AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY NORMON 500 mg / 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg tabletki powlekane

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie mijasz regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję. W zależności od wyników może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może zmieniać wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich przyjęcia.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę lub obsługę maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka podawana trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon lub torebek.

Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przy podawaniu tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Przyjmuj z posiłkami
• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Można podzielić tabletkę na pół wzdłuż linii przerywanej, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie części tabletki jednocześnie.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu,
• zapaść,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES):

Zgłoszono DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych),
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek,

• jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie,
• swędząca wysypka (habón urticarial),
• nudności,
• szum w uszach,
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• zapalenie opon mózgowych (meningitis aséptica)
• ciężkie reakcje skórne:
• • uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - necrolisis epidérmica tóxica)
  • rumień z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • rumień z wypryskami i pęcherzami pod skórą (pustulosis exantemática)
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eosinofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eosinofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (enfermedad por IgA lineal)
• zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego (meningitis aséptica).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• czynniki w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bardziej szczegółowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

Pozostałymi składnikami są: kroskarmeloza, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub lekko żółte, podłużne, dwuwypukłe i z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 30 i 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona wkwietniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es