AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TEVAGEN 500 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen500mg/125mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie z probenecydem może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolatu mofetilu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagenzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40kg

Preferowane jest leczenie dzieci poniżej 6 roku życia za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przy podawaniu tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli masz chorobę nerek, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz chorobę wątroby, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w 1 godzinę.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się również z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon (22) 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że zachorujesz ponownie. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zawroty głowy.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanieAmoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostry stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida– zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek
• • jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd
• swędząca wysypka (habon urtikarialny)
• niedyspozycja żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

• jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca złuszczanie skóry na całym ciele (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa bullosa)
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i świądem (pustulosis exantemática).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białkówki oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających choroby nerek)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystaliczne osady w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce, stronę internetową: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen500 mg/125 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu)
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470 b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) i mikrokrystaliczna celuloza 112 (E460).

Powłoka: Opadry Oy-S-7300 (zawierający: Hipromeloza 5cps, hipromelosa 15 cps, makrogol 4000, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171)) i dimetikon 500 cps

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, podłużne, z rowkiem, białe z napisem A/C.

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

ul. Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Ten prospekt został zatwierdzony w marcu 2023

• Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Zalecenia/edukacja medyczna
• Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.
• Czasami zakażenie bakteryjne nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.
• Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób odpowiedni może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.
• Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko na potrzeby przebiegu choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.
• 1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
• 2. Nie powinien zażywać antybiotyku, chyba że został przepisany specjalnie dla Ciebie i powinien go używać tylko do zakażenia, dla którego został przepisany.
• 3. Nie powinien zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mają takie same lub podobne zakażenie jak Ty.
• 4. Nie powinien dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.
• 5. Jeśli pozostały jeszcze antybiotyki po zakończeniu leczenia, oddaj wszystkie nieużywane leki do apteki, aby zapewnić, że są spełnione wymagania dotyczące usuwania.