AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY KERN PHARMA 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany przez lekarza specjalistę tylko dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące zakażenia. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegać inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne.
• Zakażenia kości i stawów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz zakaźne mononukleozę
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoje zakażenie.

W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka podawana dwa razy na dobę
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Zalecane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma dzieciom, które ważą mniej niż 40 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłków lub nieco przed nimi.
• Rozprzestrzenij podawanie leku w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli nie zrobisz tego, bakterie, które przeżyją, mogą powodować, że będziesz miał zakażenie ponownie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół jelitowy wywołany lekiem (DIES)

Został zgłoszony DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (candida– zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli masz to objaw, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona wysypka skórna (habon urtikarialny)
• niedomykalność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

• jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów i których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
• • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolysis epidermalis toksyczna)
  • rozległa wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática).
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
  • wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie mózgu i rdzenia).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mających problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Kern Pharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Związki aktywne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).

• Pozostałe składniki to: glikolat sodu skrobi (ziemniaczanej), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470b), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), Opadry Oy-S-7300.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki podłużne, z rowkiem, koloru białego lub prawie białego.

Opakowania zawierające 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma 875/125 mg tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

lub

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

45007 – Toledo

Ulótka ta została zatwierdzona w kwietniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.