ANAFRANIL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Anafranil 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek klomipraminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anafranil 10 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 10 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Anafranil 10 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anafranil 10 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anafranil 10 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Anafranil należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w celu leczenia depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych Anafranil stosuje się w celu leczenia depresji i może być również stosowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków paniki i zespołu narkolepsji.

U dzieci Anafranil jest wskazany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i tylko u dzieci powyżej 5 roku życia może być stosowany w przypadku nocnego nietrzymania moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 10 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek klomipraminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli doświadczyłeś jakiejkolwiek niezwykłej reakcji lub jakiejkolwiek reakcji alergicznej na którykolwiek inny trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny lub inny składnik Anafranil 10 mg tabletek powlekanych.
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leku w celu leczenia depresji. Poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub jeśli masz poważną chorobę serca.

Jeśli odpowiedź na którykolwiek z powyższych przypadków jest twierdząca, prawdopodobnie Anafranil nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil:

• jeśli masz myśli samobójcze
• jeśli masz ataki padaczkowe
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz schizofrenię lub inne problemy psychiczne
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie krwi
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. w wyniku chorób prostaty)
• jeśli masz nadczynność tarczycy
• jeśli często cierpisz na zaparcia
• jeśli masz omdlenia

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia Anafranil.

Przed przyjęciem Anafranil skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpił u Ciebie kiedykolwiek.

Informacje dla rodzin i opiekunów

Należy kontrolować, czy pacjent z depresją wykazuje objawy zmiany zachowania, takie jak niezwykła lękliwość, agitacja, agresja, zaburzenia snu, drażliwość, agresja, nadmierne pobudzenie lub inne niezwykłe zmiany w zachowaniu, pogorszenie depresji lub myśli samobójcze. Należy niezwłocznie poinformować lekarza pacjenta o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one ciężkie, pojawiają się nagle lub nie były objawami wcześniej występującymi u pacjenta. Należy ocenić wystąpienie tych objawów z dnia na dzień, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ te zmiany mogą być nagłe.

Objawy takie mogą być związane z zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłej kontroli i ewentualnych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Ważne jest, aby Twój lekarz kontrolował leczenie; wykonywał badania krwi i kontrolował ciśnienie krwi i funkcję serca na początku leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi i funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać regularne kontrole dentystyczne. Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji lub zabiegowi dentystycznemu poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu, pacjenci, którzy używają soczewek kontaktowych i doświadczają podrażnienia oczu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Anafranil może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce. Nie należy narażać się bezpośrednio na słońce i chronić się odzieżą i okularami przeciwsłonecznymi.

Jeśli zwykle doświadczasz ataków paniki, na początku leczenia Anafranil może dojść do zwiększenia objawów lękliwości, które zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zespół serotoninowy

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz wysokiej temperatury ciała, niekontrolowanych skurczów mięśni, agitacji, drgawek, majaków, śpiączki. Są to objawy i symptomy, które mogą wskazywać na zespół serotoninowy.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle wymagają mniejszych dawek niż pozostali pacjenci dorosli. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania.

U pacjentów powyżej 50 roku życia odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Anafranil u dzieci i młodzieży nie jest zalecane, chyba że zostało specjalnie przepisane przez lekarza. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania.

Stosowanie Anafranil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie któregokolwiek z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy leków kupowanych z przepisem i bez przepisu, a zwłaszcza w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu lub zmiany palenia tytoniu
• poinformuj, że przyjmujesz Anafranil, jeśli będziesz musiał otrzymać znieczulenie
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i funkcji serca
• innych leków przeciwdepresyjnych, litu, uspokajających, nasennych, leków przeciwdrgawkowych (np. barbituranów) i leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu)
• leków stosowanych jako leczenie substytucyjne w uzależnieniu od opioidów (buprenorfina/opioidy)
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych
• leków stosowanych w celu zapobiegania zakrzepom krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub alergii
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• leków tarczycowych
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub nadkwasoty (np. cymetydyny)
• leków stosowanych w leczeniu grzybów skórnych lub paznokci (np. terbinafiny)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń uwagi (np. metylofenidatu)
• leków stosowanych w celu zapobiegania ciąży (środki antykoncepcyjne doustne lub inne estrogeny)
• leków stosowanych w celu zwiększenia produkcji moczu (tzw. leki moczopędne).
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. kolestyramina)
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna

Stosowanie jednoczesne leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych) lub leków stosowanych jako leczenie substytucyjne w uzależnieniu od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranil może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli regularnie spożywasz grejpfruty, soki grejpfrutowe lub borówki i herbę świętego Jana.

Stosowanie Anafranil z pokarmem i alkoholem

Anafranil można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Anafranil nasila działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Anafranil powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z leczeniem w czasie ciąży.

Ponieważ substancja czynna Anafranil przenika do mleka matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia Anafranil.

Nie stwierdzono wpływu na funkcję rozrodczą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, zaburzenia widzenia, senność, dezorientację itp. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i unikać sytuacji wymagających szczególnego stanu alarmu. Spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Anafranil 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sacharozę.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Anafranil 10 mg tabletki powlekane

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego przypadku.

Przyjmuj swój lek dokładnie tak, jak wskazał Twój lekarz lub farmaceuta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Tabletki powlekane należy przyjmować w całości z płynem. Anafranil może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

W leczeniu depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększa się do dawki dobowej między 100 mg a 150 mg.

W przypadku ataków paniki i agorafobii leczenie rozpoczyna się od 10 mg dziennie, a po kilku dniach dawka stopniowo zwiększa się do 100 mg.

W przypadku zespołu narkolepsji zalecana dawka dobową wynosi między 25 mg a 75 mg.

U dzieci, które nocnie moczą się (powyżej 5 roku życia), dawka dobową wynosi między 20 mg a 50 mg, w zależności od wieku dziecka.

Leczenie Anafranil powinno być prowadzone pod kierunkiem Twojego lekarza. Nie przyjmuj większych dawek, nie częściej, ani przez dłuższy czas, niż przepisuje lekarz. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o leczeniu Anafranil w postaci dożylnej.

Jeśli przyjmujesz więcej Anafranil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania Anafranil poinformuj swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin i są to: senność, brak koncentracji, wolne lub szybkie i nieregularne tętno, niepokój i agitacja, utrata koordynacji mięśni i sztywność mięśni, trudności z oddychaniem, drgawki, wymioty i gorączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli prawie zbiegnie się to z następną dawką, pomiń tę dawkę i kontynuuj zwykły schemat dawkowania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranil

Choroby, które leczy Anafranil, takie jak depresje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i stany lękowe, wymagają długotrwałego leczenia.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który może wskazać stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu stanu ogólnego i zmniejszeniu ryzyka objawów wynikających z nagłego odstawienia leku, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bezsenność, nerwowość i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle nie wymagają one uwagi medycznej i mogą wystąpić w trakcie leczenia, podczas gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać uwagi medycznej: widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, żółtawa pigmentacja skóry i oczu, reakcje skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), częste infekcje z gorączką i bólem gardła (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z kaszlem i trudnościami z oddychaniem, brak koordynacji ruchów, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, silny ból brzucha, silna utrata apetytu, nagłe skurcze mięśni, osłabienie i sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności z oddawaniem moczu, tachykardia lub palpitacje, trudności z mową, dezorientacja i majaczenie, halucynacje, drgawki.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej według następujących częstotliwości:

• Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów leczonych)

Niepokój, zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, niekontrolowane ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększony apetyt, zwiększona potliwość, zmęczenie, zaburzenia libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia widzenia, zwiększona masa ciała.

• Częste (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

Dezorientacja, majaczenie, halucynacje (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i/ lub z chorobą Parkinsona), lęk, agitacja, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresja, uczucie odłączenia lub bycia poza sobą, pogorszenie depresji, bezsenność, koszmary, majaczenie, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silne napięcie mięśni, zaburzenia smaku, utrata pamięci, utrata koncentracji, osłabienie mięśni, uderzenia gorąca, tachykardia, palpitacje, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszony apetyt, reakcje alergiczne skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, nieprawidłowe wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe, zwiększony rozmiar piersi, ziewanie, szum w uszach, rozszerzenie źrenic, zwiększenie aktywności transaminaz we krwi.

• Niezbyt częste (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

Aktywacja objawów psychotycznych, drgawki, niekontrolowane ruchy, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

• Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

Zespół neuroléptowy, zatrzymanie moczu, zapalenie wątroby, niewielkie krwawienia podskórne, obrzęki, wypadanie włosów, wysoka gorączka, ciężkie reakcje alergiczne, zmiany w liczbie komórek układu immunologicznego, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaburzenia w układzie przewodzenia serca, zaburzenia w wydzielaniu hormonu antydiuretycznego, zmiany w elektroencefalogramie.

• Częstotliwość nieznana

Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza), zaburzenia ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotoninowy, zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe), zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Poniższe objawy wystąpiły zwykle po nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bezsenność, bóle głowy, nerwowość i lęk.

Jeśli przyjmujesz Anafranil przez dłuższy czas, udaj się do lekarza, aby wykonał regularne kontrole i upewnił się, że nie występują nieopisane działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anafranil 10 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anafranil

• Substancją czynną jest chlorek klomipraminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, żelatyna, glicerol (E 422), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, talk, hypromeloza, copovidon, dwutlenek tytanu (E171), mikrokrystaliczna celuloza, żółty tlenek żelaza (E 172), polietylenoglikol i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 10 mg to tabletki powlekane, pakowane w pudełka po 50 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, nr 5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. HISZPANIA

O

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2021

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/