AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY PENSA PHARMA 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amoksycylina/Kwas klawulanowy pensa pharma 875 mg/125 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina / kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania amoksycyliny / kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina / Kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że amoksycylina / kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina / Kwas klawulanowy, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina / kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina / Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła: 1 tabletka podawana dwa razy dziennie
• Dawka wyższa: 1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny / kwasu klawulanowego lub torebek.
• Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed nim. Rówieżna powierzchnia służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie przyjmuj Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przeżyją, mogą spowodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• zapaść.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek. Jeśli masz to uczucie, przyjmuj Amoksycylina / Kwas klawulanowy przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (habón urticarial)
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w Twoich badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

• Jeśli wystąpi którykolwiekz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w Twoich badaniach krwi:

• znaczny spadek liczby płytek krwi
• spadek liczby białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:
• • uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolisis epidérmica tóxica)
  • czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami i ropą (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • czerwona wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática).
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiekz tych objawów:
• • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
  • żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białkówki oczu
  • zapalenie miedniczek nerkowych
  • opóźnienie krzepnięcia krwi
  • nadmierna aktywność
  • drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny / kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)
  • czarna, włochata język
  • plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w Twoich badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niedokrwistość hemolityczna
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounis).
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES):

DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectivo w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny / Kwasu klawulanowego Pensa Pharma

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i klawanian potasu równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).
• Obudowa:kopolimer metakrylanu butylowego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru białego do jasnobiałego, owalnymi i rowkowanymi. Dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zalecenia i edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie spowodowane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykami. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest to, że bakterie, które powodują zakażenie, są oporne na antybiotyk, który się stosuje. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób odpowiedni może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Kiedy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko na czas trwania choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie działa.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinien zażywać antybiotyku, chyba że został przepisany specjalnie dla Ciebie i powinien go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinien zażywać antybiotyków, które zostały przepisane dla innych osób, nawet jeśli mają takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinien dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.

Jeśli pozostały jeszcze antybiotyki po zakończeniu leczenia, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić przestrzeganie wymogów dotyczących usuwania.