ANAFRANIL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Anafranil 25 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek klomipraminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anafranil 25 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 25 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Anafranil 25 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anafranil 25 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anafranil 25 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Anafranil należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych Anafranil stosuje się w leczeniu depresji i może być również stosowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków paniki i zespołu narkolepsji.

U dzieci Anafranil jest wskazany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i tylko u dzieci powyżej 5 roku życia może być stosowany w przypadku nocnego nietrzymania moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 25 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek klomipraminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli doświadczyłeś jakiejkolwiek niezwykłej reakcji lub jakiejkolwiek reakcji alergicznej na którykolwiek inny trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny lub inny składnik Anafranil 25 mg tabletek powlekanych.
• jeśli stosujesz jakikolwiek inny rodzaj leku w leczeniu depresji. Poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub jeśli masz poważną chorobę serca.

Jeśli odpowiedź na którykolwiek z powyższych punktów jest twierdząca, prawdopodobnie Anafranil nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anafranil:

• jeśli masz myśli samobójcze
• jeśli masz ataki padaczkowe
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz schizofrenię lub inne problemy psychiczne.
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie krwi
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. w wyniku chorób prostaty)
• jeśli masz nadczynność tarczycy
• jeśli często cierpisz na zaparcia
• jeśli masz mdłości

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia Anafranilem.

Przed rozpoczęciem stosowania Anafranil skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczył Ciebie w przeszłości.

Informacje dla rodzin i opiekunów

Należy kontrolować, czy pacjent z depresją wykazuje objawy zmiany zachowania, takie jak niezwykła niepokój, agitacja, agresja, zaburzenia snu, drażliwość, agresja, nadmierne pobudzenie lub inne niezwykłe zmiany w zachowaniu, pogorszenie depresji lub myśli samobójcze. Należy niezwłocznie poinformować lekarza pacjenta o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one ciężkie, pojawiają się nagle lub nie były objawami występującymi wcześniej u pacjenta. Należy ocenić wystąpienie tych objawów z dnia na dzień, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ te zmiany mogą być nagłe.

Objawy takie jak opisane mogą być związane z zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego monitorowania i ewentualnych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Ważne jest, aby Twój lekarz kontrolował leczenie; wykonywał badania krwi i kontrolował ciśnienie krwi i funkcję serca na początku leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi i funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać regularne kontrole dentystyczne. Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji lub interwencji dentystycznej poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu, pacjenci, którzy używają soczewek kontaktowych i doświadczają podrażnienia oczu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Anafranil może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce. Nie należy narażać się bezpośrednio na słońce i należy chronić się odzieżą i okularami przeciwsłonecznymi.

Jeśli zwykle doświadczasz ataków paniki, na początku leczenia Anafranilem może dojść do zwiększenia objawów lęku, które zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zespół serotoninowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz wysokiej temperatury ciała, niekontrolowanych skurczów mięśni, agitacji, drgawek, delirium, śpiączki. Są to objawy i symptomy, które mogą wskazywać na zespół serotoninowy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle wymagają mniejszych dawek niż pozostali pacjenci dorośli. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania.

U pacjentów powyżej 50 roku życia zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Anafranil u dzieci i młodzieży, jeśli nie zostało to specjalnie przepisane przez lekarza. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania.

Stosowanie Anafranil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie któregoś z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy leków kupowanych z przepisem i bez przepisu, a zwłaszcza w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu lub jeśli zmieniłeś spożycie tytoniu
• poinformuj, że stosujesz Anafranil, jeśli będziesz musiał otrzymać znieczulenie
• leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi i funkcji serca
• innych leków przeciwdepresyjnych, litu, uspokajających, nasennych, leków przeciwdrgawkowych (np. barbituranów) i leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu)
• leków stosowanych jako leczenie substytucyjne w uzależnieniu od opioidów (buprenorfina/opioidy)
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych
• leków stosowanych w leczeniu zakrzepicy (leki przeciwzakrzepowe)
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub alergii
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• leków tarczycowych
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub nadkwasoty (np. cymetydyny)
• leków stosowanych w leczeniu grzybów skórnych lub paznokci (np. terbinafiny)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń uwagi (np. metylofenidatu)
• leków stosowanych w leczeniu antykoncepcji (środki antykoncepcyjne lub inne estrogeny)
• leków stosowanych w leczeniu zwiększania produkcji moczu (leki moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu obniżania poziomu cholesterolu (np. kolestiramina)
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna

Stosowanie jednoczesne leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych) lub leków stosowanych jako leczenie substytucyjne w uzależnieniu od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranilem może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli regularnie spożywasz grejpfruty, soki grejpfrutowe lub borówkę amerykańską i dziurawiec.

Stosowanie Anafranil z pokarmem i alkoholem

Anafranil można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Anafranil nasila działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anafranil powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z leczeniem w czasie ciąży.

Ponieważ substancja czynna Anafranil przenika do mleka matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia Anafranilem.

Nie stwierdzono wpływu na funkcję rozrodczą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, zaburzenia widzenia, senność, dezorientację itp. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i unikać sytuacji wymagających szczególnego stanu alarmu. Spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Anafranil 25 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sacharozę.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anafranil 25 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego przypadku.

Stosuj lek dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz lub farmaceuta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Tabletki powlekane należy przyjmować w całości z płynem. Anafranil może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

W leczeniu depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększa się do dawki dobowej między 100 mg a 150 mg.

W leczeniu ataków paniki i agorafobii leczenie rozpoczyna się od 10 mg dziennie, a po kilku dniach dawka jest stopniowo zwiększana do 100 mg.

W leczeniu zespołu narkolepsji zalecana dawka dobową wynosi między 25 mg a 75 mg.

U dzieci, które nocnie moczą się (powyżej 5 roku życia), dawka dobową wynosi między 20 mg a 50 mg, w zależności od wieku dziecka.

Leczenie Anafranilem powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarza. Nie przyjmuj większych dawek, nie częściej, ani przez dłuższy czas, niż przepisze lekarz. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o leczeniu Anafranilem w postaci dożylnej.

Jeśli przyjmujesz więcej Anafranil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania Anafranil poinformuj swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin i są następujące: senność, brak koncentracji, wolne lub szybkie i nieregularne tętno, niepokój i agitacja, utrata koordynacji mięśni i sztywność mięśni, trudności z oddychaniem, drgawki, wymioty i gorączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli prawie czas na następną dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj zwykły schemat dawkowania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranilem

Choroby, które leczy Anafranil, takie jak depresje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i stany lękowe, wymagają długotrwałego leczenia.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Jest to konieczne, aby uniknąć pogorszenia stanu ogólnego i zmniejszyć ryzyko objawów występujących po nagłym odstawieniu leku, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bezsenność, nerwowość i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle nie wymagają one uwagi medycznej i mogą wystąpić w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać uwagi medycznej: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, żółtaczka skóry i oczu, reakcje skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), częste infekcje z gorączką i bólem gardła (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z kaszlem i trudnościami z oddychaniem, brak koordynacji ruchów, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, silny ból brzucha, silne zmniejszenie apetytu, nagłe skurcze mięśni, osłabienie i sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności z oddawaniem moczu, tachykardia lub palpitations, trudności z mową, zaburzenia świadomości i delirium, halucynacje, drgawki.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej według następujących częstości:

• Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niepokój, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, niekontrolowane ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie apetytu, zwiększenie potliwości, zmęczenie, zaburzenia libido, dysfunkcja erectile, zaburzenia widzenia, zwiększenie masy ciała.

• Częste (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Zaburzenia świadomości, dezorientacja, halucynacje (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i/ lub z chorobą Parkinsona), lęk, agitacja, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresja, uczucie odłączenia lub bycia poza sobą, pogorszenie depresji, bezsenność, koszmary senne, delirium, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silne napięcie mięśni, zaburzenia smaku, utrata pamięci, utrata koncentracji, osłabienie mięśni, uderzenia gorąca, tachykardia, palpitations, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszenie apetytu, reakcje alergiczne skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, nieprawidłowe wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe, zwiększenie rozmiaru piersi, ziewanie, szum w uszach, rozszerzenie źrenic, zwiększenie aktywności transaminaz we krwi.

• Nieczęste (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Aktywacja objawów psychotycznych, drgawki, niekontrolowane ruchy, zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca.

• Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Zespół neuroléptowy, zatrzymanie moczu, zapalenie wątroby, małe krwawienia pod skórą, obrzęki, wypadanie włosów, gorączka, reakcje alergiczne, zmiany w liczbie komórek układu immunologicznego, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia w układzie przewodzenia serca, zaburzenia w wydzielaniu hormonu antydiuretycznego, zmiany w elektroencefalogramie.

• Częstość nieznana:

Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), zaburzenia ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotoninowy, zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe), zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Poniższe objawy wystąpiły zwykle po nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bezsenność, bóle głowy, nerwowość i lęk.

Jeśli przyjmujesz Anafranil przez dłuższy czas, udaj się do lekarza, aby wykonał regularne kontrole i upewnił się, że nie występują niepożądane reakcje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anafranil 25 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anafranil

• Substancją czynną jest chlorowodorek klomipraminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, glicerol (E 422), talk, hypromeloza, copovidon, dwutlenek tytanu (E 171), mikrokrystaliczna celuloza, tlenek żelaza żółty (E 172), polietylenoglikol i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 25 mg to tabletki powlekane, pakowane w pudełka po 40 lub 500 sztuk (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, nr 5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. HISZPANIA

Lub

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2021

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/