AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY TARBIS 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie (lub twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis
3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić skuteczność (ulec zainaktywowaniu). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (takie jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, oraz leki roślinne.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis, będą konieczne dodatkowe badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane i objawy mogą sprawić, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka dwa razy na dobę
• Dawka wyższa – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba.

Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności z oddychaniem
• zapaść.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis.

Zapalenie jelita grubego

• Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (kandydoza – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

→ jeśli ci się to przydarzy, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększone swędzące wysypki (pokrzywka)
• niedyspozycja żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z płynem
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówki oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne obniżenie poziomu białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: amoksycylinę (w postaci trihydratu amoksycyliny) 875 mg i kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanowego) 125 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, mikrokrystaliczna celuloza. Powłoka: dwutlenek tytanu, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, białe lub prawie białe.

Opakowania po 20, 30 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

C/ Jarama 111

45007 Toledo

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Rada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw infekcjom wirusowym.

Czasami infekcja bakteryjna nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest to, że bakterie, które powodują infekcję, są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób odpowiedni może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy twój lekarz przepisuje ci antybiotyk, jest to tylko na potrzeby twojej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące wskazówki pomoże ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Jest bardzo ważne, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest ci jasne, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został ci on specjalnie przepisany i powinieneś go stosować tylko w leczeniu infekcji, dla której został ci przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają takie same lub podobne infekcje jak twoja.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały ci przepisane, innym osobom.
5. Jeśli jeszcze ci zostały antybiotyki po zakończeniu leczenia, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić prawidłowe ich usunięcie.