AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY VIATRIS 500 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris 500 mg/125 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa składniki aktywne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne.
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz mononukleozę zakaźną.
• Przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek.
• Nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie niepożądane efekty. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz punkt 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris może wpływać na działanie mofetilu mykofenolowego, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris, możesz być bardziej narażony na reakcję alergiczną skóry.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost niepożądanych efektów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować niepożądane efekty, takie jak zawroty głowy i drgawki, i mogą one sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdu. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmolna dawkę 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu tabletek Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris dzieciom, które ważą mniej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

• Przyjmuj z posiłkami.
• Połknij tabletki z szklanką wody.

Tabletki mają rowek, który pozwala je rozłamać, aby łatwiej je połknąć. Powinieneś przyjmować obie połowy tabletki jednocześnie.

• Rozstawiaj przyjmowanie tabletek w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi. Możesz również skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą sprawić, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), która powoduje trudności z oddychaniem.
• Zawroty głowy.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris.

Ciężkie reakcje skórne:

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropnej (pęcherzyca wypryskowa).
• Wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy wyprysk).
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesieniem enzymów wątrobowych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• Wysypka skórna z pęcherzami i wyglądem jak małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - wielopostaciowy rumień).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zapalenie jelita grubego:

• Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
• Ostre zapalenie trzustki:

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli doświadczasz tych objawów.

Pozostałe ciężkie niepożądane efekty

• Zapalenie wątroby.

Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może sprawić, że skóra i białko oczu staną się żółte.

• Zapalenie dróg moczowych.

Zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami).

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), co może powodować zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, gorączka itp.

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hemolityczna anemia), co może powodować, że będziesz się czuł zmęczony, będziesz miał trudności z oddychaniem lub będziesz miał nieprawidłową bladość skóry.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli doświadczasz tych objawów.

Pozostałe niepożądane efekty

Bardzo częste niepożądane efekty(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka (u dorosłych).

Częste niepożądane efekty(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Afty (kandydoza - infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek. (Jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylinę/kwas klawulanowy z posiłkiem)
• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Rzadkie niepożądane efekty(mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Zwiększone swędzenie (pokrzywka).
• Nieprawidłowa perystaltyka jelit.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Rzadkie niepożądane efekty, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie niepożądane efekty(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pozostałe niepożądane efekty, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a ich częstość nie jest znana.

• Opóźnienie w krzepnięciu krwi.
• Nadpobudliwość.
• Czarna, włochata język.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

Niepożądane efekty, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

• Substancjami czynnymi są:

Amoksycylina, 500 mg (równoważne z 574 mg amoksycyliny trihydratu) i kwas klawulanowy 125 mg (równoważne z 148,9 mg klawulanianu potasu).

• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, talk, povidon, mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, trietylu cytrynian, hypromeloza, etyloceluloza, laurylosiarczan sodu, alkohol cetynowy, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białawe, owalne i dwuwypukłe z rowkiem po obu stronach.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 i 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy amoxidura plus 500/125 mg

Belgia Amoxiclav Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Grecja Co-Amoxiclav/Mylan επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (500+125) mg/TAB

Irlandia Germentin film coated tablets 500/125

Holandia Amoxicilline/clavulaanzuur Mylan 500/125mg, tabletten 500 + 125mg

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es