ANAGASTRA 40 mg TABLETKI OROZWALNIANE DO ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Anagastra 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pantoprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet

jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anagastra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagastry
3. Jak stosować Anagastrę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Anagastry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anagastra i w jakim celu się go stosuje

Anagastra zawiera substancję czynną pantoprazol

Anagastra jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

Anagastra stosowana jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu:

• Choroby refluksowej przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Anagastra stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• Infekcji bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów

żołądka i/lub dwunastnicy.

• Wrzodu żołądka i dwunastnicy

• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagastry

Nie stosuj Anagastry

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anagastry:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Anagastrą. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia emocjonalne, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli stosujesz kortykosteroidy).

• Jeśli stosujesz Anagastrę przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Anagastry w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Anagastrą.

Poinformuj lekarza o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• Niezamierzona utrata masy ciała
• Częste wymioty
• Krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• Jeśli zauważysz krew w stolcu, która może mieć postać czarnej, smolistej substancji
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladość i osłabienie (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Anagastra może być związana z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Anagastrą, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i wielopostaciowy rumień. Przerwij stosowanie Anagastry i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Anagastrę przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Poinformuj lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które mogą wystąpić podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Anagastry nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Anagastry z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Anagastra może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Anagastra może powodować, że te leki i inne nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi.

Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Anagastrą, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Rifaximinę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Anagastry, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Anagastra nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Anagastra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Anagastrę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Zażywaj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując ich ani nie łamiąc, i połykaj je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz zaleci, jak długo powinnaś/powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Zażywaj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazań lekarza i przeczytaj ulotki antybiotyków

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 1-2 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza.

Lekarz zaleci, jak długo powinnaś/powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długotrwałym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę. Zażywaj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinnaś/powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, lekarz poinformuje, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, nie powinnaś/powinieneś stosować Anagastry w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinnaś/powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinnaś/powinieneś stosować Anagastry w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Anagastry

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Anagastrę

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażywaj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Anagastrą

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anagastra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie

osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać te tabletki

i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana; nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów - pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów lub wrażliwość/ wyprysk skórny, szczególnie w miejscach narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, łuszczyca rumieniowata skórna podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja). Plamy okrągłe lub w kształcie celu o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry). Wyprysk ogólny, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).
• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana; nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy w żołądku.
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy

(gazowanie); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze,

wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia;

zaburzenia snu; złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgliste widzenie;

pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany wagi; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka;

obrzęk w kończynach (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, wyprysk skórny, możliwe z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Redukcja liczby płytek krwi, która może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; redukcja liczby białych krwinkach, która może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa redukcja równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinkach, a także płytek.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków

do użytku ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji

o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anagastry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w tym oznaczeniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje

Pan/Pani, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku

wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje.

Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anagastry

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastroropochodna zawiera 40 mg pantoprazolu

(w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90, stearynian wapnia.

Obudowa: hipromeloza, povidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol

(E1520), kopolimer etylakrylanu i kwasu metakrylowego (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylocytrynian.

Farba drukarska: laka, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), roztwór amoniaku stężonego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Anagastry

Tabletka gastroropochodna (tabletki) koloru żółtego, owalna, dwuwypukła z napisem „P40” na

jednej ze stron.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polietylenu o małej

gęstości) i blistry (blistry Alu/Alu) bez wzmocnienia tekturowego lub z wzmocnieniem tekturowym

(pocket pack).

Anagastra jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Butelki z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 tabletek

gastroropochodnych.

Opakowania kliniczne z 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek

gastroropochodnych.

Opakowania blister z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112,

168 tabletek gastroropochodnych.

Opakowania kliniczne z 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700

(5x140) tabletek gastroropochodnych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda GmbH.

Miejsce produkcji Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem

posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji

Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es