ANAGASTRA 20 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Anagastra 20 mg tabletki gastrorysistantne

pantoprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom

chociaż mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet

jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anagastra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagastry
3. Jak stosować Anagastrę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anagastry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anagastra i w jakim celu się go stosuje

Anagastra zawiera substancję czynną pantoprazol. Anagastra jest

selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość

kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych

z kwasem żołądkowym i jelit.

Anagastra stosowana jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Objawów (np. zgagi, reflukasu kwasu, bólu przy połykaniu) związanych z chorobą

refluksową przełyku spowodowaną refluksem kwasu z żołądka.

• Leczenia długoterminowego zapalenia przełyku (stanu zapalnego przełyku

towarzyszącego reflukowi kwasu) i zapobiegania nawrotom.

Anagastra stosowana jest u dorosłych w celu leczenia:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki

przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy

wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagastry

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anagastry:

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś

w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów

wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Anagastrą. W przypadku

zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i stosujesz Anagastrę, ponieważ

istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach.

Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami

ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy

lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz

długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol

może redukować wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz

któreś z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub języka zaczerwienionego, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir
• (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez

ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że

masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli stosujesz Anagastrę przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu

we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie,

niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie

częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj

się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu

potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych

badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Anagastry

w celu redukcji kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na

promieniowanie słoneczne, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może

być konieczne przerwanie leczenia Anagastrą. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym

innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów. Jeśli planowane jest

przeprowadzenie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Niezwłocznie poinformuj lekarza

przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które

mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemny proszek w Twoich wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być czarna lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem, lub ból przy połykaniu
• bladość i osłabienie (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z

niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

• zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Anagastrą, w

tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wrażliwość na leki z

eosinofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz wielopostaciowy rumień. Przerwij

leczenie Anagastrą i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz

któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi

w sekcji 4.

Lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby

nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego

rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe

badania.

Jeśli stosujesz Anagastrę przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie

monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie

lub zdarzeniu, które wystąpiło podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Anagastry nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane

u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Anagastry z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz

stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Anagastra może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów

raka), ponieważ Anagastra może powodować, że te i inne leki nie działają

prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi.

Możesz wymagać dodatkowych kontroli.

• Leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, takich jak atazanawir.
• Metotreksatu (stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy

i raka), jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie

Anagastrą, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

• Fluwoksaminy (stosowanej w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli

stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń).
• Hypericum perforatum (stosowanego w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Anagastry, jeśli musisz wykonać specjalne

badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz

zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego

leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest

większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Anagastra nie ma żadnego wpływu lub jest nieistotna na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługi maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań

niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Anagastra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość

zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.

3. Jak stosować Anagastrę

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez

lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem

lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie rozgryzając ich ani nie łamiąc,

połykaj je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (zgaga, refluksem

kwasu, bólem przy połykaniu)

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę.

Ta dawka, zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni i jeśli nie, to maksymalnie

w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinnaś/powinieneś stosować lek.

Później każdy nawrót objawów może być kontrolowany przez przyjęcie jednej

tabletki na dobę w razie potrzeby

W leczeniu długoterminowym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może

zwiększyć dawkę, w takim przypadku możesz przyjmować Anagastrę 40 mg raz na

dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do jednej tabletki 20 mg

na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają

ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinnaś/powinieneś przyjmować

więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Anagastry

Poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji

Toxicologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość

przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagastrę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Anagastrą

Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż

nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij

leczenie tymi tabletkami i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub

skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z

oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z

very szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana; częstość nie może być oszacowana

na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących

objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja

(w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych

lub wrażliwość/ rumień, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło

/słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączkę,

zwiększenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i badania krwi mogą wykazać

zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty

skórny podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi

(DRESS), fotosensytyzacja). Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy o lekko

rudawym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia

w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie

egzantemy mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Egzantema ogólna,

zwiększona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub

wrażliwość na leki).

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana): żółtaczka (uszkodzenie komórek

wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie węzłów chłonnych z bólem

czasami przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie

nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy żołądka.
• Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i

gazy; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej;

rumień, egzantema; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego

złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia

widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; zwiększenie

temperatury ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje

alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych

danych) omamy, zaburzenia, uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia,

uczucie palenia, egzantema, możliwe z bólem stawów, zapalenie jelita

grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek

białych krwinek granulocytów w krwi, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub

większą niż zwykle ilość siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które

może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych i

białych krwinek, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych

danych) zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi

(zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które

nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji

leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań

niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anagastry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu

po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i

leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych

w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć

opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anagastry

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorysistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90, stearynian wapnia.

Obudowa: hipromeloza, povidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol (E1520), kopolimer etylakrylatu i kwasu metakrylowego (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylocytrynian.

Farba drukowa: lakier gumowy, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), rozcieńczona amoniakalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Anagastry

Tabletka gastrorysistenta (tabletki) koloru żółtego, owalna, dwuwypukła i z nadrukiem „P20” na jednej ze stron.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości) i blistry (blistry Alu/Alu) bez wzmocnienia tekturowego, lub z wzmocnieniem tekturowym (kieszonkowe opakowanie).

Anagastra jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Butelki z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 tabletek gastrorysistentnych.

Opakowania kliniczne z 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek gastrorysistentnych.

Opakowania blister z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek gastrorysistentnych.

Opakowania kliniczne z 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek gastrorysistentnych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda GmbH.

Miejsce produkcji Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmaceutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Budynek Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es