AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY NORMON 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg tabletki powlekane

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółknięcie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• odbierasz leczenie w przypadku problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Zwykła dawka – 1 tabletka podawana dwa razy na dobę
• Wyższa dawka – 1 tabletka podawana trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest stosowanie zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Przyjmuj z posiłkami
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełny przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przeżyją, mogą spowodować, że zachorujesz ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), który powoduje trudności w oddychaniu,
• zapaść,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES):

Został on zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (po 1-4 godzinach od przyjęcia leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych),
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek,

• jeśli masz takie objawy, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, świąd,
• zwiększona wysypka skórna (habón urticarial),
• niedomykalność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – erythema multiforme)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie opon mózgowych (meningitis aséptica)
• ciężkie reakcje skórne:
• • wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka)
  • wysypka czerwona ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • wysypka czerwona z pęcherzami i guzkami pod skórą (pustulosis exantemática)
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS).

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółknięcie skóry i białek oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)
• czarna, filcowata język
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego (meningitis aséptica).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krospowidon, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 875 mg/125 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub lekko żółte, podłużne, dwuwypukłe i rowkowane.

Każde opakowanie zawiera 20, 30 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona wkwietniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es