AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY SANDOZ 2000mg/200mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 2000mg/200mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
3. Sposób stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• ostre infekcje ucha, nosa i gardła,
• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne,
• infekcje kości i skóry,
• infekcje wewnątrzbrzuszne,
• infekcje narządów płciowych u kobiet.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania amoksycylina/kwas klawulanowy, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innej postaci amoksycylina/kwas klawulanowy lub innego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas stosowania amoksycylina/kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 118 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,9% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest on „prawie pozbawiony potasu”

3. Sposób stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nigdy nie będziesz sam przyjmował tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Normalne dawki to:

Dorośli i dzieci, które ważą 40 kg lub więcej

Dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek,
• jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie podawany Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawany jako infuzja dożylna,
• upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego,
• nie będziesz przyjmował amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż dwa tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podany zbyt duży lek, ale jeśli sądzisz, że został Ci podany zbyt duży lek, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań na temat tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach,
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu,
• zapaść,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): Został on zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, thường z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• aftowe (kandydoza - zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• biegunka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka skórna, świąd,
• zwiększona świąd (pokrzywka),
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach,

jeśli wystąpi to, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemniejszy otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemniejszym pierścieniem wokół brzegu - rumień wielopostaciowy),

skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle wrażliwe na dotyk.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi,
• niski poziom białych krwinek.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
• zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• ciężkie reakcje skórne:

• wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w najcięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka),
• wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzyca rumieniowa),
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS),
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ostre zapalenie trzustki (ostra pancreatitis); jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej pancreatitis,

• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówki oczu,
• zapalenie dróg moczowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne obniżenie liczby białych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Data ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są przeznaczone dla informacji lekarza lub pielęgniarki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który powinien być użyty w ciągu 15 minut od przygotowania.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Każdy flakon zawiera jako substancje czynne 2.000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawanianu potasowego).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flakony zawierające sterylne białe lub biało-żółte proszki.

Opakowania po 1 lub 50 flakonów po 100 ml.

Opakowania po 1 lub 10 flakonów po 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Proszę zobaczyć Charakterystykę Produktu Leczniczego dla dodatkowych informacji

Stosowanie

Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz 2.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji, powinien być podawany dożylnie przez 30 do 40 minut. Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz nie jest odpowiedni do podawania domięśniowego.

Przygotowanie roztworu

Do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Przygotowanie i rozcieńczanie roztworu powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór powinien być sprawdzony wizualnie w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i zabarwienia. Roztwór powinien być używany tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i wolny od cząstek.

Przygotowanie i rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej powinno być przeprowadzane w momencie jego podania. Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz 2000 mg/200 mg nie jest odpowiedni do wstrzyknięcia dożylnego w bolusie.

Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz 2.000 mg/200 mg powinien być rozcieńczony w 20 ml wody do wstrzykiwań (jest to minimalny objętość). Podczas rozcieńczania może pojawić się lekko-różowy kolor. Rozcieńczone roztwory są zwykle bezbarwne lub mają lekko-słomkowy kolor.

Natychmiast po rozcieńczeniu, roztwór powinien być dodany do 100 ml płynu infuzyjnego przy użyciu minibolsy lub burety w linii.

Nie powinny być stosowane jako rozpuszczalniki roztwory wstrzykiwań glukozy (dekstrozy) z bicarbonianem sodu lub dekstranem.

W ogóle zaleca się unikanie mieszania go z innymi produktami w tej samej strzykawce lub butelce infuzyjnej. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, HCl fenylefryny, roztworami mannitolu.

Amoksycyliny/Kwas klawulanowy Sandoz nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ w tych warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Flakony Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz nie są odpowiednie do użytku w dawkach wielokrotnych.

Stabilność przygotowanych roztworów

Flakony po rozcieńczeniu (przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór uzyskany po rozcieńczeniu (1 flakon z 20 ml wody do wstrzykiwań) okazał się stabilny chemicznie i fizycznie przez 15 minut w 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% wilgotności.

Flakony po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu do infuzji

Roztwór uzyskany przez natychmiastowe rozcieńczenie flakonu po rozcieńczeniu z 100 ml wody do wstrzykiwań lub NaCl 0,9% lub lactatu sodu 1/6M lub roztworu Ringer'a lub roztworu Hartmanna okazał się stabilny chemicznie i fizycznie przez 60 minut w 25°C ± 2°C/ 60% ±5% wilgotności.

Nieużyty roztwór antybiotyku powinien być wyrzucony.