AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY NORMON 500 mg/50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON 500 mg/50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON
3. Jak stosować Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulec zainaktywowaniu). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Ostre zakażenia ucha, nosa i gardła
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenia wewnątrzbrzuszne
• Zakażenia narządów rozrodczych u kobiet

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Nie stosuj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

? Nie przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Amoksycylina/kwas klawulanowy, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisany inny lek lub inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to konieczne, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, które mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMONzawiera sodu i potasu

• Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

.

• Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest „wolny od potasu”.

3. Jak stosować AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Nigdy nie będziesz sam podawał sobie tego leku. Osoba wykwalifikowana, taka jak lekarz lub pielęgniarka, poda Ci ten lek.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci, które ważą 40 kg lub więcej

Dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak będzie Ci podawany Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawany jako wstrzyknięcie dożylne lub przez infuzję dożylne.
• Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
• Nie będziesz przyjmował amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż dwa tygodnie bez przeglądu leczenia przez lekarza.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

Jeśli masz więcej pytań na temat tego, jak jest podawany ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostry stan zapalny trzustki (ostra trzustka)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego stanu zapalnego trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzemjak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• drozd (zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• biegunka

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona wysypka skórna (pokrzywka)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

? jeśli wystąpi to, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• nieswoiste dolegliwości żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - wielopostaciowy rumień)

• Skontaktuj się z lekarzem pilnie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle wrażliwe na dotyk

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

• Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodujący ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami i ropą (pęcherzykowa egzfoliacyjna dermatitis)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustularna egzantematyczna wysypka)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi, co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami)
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Termin ważności i instrukcje przechowywania na etykiecie są dla informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twój lek, który powinien być użyty w ciągu 20 minut po przygotowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON

Każdy fiolka zawiera jako substancje czynne 500 mg amoksycyliny (w postaci siarczanu amoksycyliny) i 50 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże, patrz sekcja 2, aby uzyskać ważne informacje o zawartości sodu i potasu w Amoksycylinie/Kwasie klawulanowym NORMON.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje wstrzyknięcie przed jego podaniem, używając odpowiedniego płynu (takiego jak woda do wstrzykiwań lub płyn do wstrzykiwań i do perfuzji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające biały lub blado-biały proszek.

Opakowania po 1 fiolce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Proszę zobaczyć Charakterystykę Produktu Leczniczego, aby uzyskać dodatkowe informacje

Podanie

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON 500 mg/50 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do perfuzji można podawać przez wstrzyknięcie dożylnego powolne w ciągu 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę w ciągu 30-40 minut. Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON nie jest odpowiedni do podawania domięśniowego.

Odtworzenie

Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub odtworzenie i rozcieńczenie roztworu do perfuzji powinno być wykonane w momencie jego podania.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

Typowym rozpuszczalnikiem jest woda do preparatów iniekcyjnych. Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON 500 mg/50 mg powinna być rozpuszczona w 10 ml rozpuszczalnika. Powoduje to powstanie około 10,5 ml roztworu do jednorazowego użycia. Może pojawić się lekko-różowy kolor podczas odtwarzania. Roztwory odtworzone są zwykle bezbarwne lub mają lekko-słomkowy kolor.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON powinna być podana w ciągu 20 minut po odtworzeniu.

Przygotowanie roztworów do perfuzji dożylnej

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON powinna być odtworzona tak, jak opisano powyżej, dla wstrzyknięć. Natychmiastpo odtworzeniu roztworu, powinna być dodana do 50 ml płynu do perfuzji, używając minibuta lub burety w linii.

Nie należy używać jako rozpuszczalników roztworów iniekcyjnych glukozy (dekstrozy) lub roztworów bicarbonianu sodu lub dekstranu.

Ogólnie zaleca się, aby nie mieszać go z żadnym innym produktem w tej samej strzykawce lub butelce do perfuzji. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, siarczanem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidów, HCl fenylefryny, roztworami mannitolu.

AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON NIE POWINNA BYĆ MIESZANA W TEJ SAMEJ STRZYKAWCE Z ANTIBIOTYKAMI AMINOGLUKOZYDOWYMI, PONIEWAŻ W TYCH WARUNKACH MOŻE NASTĄPIĆ UTRATA AKTYWNOŚCI AMINOGLUKOZYDU.

Fiolki Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego NORMON nie są odpowiednie do użycia w dawkach wielokrotnych.

Stabilność roztworów przygotowanych

Fiolki odtworzone (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do perfuzji)

Roztwór otrzymany po odtworzeniu fiolki z 10 ml wody do iniekcji wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 20 minut w 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% wilgotności.

Fiolki odtworzone i rozcieńczone do perfuzji

Odtworzenie fiolki (patrz powyżej).

Roztwór otrzymany przez natychmiastowe rozcieńczenie odtworzonej fiolki z 50 ml wody do iniekcji farmakopealnej lub NaCl 0,9% lub laktozanu sodu 1/6 M lub roztworu Ringer'a lub roztworu Hartmanna wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w 25°C ± 2°C / 60% ± 5% wilgotności.