AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY NORMON 500 mg/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne

• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie stosujAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk skórny lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

?Nie stosujAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normonjeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jest to dlatego, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może zmienić wyniki tych rodzajów badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o składnikach Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 8 mg benzoesanu sodu w każdej saszetce. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała40 kglub więcej

Zalecana dawka to:

•1 saszetka podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG nie jest zalecany.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak przyjmowaćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Tuż przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłku lub trochę przed posiłkiem.
• Rozstawiaj przyjmowanie leku w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć cały przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przeżyją, mogą powodować, że zachorujesz ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wyprysk skórny;

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach;
• obrzęk twarzy lub gardła (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu;
• zawroty głowy,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• • Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanieAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekiem (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które przyjmują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych);
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek;
• • jeśli Ci się to przytrafi, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wyprysk skórny, swędzenie;
• zwiększony świąd (habón urticarial);
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - eritema multiforme).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiekz tych objawów

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• niski poziom płytek krwi;
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błony mózgu (meningitis aséptica).
• Poważne reakcje skórne:

• Uogólniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodujący ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - necrolisis epidérmica tóxica).

• Czerwony wyprysk z małymi pęcherzami i ropą (dermatitis exfoliativa ampollosa).

• Czerwony wyprysk z pęcherzami pod skórą i świądem (pustulosis exantemática).
• Objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eosinofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiekz tych objawów.

• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu.
• Zapalenie miedniczek nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami).
• Czarna, włochata język.
• Plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.
• Wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowego)
• Zapalenie błony mózgu i rdzenia kręgowego (meningitis aséptica).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczny spadek liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształy w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli saszetki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycylina/Kwas klawulanowy Normon500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny kwas cytrynowy (E-330), bezwodny cytrynian sodu (E-331), krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i) i sodowa karboksymetyloceluloza (E-466), guma ksantanowa (E-415), benzoesan sodu (E-211), sacharoza, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg jest dostępny w saszetkach zawierających proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Saszetki zawierają proszek o białym lub lekko kremowym kolorze i charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 30 i 500 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

----------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Wlać zawartość saszetki do szklanki.

Dodać niewielką ilość wody i dobrze wymieszać.

Wziąć natychmiast.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es