AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY SANDOZ 1000 mg/200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 1.000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulec dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• ostre infekcje ucha, nosa i gardła,
• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne,
• infekcje kości i skóry,
• infekcje wewnątrzbrzuszne,
• infekcje narządów rozrodczych u kobiet.

Amoksycylina/kwas klawulanowy stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników może on przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się u Ciebie badania krwi (takie jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 59,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,9% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nigdy nie wolno sobie samemu podawać tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Normalne dawki to:

Dorośli i dzieci, które ważą 40 kg lub więcej

Dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek,
• jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie Ci podawany Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

• amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawana jako wstrzyknięcie dożylne lub dożylna infuzja,
• upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego,
• nie będziesz przyjmował amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż dwa tygodnie bez kontroli lekarskiej.

Jeśli przyjmujesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli podejrzewasz, że została Ci podana zbyt duża ilość, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących sposobu podawania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu,
• zawroty głowy,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany lekami (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnych wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• aftowe zapalenie jamy ustnej (kandydoza – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych),
• biegunka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka skórna, świąd,
• zwiększona świąd (pokrzywka),
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach,

jeśli wystąpi to, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty,
• niedomykalność,
• szum w uszach,
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 pacjentów)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, które wyglądają jak małe cele (centralny punkt ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - rumień wielopostaciowy),

Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo wrażliwe na dotyk.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi,
• niski poziom białych krwinek.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz powyżej),
• stan zapalny jelita grubego (patrz powyżej),
• zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka),
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa bullosa),
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática).
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ostre zapalenie trzustki (ostrych zapaleń trzustki); jeśli masz bardzo silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki,

• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry i białkówki oczu,
• zapalenie dróg moczowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• czynniki krystaliczne w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Termin ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są dla informacji lekarza lub pielęgniarki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który powinien być użyty w ciągu 15 minut od przygotowania.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Każdy flakon zawiera jako substancje czynne 1.000 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny sodowej) i 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawanianu potasowego).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flakony zawierające biały lub białawy proszek.

Opakowania po 1 flakonie, 10 flakonach lub 100 flakonach po 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Proszę zobaczyć Charakterystykę Produktu Leczniczego dla dodatkowych informacji

Podawanie

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 3-4 minut bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę w ciągu 30-40 minut. Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz nie należy podawać domięśniowo.

Odtworzenie

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Odtworzenie/dilucja powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy sprawdzić rozwiązanie wizualnie, aby wykryć jakiekolwiek cząsteczki obce i zmiany barwy. Rozwiązanie powinno być używane tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i wolny od cząstek. Odtworzenie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego lub odtworzenie i dilucja roztworu do perfuzji powinny być przeprowadzane w momencie podania.

Przygotowanie roztworów do wstrzyknięcia dożylnego

Typowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz 1.000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika. W wyniku tego otrzymuje się około 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia. Podczas odtwarzania może pojawić się lekko różowy kolor. Roztwory odtworzone są zwykle bezbarwne lub mają kolor słomiany.

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz należy podawać w ciągu 15 minut po odtworzeniu.

Przygotowanie roztworów do perfuzji dożylnej

Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz należy odtworzyć zgodnie z opisem powyżej dla wstrzyknięcia.

Natychmiast, odtworzony roztwór należy dodać do 100 ml płynu do perfuzji, używając minibolsy lub burety w linii.

Nie należy używać jako rozpuszczalników roztworów wstrzykiwań glukozy (dekstrozy) z bicarbonianem sodu lub dekstranem.

W ogóle zaleca się nie łączenie go z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce lub butelce do perfuzji. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, HCl fenylefryny, roztworami manitolu.

Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz nie należy mieszać w tej samej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ w tych warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Flakony Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz nie są odpowiednie do użycia w dawkach wielokrotnych.

Stabilność roztworów przygotowanych

Flakony odtworzone (do wstrzyknięcia dożylnego lub przed dilucją do perfuzji)

Roztwór otrzymany po odtworzeniu flakonu (1 flakon z 20 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur.), wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 15 minut w 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Flakony odtworzone i rozcieńczone do perfuzji

Roztwór otrzymany przez natychmiastowe rozcieńczenie odtworzonego flakonu z 100 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur. lub NaCl 0,9% lub mleczanu sodu 1/6M lub roztworu Ringer'a lub roztworu Hartmanna wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Nieużyty roztwór antybiotyku należy wyrzucić.