ANAFRANIL 75 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek klomipraminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
3. Jak stosować Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Anafranil 75 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane

Anafranil należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych Anafranil może być stosowany w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków paniki i zespołu narkolepsji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 75 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek klomipraminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie niezwykła reakcja lub jakakolwiek reakcja alergiczna na którykolwiek inny trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.
• jeśli stosujesz jakikolwiek inny rodzaj leku w leczeniu depresji. Poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę serca.

Jeśli odpowiedź na którykolwiek z powyższych przypadków jest twierdząca, prawdopodobnie Anafranil nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anafranil:

• jeśli masz myśli samobójcze,
• jeśli masz ataki epileptyczne
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz schizofrenię lub inne problemy psychiczne,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie krwi,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. w wyniku chorób prostaty),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli często cierpisz na zaparcia,
• jeśli masz mdłości.

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia Anafranilem.

Przed rozpoczęciem stosowania Anafranil skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpił u Ciebie kiedykolwiek.

Informacje dla rodzin i opiekunów

Należy kontrolować, czy pacjent z depresją wykazuje objawy zmiany zachowania, takie jak niezwykła niepokój, agitacja, agresja, zaburzenia snu, drażliwość, agresja, nadmierne pobudzenie lub inne niezwykłe zmiany w zachowaniu, pogorszenie depresji lub myśli samobójcze. Należy niezwłocznie poinformować lekarza pacjenta o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one ciężkie, pojawiają się nagle lub nie były objawami występującymi wcześniej u pacjenta. Należy ocenić wystąpienie tych objawów z dnia na dzień, szczególnie na początku leczenia przeciwdepresyjnego i przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ te zmiany mogą być gwałtowne.

Objawy takie jak opisane mogą być związane z zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego monitorowania i ewentualnych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Ważne jest, aby Twój lekarz kontrolował leczenie; wykonywał badania krwi i kontrolował ciśnienie krwi i funkcję serca na początku leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi i funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w leczeniu długoterminowym należy wykonywać regularne kontrole dentystyczne. Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji lub interwencji dentystycznej poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu, pacjenci, którzy używają soczewek kontaktowych i doświadczają podrażnienia oczu, powinni skonsultować się z lekarzem. Anafranil może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce. Nie opalaj się bezpośrednio na słońcu i chronij się ubraniami i okularami przeciwsłonecznymi.

Jeśli zwykle cierpisz na ataki paniki, na początku leczenia Anafranilem możesz doświadczyć zwiększenia objawów lęku, które zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zespół serotoninowy

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz wysokiej temperatury ciała, niekontrolowanych skurczów mięśni, agitacji, drgawek, delirium, śpiączki. Są to objawy i symptomy, które mogą wskazywać na zespół serotoninowy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle wymagają mniejszych dawek niż pozostali pacjenci dorośli. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania niezbędnych do Twojego przypadku. U pacjentów powyżej 50 roku życia zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Anafranil u dzieci i młodzieży nie jest zalecane, chyba że zostało specjalnie przepisane przez lekarza. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania niezbędnych do Twojego przypadku.

Stosowanie Anafranil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie któregokolwiek z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy leków kupowanych z przepisem i bez przepisu, a zwłaszcza w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu lub zmiany palenia tytoniu
• poinformuj, że stosujesz Anafranil, jeśli będziesz musiał otrzymać znieczulenie
• leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi i funkcji serca
• innych leków przeciwdepresyjnych, litu, uspokajających, nasennych, leków przeciwdrgawkowych (np. barbituranów) i leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu)
• leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów (buprenorfina/opioidy)
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych
• leków stosowanych w zapobieganiu zakrzepom krwi (antykoagulanty)
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub alergii
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• leków tarczycowych
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub nadkwasoty (np. cymetydyny)
• leków stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji skóry lub paznokci (np. terbinafiny)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń uwagi (np. metylofenidatu)
• leków stosowanych w zapobieganiu ciąży (środki antykoncepcyjne i inne estrogeny)
• leków stosowanych w zwiększaniu produkcji moczu (moczopędne).
• leków stosowanych w obniżaniu poziomu cholesterolu (np. kolestyramina)
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna

Stosowanie jednoczesne leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych) lub leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranilem może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli regularnie spożywasz grejpfruty, soki grejpfrutowe lub borówki i herbę świętego Jana.

Stosowanie Anafranil z pokarmem i alkoholem

Anafranil można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Anafranil nasila działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anafranil powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z leczeniem w czasie ciąży.

Ponieważ substancja czynna Anafranil przenika do mleka matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia Anafranilem.

Nie stwierdzono wpływu na funkcję rozrodczą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, zaburzenia widzenia, senność, dezorientację itp. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i unikać sytuacji wymagających szczególnego stanu alarmu. Spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera olej rycynowy.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

3. Jak stosować Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego przypadku.

Stosuj lek dokładnie tak, jak wskazał Twój lekarz lub farmaceuta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, chociaż mogą być one podzielone na pół w celu dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb, ale zawsze bez żucia, wraz z płynem.

Anafranil może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

W leczeniu depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii zalecana dawka dobowa wynosi między 100 mg a 150 mg.

W leczeniu ataków paniki i agorafobii leczenie rozpoczyna się od 10 mg na dobę, a po kilku dniach dawka jest stopniowo zwiększana do 100 mg.

W leczeniu zespołu narkolepsji zalecana dawka dobowa wynosi między 25 mg a 75 mg.

Leczenie Anafranilem powinno być prowadzone pod kierunkiem Twojego lekarza. Nie stosuj większych dawek, nie częściej ani przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o leczeniu Anafranilem w postaci dożylnej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Anafranil

W przypadku przedawkowania Anafranil poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin i są następujące: senność, brak koncentracji, wolne lub szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i agitacja, utrata koordynacji mięśni i sztywność mięśni, trudności z oddychaniem, drgawki, wymioty i gorączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 825 40 40.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania. Jeśli prawie czas na następną dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj swoje zwykłe dawkowanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranilem

Choroby, które leczy Anafranil, takie jak depresje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i stany lękowe, wymagają długotrwałego leczenia.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu stanu ogólnego i zmniejszaniu ryzyka objawów wynikających z nagłego odstawienia leku, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bezsenność, nerwowość i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle nie wymagają one uwagi medycznej i mogą wystąpić w trakcie leczenia, podczas gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać uwagi medycznej: widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, żółte zabarwienie skóry i oczu, reakcje skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), częste infekcje z gorączką i bólem gardła (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z kaszlem i trudnościami z oddychaniem, brak koordynacji ruchów, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, silny ból brzucha, silne zaburzenia apetytu, nagłe skurcze mięśni, osłabienie i sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności z oddawaniem moczu, tachykardia lub palpitations, trudności z mową, dezorientacja i delirium, halucynacje, drgawki.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej według następujących częstotliwości:

• Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niepokój, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, niekontrolowane ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie apetytu, zwiększenie potliwości, zmęczenie, zaburzenia libido, dysfunkcja erectile, zaburzenia widzenia, zwiększenie masy ciała.

Częste (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

• Zdezorientowanie, zdezorientowanie, halucynacje (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z chorobą Parkinsona), lęk, agitacja, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresja, uczucie odłączenia lub bycia poza sobą, pogorszenie depresji, bezsenność, koszmary, delirium, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silne napięcie mięśni, zaburzenia smaku, utrata pamięci, utrata koncentracji, osłabienie mięśni, uderzenia gorąca, tachykardia, palpitations, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszenie apetytu, reakcje alergiczne skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, nieprawidłowe wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe, zwiększenie rozmiaru piersi, ziewanie, szum w uszach, rozszerzenie źrenic, zwiększenie aktywności transaminaz we krwi.

Niezbyt częste (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

• Aktywacja objawów psychotycznych, drgawki, niekontrolowane ruchy, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

• Zespół neuroléptico-maligny, zatrzymanie moczu, zapalenie wątroby, małe krwawienia pod skórą, obrzęki, wypadanie włosów, gorączka, reakcje alergiczne ciężkie, zmiany w liczbie komórek układu immunologicznego, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia w układzie przewodzenia serca, zaburzenia w wydzielaniu hormonu antydiuretycznego, zmiany w elektroencefalogramie.

Częstotliwość nieznana

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza), zaburzenia ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotoninowy, zaburzenia ruchowe (objawy extrapiramidowe), zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Następujące objawy wystąpiły często po nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bezsenność, bóle głowy, nerwowość i lęk.

Jeśli stosujesz Anafranil przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem, aby wykonał regularne kontrole i upewnił się, że nie występują niepożądane reakcje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anafranil 75 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anafranil

• Substancją czynną jest chlorowodorek klomipraminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, wodorofosforan wapnia, stearynian wapnia, dyspersyjne poliestry akrylowe, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), wodziany olej rycynowy, talk i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 75 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, nr 5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. HISZPANIA

Lub

Alfasigma S.p.A. Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2021

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/