AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY VIATRIS 250 mg/5ml + 62,5 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla rodziców lub opiekunów dzieci

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek jest zwykle przepisywany tylko niemowlętom lub dzieciom i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie występuje w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostało Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowany u niemowląt i dzieci w celu leczenia następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów.
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Nie podawajAmoksycylina/kwas klawulanowy ViatrisTwojemu dziecku:

• Jeśli jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub szybkie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania tego antybiotyku.

→Nie dawajAmoksycylina/kwas klawulanowyTwojemu dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego dziecka.Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem podawania tego leku Twojemu dziecku, jeśli:

• Ma mononukleozę zakaźną.
• Przechodzi leczenie chorób wątroby lub nerek.
• Nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje infekcję Twojego dziecka. W zależności od wyników, Twoje dziecko może otrzymać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie niepożądane efekty. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas podawania Amoksycylina/kwas klawulanowy Twojemu dziecku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz sekcję 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli Twojemu dziecku wykonuje się badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby) lub badania moczu (w celu sprawdzenia poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że Twoje dziecko przyjmuje amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczy reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli są stosowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na mechanizm działania metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost niepożądanych efektów.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolatu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka będzie przyjmowała ten lek i jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować niepożądane efekty, takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych objawów, nie powinno prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie powinno obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris zawiera aspartam (E-951), glukozę (dekstrozę), maltodekstrynę kukurydzianą, sorbitol (E-420), benzylowy alkohol, dwutlenek siarki (E-220), benzoesan benzylui sodu

Na każde 5 ml dawki, ten lek zawiera 8,5 mg aspartamu, 1,8 mg aromatu cytrynowego (który zawiera glukozę (dekstrozę), sorbitol, benzylowy alkohol i dwutlenek siarki), 4,3 mg aromatu morelowo-brzoskwiniowego (który zawiera sorbitol, benzoesan benzylu, dwutlenek siarki i benzylowy alkohol) i 20 mg aromatu pomarańczowego (który zawiera maltodekstrynę kukurydzianą).

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli masz fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję pewnych cukrów (takich jak glukoza, dekstroza i maltodekstryna), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zwanymi „zespół duszności”) u małych dzieci. Nie podawaj go Twojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosuj przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, masz chorobę wątroby lub nerek. Jest to dlatego, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną”).

W rzadkich przypadkach dwutlenek siarki może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.

Benzoesan benzylu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Zwykle nie zaleca się dla dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 40 kg.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci o wadze mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są wyrażone w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz zaleci, jaką ilość Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris powinien/powinna otrzymać Twoje dziecko.
• Zostanie Ci udostępniona plastikowa łyżka miarowa. Należy jej używać, aby podać dziecku odpowiednią dawkę.
• Zalecana dawka – od 20 mg/5 mg do 60 mg/15 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

• Zawsze dobrze wstrząsaj butelkę przed każdą dawką.
• Podawaj z posiłkami.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie podawaj 2 dawek w 1 godzinę.
• Nie podawaj Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris Twojemu dziecku przez więcej niż dwa tygodnie. Jeśli Twoje dziecko nadal źle się czuje, powinno ponownie udać się do lekarza.

Jeśli podasz więcej Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris, niż powinien/powinna

Jeśli podasz Twojemu dziecku zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą pojawić się objawy takie jak niepokój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka), zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów (drżenie mięśni lub skurcze, zdrętwienie lub nieregularne bicie serca lub drgawki) lub kryształuria amoksycyliny (kryształy, które występują w moczu podczas badań moczu). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz butelkę, aby pokazać ją lekarzowi. Możesz również zadzwonić do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Jeśli zapomnisz podać Twojemu dziecku dawkę, podaj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt szybko, czekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przestanie przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris

Kontynuuj podawanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko czuje się lepiej.

Twoje dziecko musi przyjąć pełne leczenie, aby pomóc zwalczyć infekcję. Jeśli bakterie przetrwają, infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane efekty

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe efekty mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego:

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach.
• Szybkie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

Zapaść. - Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczna).
• Wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowa egzantema).
• Wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowaty egzantema).
• Objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesieniem enzymów wątrobowych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Pozostałe ciężkie niepożądane efekty

• Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

-Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki):

Jeśli doświadczasz silnego i ciągłego bólu w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

-Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

• Zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu.
• Drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami).
• Silny ból głowy, sztywność karku, z nieprawidłową wrażliwością na światło, czując i będąc chorym, co może być spowodowane stanem zapalnym ochronnej okrywy mózgu i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Czując się zmęczonym i bez tchu z bladą skórą, co może być spowodowane niską liczbą czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Zapalenie dróg moczowych.
• Zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, gorączka, co może być spowodowane ciężkim zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli Twoje dziecko ma te objawy.

Pozostałe możliwe niepożądane efekty

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (u dorosłych).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Afty (Candida– infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek.

→ jeśli wystąpi to, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy z posiłkami

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, świąd.
• Wysypka świądowa zwiększona (habon urtikarialny).
• Nieprawidłowa perystaltyka.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Niepożądane efekty, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, które wyglądają jak małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - eritem multiforme).

Niepożądane efekty, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Niski poziom płytek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Pozostałe niepożądane efekty, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a ich częstość jest nieznana.

• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Czarna, wyglądająca jak wełniana język.
• Plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

Niepożądane efekty, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie niepożądanych efektów:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny/Kwasu Klavulanowego Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed rekonstytucją: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rekonstytucji: Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Użyj w ciągu 7 dni od rekonstytucji. Podaj datę rekonstytucji na pudełku i etykiecie butelki.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycyliny/Kwasu Klavulanowego Viatris

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klavulanowy.

• 5 ml zawiera 250 mg amoksycyliny, co odpowiada 287 mg amoksycyliny trihydratu i 62,5 mg kwasu klavulanowego, co odpowiada 74,45 mg klawanianu potasu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian trisodowy bezwodny, aspartam (E-951), talk, guma guar, dwutlenek krzemu bezwodny, aromat cytrynowy (zawiera glukozę (dekstrózę), sorbitol (E-420), benzylowy alkohol, dwutlenek siarki (E-220) i sod), aromat morelowo-brzoskwiniowy (zawiera sorbitol (E-420), benzylan benzoatu, dwutlenek siarki (E-220), benzylowy alkohol i sod) i aromat pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę).

Zobacz sekcję 2, "Amoksycylina/Kwas Klavulanowy zawiera aspartam (E-951), glukozę (dekstrózę), maltodekstrynę kukurydzianą, sorbitol (E-420), benzylowy alkohol, dwutlenek siarki (E-220), benzylan benzoatu i sod."

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Płyn do sporządzania zawiesiny doustnej bezbarwny.

Butelka z proszkiem do sporządzania 60 ml zawiesiny doustnej.

2 Butelki z proszkiem do sporządzania 2 x 60 ml zawiesiny doustnej.

Butelka z proszkiem do sporządzania 80 ml zawiesiny doustnej.

Butelka z proszkiem do sporządzania 100 ml zawiesiny doustnej.

Butelka z proszkiem do sporządzania 120 ml zawiesiny doustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria.

lub

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin – 13

Irlandia.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Niemcy Amoxidura Plus Saft 250/62,5 mg

Hiszpania Amoksycylina/Kwas Klavulanowy Viatris 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Instrukcje rekonstytucji

Po otwarciu nakrętki upewnij się, że uszczelka nakrętki butelki jest nienaruszona i mocno przymocowana do krawędzi butelki. Nie używaj, jeśli nie jest nienaruszona. Wstrząśnij butelką, aby odłączyć przylegający proszek. Dodaj objętość wody (jak poniżej), odwróć zawartość i wstrząśnij dobrze. Nie używaj zawiesiny po rekonstytucji, jeśli kolor nie jest biało-mleczny.

Inna możliwość to wstrząśnij butelką, aby odłączyć przylegający proszek, a następnie napełnij wodą do poziomu tuż poniżej linii na butelce lub etykiecie. Odwróć zawartość i wstrząśnij dobrze, a następnie dodaj wodę do poziomu dokładnie na linii. Odwróć zawartość i ponownie wstrząśnij dobrze.

Wstrząśnij dobrze butelką przed podaniem każdej dawki.