ANAFRANIL 25 mg roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Chlorowodorek klomipraminy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go używa
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji
3. Jak stosować Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji i w jakim celu się go używa

Anafranil należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych, Anafranil może być stosowany w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków paniki i zespołu narkolepsji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Nie używaj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek klomipraminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli doświadczyłeś jakiejkolwiek niezwykłej reakcji lub jakiejkolwiek reakcji alergicznej na którykolwiek inny trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.
• jeśli stosujesz jakikolwiek inny rodzaj leku w leczeniu depresji. Poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub jeśli masz poważną chorobę serca

Jeśli odpowiedź na którykolwiek z powyższych przypadków jest tak, prawdopodobnie Anafranil nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anafranil:

• jeśli masz myśli samobójcze,
• jeśli masz ataki epileptyczne,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz schizofrenię lub inne problemy psychiczne,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie krwi,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. w wyniku chorób prostaty),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz częste zaparcia,
• jeśli masz omdlenia.

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia Anafranilem.

Przed zastosowaniem Anafranil skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpił u Ciebie kiedykolwiek.

Informacje dla rodzin i opiekunów

Powinieneś kontrolować, czy pacjent z depresją wykazuje objawy zmiany zachowania, takie jak niezwykła lękliwość, agitacja, agresja, zaburzenia snu, drażliwość, agresja, nadmierne pobudzenie lub inne niezwykłe zmiany w zachowaniu, pogorszenie depresji lub myśli samobójcze. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza pacjenta o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one ciężkie, pojawiają się nagle lub nie były częścią objawów pacjenta uprzednio. Powinieneś ocenić wystąpienie tych objawów z dnia na dzień, szczególnie na początku leczenia przeciwdepresyjnego i przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ te zmiany mogą być nagłe.

Objawy takie jak opisane mogą być związane z zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego monitorowania i ewentualnych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Ważne jest, aby Twój lekarz kontrolował leczenie; wykonywał badania krwi i kontrolował ciśnienie krwi i funkcję serca na początku leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi i funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w leczeniu długoterminowym należy wykonywać regularne kontrole dentystyczne. Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji lub zabiegowi dentystycznemu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu, pacjenci, którzy używają soczewek kontaktowych i doświadczają podrażnienia oczu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Anafranil może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce. Nie opalaj się bezpośrednio na słońcu i chronij się ubraniem i okularami przeciwsłonecznymi.

Jeśli zwykle doświadczasz ataków paniki, na początku leczenia Anafranilem możesz doświadczyć zwiększenia objawów lękowych, które zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zespół serotoninowy

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz wysokiej temperatury ciała, niekontrolowanych skurczów mięśni, agitacji, drgawek, delirium, śpiączki. Są to objawy i symptomy, które mogą wskazywać na zespół serotoninowy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle wymagają mniejszych dawek niż pozostali pacjenci dorośli. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania. U pacjentów powyżej 50 roku życia zaobserwowano zwiększenie ryzyka złamań kości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Anafranilu drogą domięśniową ani dożylnej u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Anafranilu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie któregokolwiek z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy leków kupowanych z przepisem i bez przepisu, szczególnie w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu lub zmiany palenia tytoniu
• poinformuj, że stosujesz Anafranil, jeśli będziesz musiał otrzymać znieczulenie
• leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi i funkcji serca
• innych leków przeciwdepresyjnych, litu, uspokajających, nasennych, leków przeciwdrgawkowych (np. barbituranów) i leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu)
• leków stosowanych jako leczenie substitucyjne w uzależnieniu od opioidów (buprenorfina/opioidy)
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych
• leków stosowanych w zapobieganiu zakrzepom krwi (antykoagulanty)
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub alergii
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• leków tarczycowych
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub kwaśności (np. cymetydyny)
• leków stosowanych w leczeniu grzybów skórnych lub paznokci (np. terbinafiny)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń uwagi (np. metylofenidatu)
• leków stosowanych w zapobieganiu ciąży (środki antykoncepcyjne doustne lub inne estrogeny)
• leków stosowanych w zwiększaniu produkcji moczu (tzw. diuretyki)
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna

Stosowanie łączne leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych) lub leków stosowanych jako leczenie substitucyjne w uzależnieniu od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranilem może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anafranil powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z leczeniem w czasie ciąży.

Ponieważ substancja czynna Anafranil przenika do mleka matki, zaleca się przerwanie laktacji w trakcie leczenia Anafranilem.

Nie stwierdzono wpływu na funkcję rozrodczą.

Jazda i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, mgłę w oczach, senność, dezorientację itp. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i unikać sytuacji wymagających szczególnego stanu czuwania. Spożycie alkoholu może nasilić te efekty.

3. Jak stosować Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego przypadku.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 ampułki na dobę, którą można stopniowo zwiększać.

Gdy nastąpi poprawa, a na decyzję lekarza, wstrzyknięcia zastępuje się tabletkami:

Dla leczenia depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii, zalecana dawka dobowa wynosi między 100 mg a 150 mg.

Dla ataków paniki i agorafobii, leczenie rozpoczyna się od 10 mg na dobę, a po kilku dniach dawka stopniowo zwiększa się do 100 mg.

Dla zespołu narkolepsji, zalecana dawka dobowa wynosi między 25 mg a 75 mg.

Leczenie Anafranilem powinno być prowadzone pod kierunkiem Twojego lekarza. Pamiętaj, aby nie przyjmować większych dawek, częściej lub przez dłuższy czas, niż przepisze lekarz.

Jak stosować Anafranil

1. Ampułka z linią przełamania poniżej czarnego punktu
2. Umieść kciuk nad czarnym punktem i złam ampułkę, naciskając w tył.

Jeśli przyjmujesz więcej Anafranilu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania Anafranilem, poinformuj swojego lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin i są: senność, mała koncentracja, wolne lub szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i agitacja, utrata koordynacji mięśni i sztywność mięśni, trudności z oddychaniem, drgawki, wymioty i gorączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, staraj się ją przyjąć jak najszybciej, a następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli prawie czas na następną dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj zwykły schemat dawkowania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranilem

Choroby, które leczy Anafranil, takie jak depresje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i stany lękowe przewlekłe, wymagają długotrwałego leczenia.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Jest to w celu uniknięcia pogorszenia stanu ogólnego i zmniejszenia ryzyka objawów wynikających z nagłego odstawienia leku, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bezsenność, nerwowość i lęk. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle nie wymagają one uwagi medycznej i mogą wystąpić w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać uwagi medycznej: widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, żółte zabarwienie skóry i oczu, reakcje skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), częste infekcje z gorączką i bólem gardła (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z lub bez kaszlu i trudności z oddychaniem, niemożność koordynacji ruchów, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, silny ból brzucha, silna utrata apetytu, nagłe skurcze mięśni i sztywność mięśni, trudności z oddawaniem moczu, tachykardia lub palpitations, trudności z mową, dezorientacja i delirium, halucynacje, drgawki.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej według następujących częstości:

• Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niepokój, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, niekontrolowane ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie apetytu, zwiększenie potliwości, zmęczenie, zaburzenia libido, dysfunkcja erectile, mgła w oczach, zwiększenie masy ciała.

Częste (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

• Confuzja, dezorientacja, halucynacje (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z chorobą Parkinsona), lęk, agitacja, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresja, uczucie odłączenia lub bycia poza sobą, pogorszenie depresji, bezsenność, koszmary senne, delirium, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silna napięcie mięśni, zaburzenia smaku, utrata pamięci, utrata koncentracji, osłabienie mięśni, zaczerwienienie, tachykardia, palpitations, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszenie apetytu, reakcje alergiczne skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, nieprawidłowe wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe, zwiększenie rozmiaru piersi, ziewanie, szum w uszach, rozszerzenie źrenic, zwiększenie transaminaz we krwi.

Rzadkie (występują u co najmniej 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

• Aktywacja objawów psychotycznych, drgawki, niekontrolowane ruchy, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

• Zespół neuroléptowy, zatrzymanie moczu, zaburzenia przewodzenia w sercu, zapalenie wątroby, małe krwawienia pod skórą, obrzęki, reakcja alergiczna w miejscu wstrzyknięcia, wypadanie włosów, wysoka gorączka, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, zmiany w liczbie komórek układu immunologicznego, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmiany w elektroencefalogramie.

Częstość nieznana

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza), zaburzenia ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotoninowy, zaburzenia ruchowe (objawy extrapiramidowe), zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Następujące objawy wystąpiły zwykle po nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, bóle głowy, nerwowość i lęk.

Jeśli stosujesz Anafranil przez dłuższy czas, udaj się do lekarza, aby wykonał regularne kontrole i upewnił się, że nie występują niepożądane reakcje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anafranil

• Substancja czynna to chlorowodorek klomipraminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji jest dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 2 ml. Każde opakowanie zawiera 6 ampułek, a opakowanie kliniczne zawiera 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, nr 5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Odpowiedzialny za produkcję:

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2021

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/