AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY SANDOZ 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące

infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy.

Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami

tracą swoją skuteczność (ulegają inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok,
• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów,
• infekcje kości i stawów.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny

antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła,

jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

?Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub

powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie micofenolatu mofetilu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka podawana dwa razy na dobę.
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Zalecane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli masz chorobę nerek, może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek. Jeśli masz chorobę wątroby, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• Przełknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zabierz opakowanie ze sobą, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że będziesz miał infekcję ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,

gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach,

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu,
• zapaść.

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem,

ból brzucha i/lub gorączka.

?Kontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)):

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)):

• aftowe zapalenie jamy ustnej (kandydoza – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych),
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek,

jeśli masz to objaw, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy z posiłkami,

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)):

• wysypka skórna, swędzenie,
• zwiększone swędzące wysypki (pokrzywka),
• niedomykalność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy).

?Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi,
• niski poziom białych krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstość nie jest znana:

• • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
  • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
  • zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych),
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa),
• zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,
• krystalizacja w moczu, która powoduje uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym nalotem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa),
• zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowych),
• ostre zapalenie trzustki (ostra pancreatitis). Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej pancreatitis,
• ciężkie reakcje skórne:
• wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie

w okolicy ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka),

• wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowa egzantema),
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowaty egzantema).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu,

zapalenie dróg moczowych,

• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• nadpobudliwość,
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających choroby nerek),

język czarny, który wygląda jak pilśniowy,

• zabarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek,

niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: htpps://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany koloru. Jeśli tabletkę podzielisz, należy ją natychmiast przyjąć, ponieważ narażenie na środowisko w tych warunkach może powodować zmiany koloru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, povidon (K 25), krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza. Powłoka:: cytrynian trietylu, etyloceluloza, hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana białą lub jasnożółtą, owalną, rowkowaną z obu stron.

Dostępna w opakowaniach po 20, 30 i 500 tabletek powlekanych w blistrach Al/PVC/Al i paskach folii aluminiowej Al/PE/Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 (Kundl)

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/