ANACLOSIL 500 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anaclosil 500 mg kapsułki twarde

Kloksacylina (w postaci soli sodowej)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Anaclosil 500 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Anaclosil 500 mg kapsułek twardych
3. Jak przyjmować Anaclosil 500 mg kapsułki twarde
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Anaclosil 500 mg kapsułek twardych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Anaclosil 500 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kloksacylinę, która jest antybiotykiem należącym do rodziny penicylin.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, takich jak impetigo.

2. Przed przyjęciem Anaclosil 500 mg kapsułek twardych

Nie przyjmuj Anaclosil 500mg kapsułek twardych

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Anaclosil 500mg kapsułek twardych.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicyliny.

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporyny. Chociaż uczulenie na cefalosporyny nie oznacza uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent doświadczył wcześniej natychmiastowych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na cefalosporynę, w którym to przypadku zalecane jest unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

-jesteś uczulony na penicyliny lub cefalosporyny. U pacjentów z uczuleniem na cefalosporyny należy wziąć pod uwagę możliwość reakcji alergicznych krzyżowych.

-podczas leczenia wystąpiła u Ciebie pseudomembranowa biegunka (uporczywa i/lub ciężka biegunka podczas lub po podaniu kloksacyliny). W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie powinno być przerwane.

-podczas poprzedniego leczenia antybiotykiem (nawet z innej rodziny antybiotyków) wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka lub inne wysypki, swędzenie, nagłe obrzmienie twarzy i szyi.

-masz chorobę nerek lub wątroby.

-masz historię drgawek i/lub padaczki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi.

-jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie alternatywnego, skutecznego i bezpiecznego metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i do tygodnia po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcyjną.

Ten lek może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii spowodowanej konkursem o miejsca wiązania bilirubiny z białkami osocza. Zobacz punkt 3 dotyczący dawki u tej populacji.

Przyjmowanie Anaclosil 500 mg kapsułek twardych z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby przyjmowanie kapsułek odbywało się poza fazami trawienia.

Pozostałe leki i Anaclosil 500mg kapsułki twarde

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat, który jest lekiem stosowanym w niektórych postaciach zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Pozostałe antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Te antybiotyki mogą zmniejszyć skuteczność Anaclosil.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie powinno być podawane oddzielnie od Anaclosil.
• Probenecyd, który jest lekiem stosowanym w leczeniu dny, ponieważ może on zwiększyć skuteczność Anaclosil.
• Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią swojego dziecka. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wystąpienia u dziecka biegunki, kandydozy lub wysypki skórnej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ten ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Anaclosil 500 mg kapsułki twarde zawierają sodę

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera 26,4 mg (co odpowiada 1,15 mmol) sodu na kapsułkę.

3. Jak przyjmować Anaclosil 500 mg kapsułki twarde

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zależy od masy ciała, a także od stanu funkcjonowania nerek i wątroby.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych z prawidłową funkcją nerek wynosi 500 mg co 4-6 godzin, w zależności od ciężkości i miejsca zakażenia.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni.

Dawka może być dostosowana w przypadku poważnych problemów z funkcjonowaniem nerek i wątroby. Zalecana dawka u dzieci z prawidłową funkcją nerek wynosi od 50 do 100 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych.

Należy podawać preferencyjnie na czczo (1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku).

Podobnie jak w przypadku ogólnej antybiotykoterapii, podawanie kloksacyliny powinno być kontynuowane przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodu eradykacji bakterii.

Dzieci i młodzież:

-Prawidłowa funkcja nerek

U dzieci zalecane dawki wynoszą od 50 do 100 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych.

-Zaburzona funkcja nerek

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek i/lub wątrobową nie zostało wystarczająco zbadane.

Jeśli przyjmujesz więcej Anaclosil 500mg kapsułek, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz wiele tabletek na raz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anaclosil 500 mg kapsułki

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek Anaclosil 500mg kapsułek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Anaclosil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czestość bardzo rzadka (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Ciężkie zaczerwienienie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Czestość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podawanie doustne tego leku (kloksacyliny) może powodować zaburzenia gastryczne (biegunkę, nudności i wymioty), które są zwykle nieistotne i ustępują po odstawieniu leku.

U osób uczulonych na penicyliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

-Reakcje alergiczne na skórze (swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka).

-Zmniejszenie liczby neutrofili i płytek krwi.

-Objawy neurologiczne: drgawki (ten efekt jest częstszy u osób z wyraźnym zaburzeniem funkcjonowania nerek).

-Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anaclosil 500 mg kapsułek twardych

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anaclosil 500 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest kloksacylina (w postaci soli sodowej). Każda kapsułka zawiera 500 mg kloksacyliny (w postaci soli sodowej).

Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu, krzemionka koloidalna i karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko zawierające 20, 40 lub 500 kapsułek żelatynowych, z ciałem i pokrywą w kolorze, z nazwą Anaclosil 500mg nadrukowaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 – 45007

Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/