AMVUTTRA 25 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amvuttra 25mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

vutrisirán

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Amvuttra i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amvuttra
3. Jak stosować Amvuttra
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Amvuttra
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amvuttra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Amvuttra jest vutrisirán.

W jakim celu stosuje się Amvuttra

Amvuttra stosuje się w leczeniu choroby zwanej „amiloidozą ATTR”. Choroba ta może być dziedziczna, a także może być spowodowana starzeniem się. Amiloidoza ATTR jest spowodowana problemami z białkiem organizmu zwanym „przenośnikiem transthyretyny” (TTR). Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie i transportuje witaminę A oraz inne substancje przez organizm.

U osób z tą chorobą małe włókna białka TTR łączą się w celu utworzenia depozytów zwanych „amiloide”. Amiloide może gromadzić się wokół nerwów, serca i innych miejsc w organizmie lub wewnątrz nich, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. To powoduje objawy choroby.

Jak działa Amvuttra

Amvuttra działa przez zmniejszenie ilości wytwarzanego przez wątrobę białka TTR, co oznacza, że jest mniej białka TTR we krwi, które może tworzyć amiloide. Może to pomóc w zmniejszeniu skutków tej choroby.

Amvuttra stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amvuttra

Nie stosuj Amvuttra

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na vutrisirán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Obniżone poziomy witaminy A we krwi i suplementy witaminy A

Amvuttra obniża poziom witaminy A we krwi.

Twój lekarz poprosi Cię o przyjmowanie suplementu witaminy A codziennie. Przyjmuj zaleconą przez lekarza dawkę witaminy A.

Objawy obniżonych poziomów witaminy A mogą obejmować: problemy ze wzrokiem, szczególnie w nocy, suchość oczu lub niewyraźne widzenie.

• Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim wzroku lub inny problem ze wzrokiem podczas stosowania Amvuttra, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do okulisty na badanie.

Zbyt wysokie lub zbyt niskie poziomy witaminy A mogą szkodzić rozwojowi płodu. Dlatego też należy wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia Amvuttra i muszą one stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i antykoncepcja” poniżej).

• Poziomy witaminy A mogą pozostać niskie przez ponad 12 miesięcy po ostatniej dawce Amvuttra.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci Cię przerwania stosowania Amvuttra i suplementu witaminy A. Twój lekarz również upewni się, że Twoje poziomy witaminy A wrócą do normy przed próbą zajścia w ciążę.
• Poinformuj swojego lekarza w przypadku nieplanowanej ciąży. Twój lekarz zaleci Cię przerwania stosowania Amvuttra. W pierwszych 3 miesiącach ciąży twój lekarz może zalecić Cię przerwania suplementacji witaminy A. W ostatnich 6 miesiącach ciąży twój lekarz może zalecić Cię wznowienia suplementacji witaminy A, jeśli poziomy witaminy A we krwi nadal nie wróciły do normy, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru tej witaminy w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Dzieci i młodzież

Amvuttra nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Amvuttra

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Amvuttra, jeśli jesteś w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym

Amvuttra obniża poziom witaminy A we krwi, który jest ważny dla normalnego rozwoju płodu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Amvuttra.
• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia Amvuttra.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub w przypadku nieplanowanej ciąży. Twój lekarz zaleci Cię przerwania stosowania Amvuttra.

Laktacja

Nie wiadomo, czy vutrisirán może przenikać do mleka matki. Twój lekarz oceni potencjalne korzyści leczenia dla Ciebie w stosunku do ryzyka laktacji dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że wpływ Amvuttra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Twój lekarz powie Ci, czy Twoje schorzenie pozwala na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w sposób bezpieczny.

Amvuttra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amvuttra

Amvuttra może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna lub personel medyczny.

Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Ci i/lub Twojemu opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę Amvuttra przed tym, zanim sam to zrobisz.

Aby wiedzieć, jak stosować Amvuttra, przeczytaj „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Jaką ilość Amvuttra należy stosować

Zalecana dawka to 25 mg raz na 3 miesiące.

Gdzie podawać zastrzyk

Amvuttra podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne w okolicę brzucha, w górnej części ramienia (jeśli ktoś inny podaje Ci zastrzyk) lub w udo.

Jak długo należy stosować Amvuttra

Twój lekarz powie Ci, jak długo musisz stosować Amvuttra. Nie przerywaj leczenia Amvuttra, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Amvuttra

W niezwykle mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie występują objawy. Twój lekarz sprawdzi, czy występują niepożądane reakcje.

Jeśli zapomnisz stosować Amvuttra

Jeśli zapomnisz o dawce, podaj Amvuttra jak najszybciej. Następnie wznów podawanie co 3 miesiące, licząc od ostatnio podanej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zaczerwienienie, ból, swędzenie, siniaki lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia
• Badania krwi wykazujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak fosfataza zasadowa i aminotransferaza alaninowa

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amvuttra

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie, na pokrywie pudełka i na pudełku po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amvuttry

• Substancją czynną jest vutrisirán.

Każda strzykawka przedładowana zawiera vutrisirán sodu odpowiednik 25 mg vutrisiránu w 0,5 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: dihydrogenofosforan sodu dwuwodny, fosforan disodowy dwuwodny, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Może być stosowany wodorotlenek sodu i kwas fosforowy w celu dostosowania pH (patrz „Amvuttra zawiera sodu” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) bezbarwnym lub żółtawym. Każde opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

vutrisirán

Strzykawka przedładowana jednodawkowa z osłoną igły

Przeczytaj te instrukcje przed użyciem tej strzykawki przedładowanej.

Informacje o strzykawce przedładowanej

Strzykawka przedładowana (zwana „strzykawką”) jest jednorazowa i nie może być ponownie użyta.

Sposób i droga podania

Każda opakowanie zawiera strzykawkę jednorazową Amvuttry. Każda strzykawka Amvuttry zawiera 25 mg vutrisiránu do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), raz na 3 miesiące.

Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia pokaże ci i/lub twojemu opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę Amvuttry przed samodzielnym wykonaniem. Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lekarzem w celu uzyskania więcej informacji i pomocy w razie potrzeby.

Zachowaj te instrukcje do czasu użycia strzykawki.

Przechowywanie Amvuttry

Nieprzechowuj powyżej 30°C.

Niezamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ważne ostrzeżenia

Nieużywaj leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Niedotykaj tłoka pistoletu aż do momentu wstrzyknięcia.

Nieusuwaj osłony igły aż do momentu wstrzyknięcia.

Nienakładaj osłony igły z powrotem na strzykawkę w żadnym momencie.