych dawkach. Twój lekarz może przepisać Ci tymczasowo dawkę większą niż cztery fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli potrzebne jest szybkie kontrolowanie poziomu kwasu w Twoim żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna być wystarczająca do znacznego obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, dobowe wstrzyknięcie powinno być tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Anagastry

Ten lek jest kontrolowany przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo.

Brak jest znanych objawów przedawkowania.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadkamoże dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana;ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów lub wrażliwość/ rumień, zwłaszcza w miejscach skóry narażonych na światło/ słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), toczeń rumieniowaty podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja). Plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Pozostałe poważne stany (częstość nieznana):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu lub bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie ściany żyły i skrzepy krwi (tromboflebitis) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne guzki w żołądku.

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; rumień na skórze, wysypka, pokrzywka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany wagi; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, palenia lub kłucia, rumień, możliwy z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie ilości tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anagastry

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Użyj roztworu po rozcieńczeniu w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu

Użyj roztworu po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj Anagastry 40 mg do wstrzykiwań dożylnych, jeśli zauważysz, że wygląd leku uległ zmianie (np. jeśli jest mętny lub występują osady)

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAnagastry

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy flakon zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci siarczanu pantoprazolu).

Pozostałe składniki to: edetynian disodowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaAnagastry

Anagastra jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostępna w szklanym flakonie o pojemności 10 ml (typ I) z zakrętką z aluminium i korkiem z gumy szarej, zawierającym 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Anagastra jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowanie z 1 flakonem

Opakowanie z 5 (5 opakowań po 1) flakonami

Opakowanie kliniczne z 1 flakonem

Opakowanie kliniczne z 5 (5 opakowań po 1) flakonami

Opakowanie kliniczne z 10 (10 opakowań po 1) flakonami

Opakowanie kliniczne z 20 (20 opakowań po 1) flakonami

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda GmbH

Production site Singen

Robert Bosch Strasse, 8

78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu zawierającego proszek. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 5% do wstrzykiwań lub roztworu glukozy o stężeniu 55 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Do rozcieńczenia należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.

Anagastra nie powinna być przygotowywana lub mieszana z innymi rozpuszczalnikami niż określone.

Po rekonstytucji roztwór może być użyty w ciągu 12 godzin, chociaż z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w czasie i warunkach użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinno przekraczać 12 godzin i 25°C.

Lek podawany jest dożylnie przez 2-15 minut.

Należy wyrzucić resztki leku, które pozostają w flakonie lub każdy flakon, w którym zaobserwowano zmianę wyglądu (na przykład: jeśli występuje zmętnienie lub osad).